Sistema SmartAdjust 2.0 con diabetes tipo 1 y tipo 2

Criterios de inclusión:

Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la selección para ser incluidos en el estudio:

1. Edad en el momento del consentimiento 2-70 años (inclusive)

2. Diagnóstico de diabetes, basado en el criterio clínico del Investigador, y cumple con lo siguiente:

   • Diabetes tipo 1: 2-70 años con A1c <11%. Diagnosticado durante al menos 6 meses para participantes de 2 a <7 años o al menos 1 año para participantes de 7 a 70 años. O
   • Diabetes tipo 2: 16-70 años, diagnosticado con diabetes tipo 2 y con régimen actual de insulina durante al menos 3 meses. Incluye usuarios de bolo basal, premezcla o solo basal. Para usuarios de bolo basal y premezcla, debe tener A1c <12,0%. Para los usuarios solo basales deben tener A1c > 7,0 % y < 12,0 %.
3. Vivir con un padre o tutor si tiene < 16 años
4. Actualmente usan análogos de insulina de acción rápida U-100 con bomba de insulina o usuarios de bolo basal, premezcla o solo basal adecuados para la conversión a terapia con bomba durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
5. Estar dispuesto a utilizar solo los siguientes tipos de insulina U-100 durante el estudio: Humalog U-100, Novorapid o sus equivalentes genéricos.
6. Se considera apropiado para la terapia con bomba según la evaluación del investigador considerando antecedentes de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves y otras comorbilidades.
7. Dosis estables durante las 4 semanas anteriores de otros medicamentos para reducir la glucosa, según lo determine el investigador, incluidos los medicamentos equivalentes a dosis dentro de la clase.
8. Dosis estables durante las 4 semanas anteriores de medicamentos para bajar de peso que pueden afectar el control glucémico directa o indirectamente, según lo determine el investigador.
9. El investigador tiene confianza en que el participante y/o el cuidador pueden operar de manera segura todos los dispositivos del estudio y pueden cumplir con el protocolo.
10. Estar dispuesto a usar el sistema, incluidos los Pods, de forma continua durante todo el estudio.
11. Si es mujer en edad fértil, dispuesta y capaz de hacerse una prueba de embarazo.

Criterios de exclusión:

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la selección serán excluidas de la participación en el estudio:

1. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo de seguridad inaceptable.
2. Historia actual o conocida de enfermedad de las arterias coronarias que no es estable con tratamiento médico, incluida angina inestable o angina que impide el ejercicio moderado a pesar del tratamiento médico, o antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 12 meses. antes de la proyección
3. Cualquier cirugía planificada durante el estudio que pueda considerarse mayor en opinión del Investigador.
4. Retinopatía grave basada en exámenes de retina realizados en los últimos 24 meses
5. Historia de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses. La hipoglucemia grave se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona debido a una alteración de la conciencia y requiere que otra persona administre activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
6. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) o estado de hiperglucemia hiperosmolar (HHS) en los últimos 6 meses, no relacionados con una enfermedad intercurrente o falla de infusión
7. No puede tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna afección cutánea no resuelta en el área de colocación del sensor o de la bomba.
8. Trastorno sanguíneo o discrasia en los 3 meses anteriores a la evaluación, incluido el uso de hidroxiurea, que en opinión del investigador podría interferir con la determinación de HbA1c.
9. Planes para recibir transfusión de sangre durante el transcurso del estudio.
10. Está embarazada o amamantando, o es una mujer en edad fértil y no toma ningún método anticonceptivo aceptable (las formas aceptables de anticoncepción incluyen la abstinencia, métodos de barrera como condones, anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, esterilización quirúrgica como ligadura de trompas o histerectomía, o vasectomización). pareja)
11. Participación en otro estudio clínico utilizando un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o tiene la intención de participar en cualquier otro estudio durante este período de estudio.
12. No se puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable participar en el estudio según el criterio clínico del investigador.
13. El participante es un empleado de Insulet, un investigador o el equipo de estudio del investigador, o un familiar directo de cualquiera de los mencionados anteriormente.