SmartAdjust 2.0-system med type 1 og type 2 diabetes

Inkluderingskriterier:

Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier ved screening for å bli inkludert i studien:

1. Alder ved samtykke 2-70 år (inklusive)

2. Diabetesdiagnose, basert på Investigators kliniske vurdering, og oppfyller følgende:

   • Type 1 diabetes: 2-70 år med A1c <11 %. Diagnostisert i minst 6 måneder for deltakere i alderen 2- <7 år eller minst 1 år for deltakere i alderen 7-70 år. ELLER
   • Type 2-diabetes: 16-70 år gammel, diagnostisert med T2D og på gjeldende insulinkur i minst 3 måneder. Inkluderer basal-bolus-, pre-mix- eller basal-brukere. For basalbolus- og premiksbrukere, må ha A1c < 12,0 %. For basalbrukere må kun ha A1c > 7,0 % og < 12,0 %.
3. Bor sammen med en forelder eller verge hvis <16 år gammel
4. Bruker for tiden U-100 hurtigvirkende insulinanaloger med insulinpumpe eller basalbolus, pre-mix eller basal brukere som er egnet for konvertering til pumpebehandling i minst 3 måneder før studiestart
5. Villig til å bruke kun følgende typer U-100 insulin under studien: Humalog U-100, Novorapid eller deres generiske ekvivalenter
6. Anses som passende for pumpebehandling i henhold til etterforskerens vurdering med tanke på tidligere historie med alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser og andre komorbiditeter
7. Stabile doser over de foregående 4 ukene av andre glukosesenkende medisiner, som bestemt av Investigator, inkludert medisiner innenfor klassedoseekvivalenter
8. Stabile doser over de foregående 4 ukene av vekttapsmedisiner som kan påvirke glykemisk kontroll direkte og/eller indirekte, som bestemt av Investigator
9. Undersøkeren har tillit til at deltakeren og/eller omsorgspersonen trygt kan betjene alle studieenheter og kan følge protokollen
10. Villig til å bruke systemet, inkludert Pods, kontinuerlig gjennom hele studiet
11. Hvis kvinne i fertil alder, villig og i stand til å ta graviditetstesting

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier ved screening vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

1. Enhver medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel sikkerhetsrisiko
2. Nåværende eller kjent historie med koronarsykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, eller angina som forhindrer moderat trening til tross for medisinsk behandling, eller en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon innen 12 måneder før screening
3. Enhver planlagt operasjon under studien som kan anses som større etter etterforskerens mening
4. Alvorlig retinopati basert på netthinnescreening utført i løpet av de siste 24 månedene
5. Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krever hjelp fra en annen person på grunn av endret bevissthet, og krever at en annen person aktivt administrerer karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger
6. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS) i løpet av de siste 6 månedene, ikke relatert til en interkurrent sykdom eller infusjonssvikt
7. Kan ikke tolerere selvklebende tape eller har noen uløst hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplassering
8. Blodlidelse eller dyskrasi innen 3 måneder før screening, inkludert bruk av hydroksyurea, som etter etterforskerens mening kan forstyrre bestemmelsen av HbA1c
9. Planlegger å motta blodoverføring i løpet av studien
10. Gravid eller ammende, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptable former for prevensjon inkluderer abstinens, barrieremetoder som kondomer, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering som tubal ligering eller hysterektomi, eller vasektomisert partner)
11. Deltakelse i en annen klinisk studie med bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager eller har til hensikt å delta i en annen studie i løpet av denne studieperioden
12. Ute av stand til å følge klinisk protokoll under studiens varighet eller på annen måte anses som uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
13. Deltakeren er en ansatt i Insulet, en etterforsker eller etterforskers studieteam, eller nærmeste familiemedlem til noen av de nevnte