제1형 및 제2형 당뇨병을 위한 SmartAdjust 2.0 시스템
2026년 1월 20일 업데이트: Insulet Corporation
제1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Omnipod® 5 SmartAdjust 2.0 시스템의 안전성과 효율성
이 연구에서는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 2~70세 개인을 대상으로 Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 시스템의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 48명의 참가자(제1형 당뇨병 24명, 24명)를 확보하기 위해 2~70세의 제1형 당뇨병 환자와 16~70세의 제2형 당뇨병 환자 최대 75명을 등록하는 단일군 연구입니다. 제2형 당뇨병 환자)은 Omnipod 5 SA2.0 시스템 사용을 시작합니다.
연구는 두 기간에 걸쳐 진행됩니다. CGM 데이터의 최소 요구 사항이 없는 참가자는 기간 1로 진행하기 전에 외래 환자 환경에서 Dexcom G6을 사용하는 동안 2주간의 표준 치료를 받게 됩니다.
기간 1 동안 모든 참가자는 최대 6주 동안 외래 환자 환경에서 Omnipod SmartAdjust 2.0 시스템을 사용하게 됩니다. 기간 2는 참가자가 추가로 6개월 동안 Omnipod 2.0 SmartAdjust 시스템을 계속 사용할 수 있도록 하는 선택적 시간 연장입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- University of Otago, Christchurch
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
개인은 연구에 포함되기 위해 선별 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의 당시 연령 2~70세(포함)
연구자의 임상적 판단에 기초하여 다음을 충족하는 당뇨병 진단:
- 제1형 당뇨병: A1c <11%인 2~70세. 2~7세 참가자의 경우 최소 6개월, 7~70세 참가자의 경우 최소 1년 동안 진단됩니다. 또는
- 제2형 당뇨병: 16~70세, 제2형 당뇨병 진단을 받고 최소 3개월 동안 현재 인슐린 요법을 받고 있습니다. Basal-bolus, 사전 혼합 또는 Basal 전용 사용자가 포함됩니다. Basal-bolus 및 premix 사용자의 경우 A1c < 12.0%를 유지해야 합니다. Basal 사용자의 경우 A1c > 7.0% 및 < 12.0%를 유지해야 합니다.
- 16세 미만인 경우 부모 또는 보호자와 함께 거주
- 현재 연구 시작 전 최소 3개월 동안 펌프 요법으로 전환하기에 적합한 인슐린 펌프 또는 기저-볼루스, 프리믹스 또는 기저 전용 사용자와 함께 U-100 속효성 인슐린 유사체를 사용하고 있는 사용자
- 연구 기간 동안 다음 유형의 U-100 인슐린만 사용할 의향이 있음: Humalog U-100, Novorapid 또는 이와 동등한 일반 제품
- 이전에 중증 저혈당증 및 고혈당증 사례, 기타 동반질환 병력을 고려하여 조사자의 평가에 따라 펌프 요법이 적절하다고 판단됨
- 클래스 용량 등가 약물을 포함하여 연구자가 결정한 다른 혈당 강하 약물의 이전 4주 동안 안정적인 용량
- 조사자가 결정한 바에 따라 혈당 조절에 직접적 및/또는 간접적으로 영향을 미칠 수 있는 체중 감량 약물의 이전 4주 동안 안정적인 용량
- 조사자는 참가자 및/또는 간병인이 모든 연구 장치를 안전하게 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 연구 기간 동안 Pod를 포함한 시스템을 지속적으로 착용할 의향이 있음
- 가임기 여성이 임신 테스트를 받을 의향과 능력이 있는 경우
제외 기준:
심사 시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 참가자에게 용납할 수 없는 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태
- 불안정 협심증 또는 의학적 관리에도 불구하고 적당한 운동을 방해하는 협심증을 포함하여 의학적 관리로 안정적이지 않은 관상동맥 질환의 현재 또는 알려진 병력, 또는 12개월 이내에 심근경색, 경피 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 경우 심사에 앞서
- 조사자의 의견으로 주요한 것으로 간주될 수 있는 연구 중 계획된 모든 수술
- 지난 24개월 이내에 실시한 망막 선별검사에 근거한 중증 망막병증
- 지난 6개월 동안 심각한 저혈당증의 병력이 있습니다. 중증 저혈당증은 의식 변화로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의되며, 다른 사람이 적극적으로 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술을 투여해야 하는 경우입니다.
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고삼투압성 고혈당 상태(HHS)의 병력, 병발성 질환 또는 주입 실패와 관련 없음
- 접착 테이프를 견딜 수 없거나 센서 또는 펌프 배치 영역에 피부 상태가 해결되지 않은 경우
- 조사자의 의견으로는 HbA1c 측정을 방해할 수 있는 수산화요소 사용을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 장애 또는 난독증
- 연구 기간 동안 수혈을 받을 계획
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성이고 허용되는 피임법(허용되는 피임법에는 금욕, 콘돔과 같은 차단 방법, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 난관 결찰이나 자궁 적출술과 같은 외과적 불임술 또는 정관절제술 등이 포함됨)을 사용하지 않는 여성입니다. 파트너)
- 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 연구자의 임상 판단에 따라 연구 참여가 허용되지 않는 것으로 간주되는 경우
- 참가자는 Insulet의 직원, 조사자 또는 조사자의 연구 팀 또는 앞서 언급한 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 제1형 및 제2형 당뇨병 환자
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Omnipod 5 SA2.0 시스템은 CGM(지속적인 혈당 모니터링) 값을 기반으로 자동화된 인슐린 전달을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 범위가 <3.9mmol/L(<70mg/dL)인 시간 비율(당뇨병 유형(1형 및 2형)으로 평가)
기간: 1기 종료 및 2기 종료(선택 사항)를 표준 치료법과 비교
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연속 혈당 모니터(CGM)를 제공한 연구의 혈당 측정법
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1기 종료 및 2기 종료(선택 사항)를 표준 치료법과 비교
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고혈당 범위가 >13.9mmol/L(>250mg/dL)인 시간의 백분율(당뇨병 유형(1형 및 2형)으로 평가)
기간: 표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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연속 혈당 모니터(CGM)를 제공한 연구의 혈당 측정법
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표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈당(당뇨병 유형(1형 및 2형)별로 평가)
기간: 표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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연속 혈당 모니터(CGM)를 제공한 연구의 혈당 측정법
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표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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시간 비율 < 3.0mmol/L(<54mg/dL)(당뇨병 유형(1형 및 2형)으로 평가)
기간: 표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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연속 혈당 모니터(CGM)를 제공한 연구의 혈당 측정법
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표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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시간 비율 > 10.0mmol/L(>180mg/dL)(당뇨병 유형(1형 및 2형)으로 평가)
기간: 표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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연속 혈당 모니터(CGM)를 제공한 연구의 혈당 측정법
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표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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시간 비율 > 16.7mmol/L(>300mg/dL)(당뇨병 유형(1형 및 2형)으로 평가)
기간: 표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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연속 혈당 모니터(CGM)를 제공한 연구의 혈당 측정법
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표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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3.9~10.0mmol/L(70~180mg/dL) 사이의 시간 비율(당뇨병 유형(1형 및 2형)으로 평가)
기간: 표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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연속 혈당 모니터(CGM)를 제공한 연구의 혈당 측정법
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표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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표준 편차(당뇨병 유형(1형 및 2형)별로 평가)
기간: 표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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연속 혈당 모니터(CGM)에서 측정한 혈당 측정법 - 표준 편차(SD)를 사용한 혈당 변동성
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표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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변동 계수(당뇨병 유형(1형 및 2형)에 따라 평가됨)
기간: 표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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CGM(연속 혈당 모니터)에서 측정한 혈당 변동성(CV)을 사용한 혈당 변동성
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표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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평균 일일 총 인슐린(TDI)(당뇨병 유형(1형 및 2형)에 따라 평가)
기간: 표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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인슐린 요구량 측정
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표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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평균 TDI/kg(당뇨병 유형(1형 및 2형)으로 평가)
기간: 표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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인슐린 요구량 측정
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표준 요법과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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중증 저혈당 발생률(인당 건수월)(당뇨병 유형(1형 및 2형)별로 평가)
기간: 4차 방문 전 전년도에 참가자가 보고한 사건과 비교하여 기간 1의 종료 최대 6주 및 기간 2의 종료 최대 6개월(선택 사항)
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인슐린 요구량 측정
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4차 방문 전 전년도에 참가자가 보고한 사건과 비교하여 기간 1의 종료 최대 6주 및 기간 2의 종료 최대 6개월(선택 사항)
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 및/또는 고삼투압증(당뇨병 유형(1형 및 2형)에 따라 평가), 고혈당 상태(HHS) 발생률(인당 횟수/월)
기간: 4차 방문 전 전년도에 참가자가 보고한 사건과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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인슐린 요구량 측정
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4차 방문 전 전년도에 참가자가 보고한 사건과 비교하여 최대 6주인 기간 1과 최대 6개월(선택 사항)인 기간 2의 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SA2.0 Feasibility (NZ)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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