SmartAdjust 2.0 -järjestelmä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetekselle
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Insulet Corporation
Omnipod® 5 SmartAdjust 2.0 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta 2–70-vuotiailla henkilöillä, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen tutkimus, johon otetaan enintään 75 osallistujaa, jotka ovat iältään 2–70-vuotiaita tyypin 1 diabetesta sairastavia ja 16–70-vuotiaita tyypin 2 diabetesta sairastavia, jotta osallistujia olisi vähintään 48 (24 tyypin 1 diabetesta ja 24 henkilöä). tyypin 2 diabeteksen kanssa) aloittaa Omnipod 5 SA2.0 -järjestelmän käytön.
Tutkimus toteutetaan kahdella jaksolla. Osallistujat, joilla ei ole CGM-tietojen vähimmäisvaatimusta, käyvät läpi 2 viikon vakioterapian, kun he käyttävät Dexcom G6:ta avohoidossa ennen siirtymistä jaksoon 1.
Jakson 1 aikana kaikki osallistujat käyttävät Omnipod SmartAdjust 2.0 -järjestelmää avohoidossa enintään kuuden viikon ajan. Jakso 2 on valinnainen lisäaika, jonka avulla osallistujat voivat jatkaa Omnipod 2.0 SmartAdjust -järjestelmän käyttöä vielä kuusi kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yksilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikä suostumushetkellä 2-70 vuotta (mukaan lukien)
Diabetesdiagnoosi, joka perustuu tutkijan kliiniseen arvioon ja täyttää seuraavat:
- Tyypin 1 diabetes: 2–70-vuotiaat, A1c <11 %. Diagnosoitu vähintään 6 kuukautta 2–<7-vuotiaille osallistujille tai vähintään 1 vuoden 7–70-vuotiaille osallistujille. TAI
- Tyypin 2 diabetes: 16-70 vuotta vanha, diagnosoitu T2D ja nykyinen insuliinihoito vähintään 3 kuukautta. Sisältää perusbolus-, esisekoitus- tai pelkän perusannoksen käyttäjät. Perusboluksen ja esiseoksen käyttäjille A1c:n on oltava < 12,0 %. Vain basaalin käyttäjillä on oltava A1c > 7,0 % ja < 12,0 %.
- Asuminen vanhemman tai huoltajan luona, jos alle 16-vuotias
- Tällä hetkellä käytössä on U-100 nopeavaikutteisia insuliinianalogeja insuliinipumpulla tai perusbolus-, esiseos- tai vain perusannoksella käyttäjille, jotka soveltuvat pumppuhoitoon siirtymiseen vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Valmis käyttämään tutkimuksen aikana vain seuraavia U-100-insuliinityyppejä: Humalog U-100, Novorapid tai niiden geneeriset vastineet
- Katsotaan sopivaksi pumppuhoitoon tutkijan arvion mukaan, kun otetaan huomioon aiemmat vaikeiden hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tapahtumien historia sekä muut samanaikaiset sairaudet
- Muiden glukoosia alentavien lääkkeiden vakaat annokset edellisten 4 viikon aikana, tutkijan määrittämänä, mukaan lukien luokan annosta vastaavat lääkkeet
- Vakaat annokset edellisen 4 viikon aikana painonpudotuslääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan suoraan ja/tai epäsuorasti, tutkijan määrittämänä
- Tutkija luottaa siihen, että osallistuja ja/tai hoitaja voi turvallisesti käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja noudattaa protokollaa
- Haluan käyttää järjestelmää, mukaan lukien koteloita, jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas ja kykenevä raskaustestiin
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujan turvallisuusriskiin, jota ei voida hyväksyä
- Nykyinen tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai angina, joka estää kohtalaisen rasituksen lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tai sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, jota voidaan pitää suurena tutkijan mielestä
- Vaikea retinopatia, joka perustuu verkkokalvon seulontaan viimeisten 24 kuukauden aikana
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana. Vaikea hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua muuttuneen tajunnan vuoksi ja vaatii toista henkilöä aktiivisesti antamaan hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimenpiteitä.
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila (HHS) viimeisten 6 kuukauden aikana, ei liity sairauteen tai infuusion epäonnistumiseen
- Ei siedä teippiä tai sillä on korjaamaton ihosairaus anturin tai pumpun sijainnin alueella
- Verisairaus tai dyskrasia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien hydroksiurean käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä HbA1c:n määritystä
- Aikoo saada verensiirtoa tutkimuksen aikana
- Raskaana tai imettävä nainen tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, estemenetelmät, kuten kondomit, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, kuten munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto tai vasektomia kumppani)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana
- Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei pidetä muuten hyväksyttävinä osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Osallistuja on Insuletin työntekijä, tutkijan tai tutkijan tutkimusryhmän työntekijä tai jonkin edellä mainitun perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Osallistujat, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
|
Omnipod 5 SA2.0 -järjestelmä tarjoaa automaattisen insuliinin annostelun, joka perustuu jatkuvaan glukoosimonitorointiin (CGM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisellä alueella <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) (diabeteksen tyypin (tyyppi 1 ja tyyppi 2) mukaan arvioituna)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu ja jakso 2 (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Tutkimuksen glukoosimittari toimitti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)
|
Jakson 1 loppu ja jakso 2 (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
|
Prosenttiosuus ajasta hyperglykeemisellä alueella > 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) (diabeetin tyypin (tyyppi 1 ja tyyppi 2) mukaan arvioituna)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Tutkimuksen glukoosimittari toimitti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi (diabeteksen tyypin mukaan (tyyppi 1 ja tyyppi 2))
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Tutkimuksen glukoosimittari toimitti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
|
Prosenttiosuus ajasta < 3,0 mmol/L (<54 mg/dl) (diabeetin tyypin (tyyppi 1 ja tyyppi 2) mukaan arvioituna)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Tutkimuksen glukoosimittari toimitti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
|
Prosenttiosuus ajasta > 10,0 mmol/L (>180 mg/dl) (diabeetin tyypin mukaan (tyyppi 1 ja tyyppi 2))
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Tutkimuksen glukoosimittari toimitti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
|
Prosenttiosuus ajasta > 16,7 mmol/L (>300 mg/dl) (diabeteksen tyypin mukaan (tyyppi 1 ja tyyppi 2) arvioituna)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Tutkimuksen glukoosimittari toimitti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
|
Ajan prosenttiosuus välillä 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) (diabeetin tyypin mukaan (tyyppi 1 ja tyyppi 2))
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Tutkimuksen glukoosimittari toimitti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
|
Standardipoikkeama (diabeteksen tyypin mukaan (tyyppi 1 ja tyyppi 2))
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) glukoosimittarin mittaama glukoosivaihtelu ja standardipoikkeama (SD)
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
|
Variaatiokerroin (diabeteksen tyypin mukaan (tyyppi 1 ja tyyppi 2))
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) mittaama glukoosimittari ja variaatiokerroin (CV)
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisinsuliini (TDI) (diabeteksen tyypin mukaan (tyyppi 1 ja tyyppi 2))
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
|
Keskimääräinen TDI/kg (diabeteksen tyypin mukaan (tyyppi 1 ja tyyppi 2))
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja jakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna standardihoitoon
|
|
Vakavan hypoglykemian ilmaantuvuus (tapahtumia henkilöä kohden kuukaudessa) (arvioitu diabeteksen tyypin mukaan (tyyppi 1 ja tyyppi 2))
Aikaikkuna: Jakson päättyminen 1–6 viikkoa ja ajanjakso 2 enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna osallistujan raportoimiin tapahtumiin edellisen vuoden ajalta ennen käyntiä 4
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Jakson päättyminen 1–6 viikkoa ja ajanjakso 2 enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna osallistujan raportoimiin tapahtumiin edellisen vuoden ajalta ennen käyntiä 4
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ja/tai hyperosmolaarisen (diabeettisen tyypin (tyypin 1 ja tyypin 2) mukaan) hyperglykeemisen tilan (HHS) ilmaantuvuus (tapahtumia per henkilö kuukautta)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja ajanjakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna osallistujien raportoimiin tapahtumiin edellisen vuoden ajalta ennen käyntiä 4
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Jakson 1 loppu, joka on enintään 6 viikkoa, ja ajanjakso 2, joka on enintään 6 kuukautta (valinnainen) verrattuna osallistujien raportoimiin tapahtumiin edellisen vuoden ajalta ennen käyntiä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA2.0 Feasibility (NZ)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .