SmartAdjust 2.0-System bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Einzelpersonen beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 2–70 Jahre (einschließlich)

2. Die Diabetes-Diagnose basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfers und erfüllt Folgendes:

   • Typ-1-Diabetes: 2–70 Jahre alt mit A1c <11 %. Diagnose seit mindestens 6 Monaten bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <7 Jahren oder seit mindestens 1 Jahr bei Teilnehmern im Alter von 7 bis 70 Jahren. ODER
   • Typ-2-Diabetes: 16–70 Jahre alt, mit T2D diagnostiziert und seit mindestens 3 Monaten unter aktueller Insulintherapie. Einschließlich Basal-Bolus-, Vormischungs- oder Nur-Basal-Benutzer. Für Basal-Bolus- und Premix-Anwender muss ein HbA1c-Wert < 12,0 % vorliegen. Für die reine Basalmessung müssen Benutzer einen HbA1c-Wert > 7,0 % und < 12,0 % haben.
3. Wenn Sie < 16 Jahre alt sind, wohnen Sie bei einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten
4. Benutzer, die derzeit schnell wirkende U-100-Insulinanaloga mit Insulinpumpe oder Basal-Bolus-, Vormischungs- oder Nur-Basal-Insulin verwenden und für eine Umstellung auf Pumpentherapie für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn geeignet sind
5. Bereit, während der Studie nur die folgenden Arten von U-100-Insulin zu verwenden: Humalog U-100, Novorapid oder deren generische Äquivalente
6. Wird nach Einschätzung des Prüfarztes unter Berücksichtigung früherer schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse sowie anderer Komorbiditäten als geeignet für die Pumpentherapie erachtet
7. Stabile Dosen anderer blutzuckersenkender Medikamente über die vorangegangenen 4 Wochen, wie vom Prüfarzt bestimmt, einschließlich Medikamenten innerhalb der Klassendosisäquivalente
8. Stabile Dosierung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 4 Wochen, die sich direkt und/oder indirekt auf die Blutzuckerkontrolle auswirken können, wie vom Prüfarzt festgestellt
9. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer und/oder der Betreuer alle Studiengeräte sicher bedienen und das Protokoll einhalten können
10. Bereit, das System, einschließlich Pods, während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
11. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit und in der Lage ist, einen Schwangerschaftstest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Personen, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko aussetzen würde
2. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die bei medikamentöser Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die trotz medikamentöser Behandlung ein moderates Training verhindert, oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
3. Jede während der Studie geplante Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes als schwerwiegend angesehen werden könnte
4. Schwere Retinopathie basierend auf einem in den letzten 24 Monaten durchgeführten Netzhaut-Screening
5. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Eine schwere Hypoglykämie wird als ein Ereignis definiert, das aufgrund einer Bewusstseinsveränderung die Hilfe einer anderen Person erfordert und die aktive Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen durch eine andere Person erfordert
6. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands (HHS) in den letzten 6 Monaten, ohne Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung oder einem Infusionsversagen
7. Kann Klebeband nicht vertragen oder hat eine ungelöste Hauterkrankung im Bereich der Sensor- oder Pumpenplatzierung
8. Bluterkrankung oder Dyskrasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich der Verwendung von Hydroxyharnstoff, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bestimmung von HbA1c beeinträchtigen könnte
9. Plant, im Verlauf der Studie eine Bluttransfusion zu erhalten
10. Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung erhält (zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Barrieremethoden wie Kondome, hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation wie Tubenligatur oder Hysterektomie oder Vasektomie). Partner)
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder beabsichtigt, während dieses Studienzeitraums an einer anderen Studie teilzunehmen
12. Das klinische Protokoll kann für die Dauer der Studie nicht eingehalten werden oder es wird nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes anderweitig als inakzeptabel erachtet, an der Studie teilzunehmen
13. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Insulet, ein Prüfer oder ein Prüfer-Studienteam oder ein unmittelbares Familienmitglied einer der oben genannten Personen