Systém SmartAdjust 2.0 s diabetem typu 1 a typu 2

Kritéria zahrnutí:

Aby byli jednotlivci zařazeni do studie, musí při screeningu splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk v době udělení souhlasu 2-70 let (včetně)

2. Diagnóza diabetu založená na klinickém úsudku zkoušejícího a splňuje následující:

   • Diabetes typu 1: 2-70 let s A1c <11 %. Diagnostikováno po dobu nejméně 6 měsíců pro účastníky ve věku 2- <7 let nebo nejméně 1 rok pro účastníky ve věku 7-70 let. NEBO
   • Diabetes typu 2: 16-70 let, s diagnózou T2D a na současném inzulínovém režimu po dobu nejméně 3 měsíců. Zahrnuje uživatele s bazálním bolusem, premixem nebo pouze bazálem. Pro uživatele bazálního bolusu a premixu musí mít A1c < 12,0 %. Pouze pro bazální uživatelé musí mít A1c > 7,0 % a < 12,0 %.
3. Bydlení s rodičem nebo opatrovníkem, pokud je < 16 let
4. V současné době se používají rychle působící inzulínové analogy U-100 s inzulínovou pumpou nebo uživatelem s bazálním bolusem, premixem nebo pouze bazálním podáváním, které je vhodné pro převedení na léčbu pumpou alespoň 3 měsíce před zahájením studie
5. Ochota používat během studie pouze následující typy inzulínu U-100: Humalog U-100, Novorapid nebo jejich generické ekvivalenty
6. Podle posouzení zkoušejícího považováno za vhodné pro léčbu pumpou s ohledem na předchozí anamnézu závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod a dalších komorbidit
7. Stabilní dávky během předchozích 4 týdnů jiných léků snižujících glukózu, jak určil zkoušející, včetně léků v rámci třídy ekvivalentní dávky
8. Stabilní dávky během předchozích 4 týdnů léků na hubnutí, které mohou přímo a/nebo nepřímo ovlivnit kontrolu glykémie, jak určil vyšetřovatel
9. Zkoušející má jistotu, že účastník a/nebo pečovatel může bezpečně obsluhovat všechna studijní zařízení a může dodržovat protokol
10. Ochota nosit systém, včetně podů, nepřetržitě po celou dobu studia
11. Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná a schopná podstoupit těhotenský test

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří při screeningu splní kterékoli z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

1. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího účastníka vystavil nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku
2. Současná nebo známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, která není stabilní s lékařskou léčbou, včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny během 12 měsíců před screeningem
3. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie, který by mohl být podle názoru zkoušejícího považován za závažný
4. Těžká retinopatie na základě retinálního screeningu provedeného během posledních 24 měsíců
5. Těžká hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců. Těžká hypoglykémie je definována jako událost, která vyžaduje pomoc jiné osoby v důsledku změněného vědomí a vyžaduje, aby jiná osoba aktivně podala sacharidy, glukagon nebo jiné resuscitační akce.
6. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) nebo hyperosmolárního hyperglykemického stavu (HHS) v posledních 6 měsících, nesouvisející s interkurentním onemocněním nebo selháním infuze
7. Netoleruje lepicí pásku nebo má nevyřešené kožní problémy v oblasti umístění senzoru nebo pumpy
8. Krevní porucha nebo dyskrazie během 3 měsíců před screeningem, včetně použití hydroxymočoviny, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat se stanovením HbA1c
9. Plánuje přijímat krevní transfuzi v průběhu studie
10. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nemá přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné formy antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, nebo vazektomie partner)
11. Účast v jiné klinické studii s použitím zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo má v úmyslu zúčastnit se jakékoli jiné studie během tohoto období studie
12. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího
13. Účastník je zaměstnancem Insulet, vyšetřovatelem nebo studijním týmem vyšetřovatele nebo nejbližším rodinným příslušníkem kteréhokoli z výše uvedených