Система SmartAdjust 2.0 при диабете 1 и 2 типа

Критерии включения:

Лица должны соответствовать всем следующим критериям при скрининге, чтобы быть включенными в исследование:

1. Возраст на момент согласия 2–70 лет (включительно)

2. Диагноз диабета основывается на клиническом заключении исследователя и соответствует следующим критериям:

   • Диабет 1 типа: 2–70 лет с A1c <11%. Диагноз диагностирован не менее 6 месяцев для участников в возрасте от 2 до 7 лет или не менее 1 года для участников в возрасте 7–70 лет. ИЛИ
   • Диабет 2 типа: 16-70 лет, с диагнозом СД2 и текущим режимом инсулинотерапии в течение не менее 3 месяцев. Включает пользователей базально-болюсной терапии, премикса или только базальной терапии. Для пользователей базально-болюсной терапии и премиксов уровень A1c должен быть < 12,0%. Для использования только базального уровня у пользователей должен быть A1c > 7,0% и < 12,0%.
3. Проживание с родителем или опекуном, если возраст < 16 лет
4. В настоящее время используют аналоги инсулина быстрого действия U-100 с инсулиновой помпой или пользователи базально-болюсной терапии, премикса или только базального уровня, подходящие для перехода на помповую терапию, по крайней мере, за 3 месяца до начала исследования.
5. Готовы использовать во время исследования только следующие типы инсулина U-100: Хумалог U-100, Новорапид или их непатентованные эквиваленты.
6. По оценке исследователя, с учетом предшествующей истории тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений и других сопутствующих заболеваний считается целесообразным для помповой терапии.
7. Стабильные дозы других сахароснижающих препаратов в течение предшествующих 4 недель, по определению исследователя, в том числе внутриклассных препаратов, эквивалентных дозе.
8. Стабильные дозы препаратов для снижения веса в течение предшествующих 4 недель, которые могут прямо и/или косвенно влиять на гликемический контроль, по определению исследователя.
9. Исследователь уверен, что участник и/или лицо, осуществляющее уход, могут безопасно использовать все устройства исследования и соблюдать протокол.
10. Готов носить систему, включая капсулы, постоянно на протяжении всего исследования.
11. Если женщина детородного возраста, желающая и способная пройти тест на беременность

Критерии исключения:

Лица, соответствующие любому из следующих критериев при скрининге, будут исключены из участия в исследовании:

1. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску для безопасности.
2. Текущая или известная в анамнезе ишемическая болезнь сердца, нестабильная при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию или стенокардию, которая препятствует умеренной физической нагрузке, несмотря на медикаментозное лечение, или перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение 12 месяцев. до скрининга
3. Любая запланированная операция во время исследования, которую, по мнению исследователя, можно было бы считать серьезной.
4. Тяжелая ретинопатия по данным скрининга сетчатки, проведенного в течение последних 24 месяцев.
5. В анамнезе тяжелая гипогликемия за последние 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как событие, которое требует помощи другого человека из-за измененного сознания и требует от другого человека активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
6. Диабетический кетоацидоз (ДКА) или гиперосмолярное гипергликемическое состояние (ГГС) в анамнезе за последние 6 месяцев, не связанные с интеркуррентным заболеванием или инфузионной недостаточностью.
7. Не переносит липкую ленту или имеет какое-либо неразрешимое заболевание кожи в области установки датчика или помпы.
8. Заболевания крови или дискразия в течение 3 месяцев до скрининга, включая использование гидроксимочевины, которая, по мнению исследователя, может помешать определению HbA1c.
9. Планируется переливание крови в ходе исследования
10. Беременная или кормящая женщина, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемых форм контроля над рождаемостью (приемлемые формы контрацепции включают воздержание, барьерные методы, такие как презервативы, гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация, такая как перевязка маточных труб или гистерэктомия, или вазэктомия). партнер)
11. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или намерение участвовать в любом другом исследовании в течение этого периода исследования.
12. Невозможно следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или иным образом считается неприемлемым участие в исследовании согласно клиническому заключению исследователя.
13. Участник является сотрудником Insulet, исследователем или исследовательской группой исследователя или ближайшим родственником любого из вышеупомянутых лиц.