Système SmartAdjust 2.0 avec diabète de type 1 et de type 2

Critères d'intégration :

Les individus doivent répondre à tous les critères suivants lors de la sélection pour être inclus dans l'étude :

1. Âge au moment du consentement 2 à 70 ans (inclus)

2. Diagnostic de diabète, basé sur le jugement clinique de l'investigateur, et répond aux éléments suivants :

   • Diabète de type 1 : 2 à 70 ans avec A1c <11 %. Diagnostiqué depuis au moins 6 mois pour les participants âgés de 2 à <7 ans ou au moins 1 an pour les participants âgés de 7 à 70 ans. OU
   • Diabète de type 2 : 16 à 70 ans, diagnostiqué avec un DT2 et sous traitement insulinique actuel depuis au moins 3 mois. Inclut les utilisateurs de basal-bolus, de pré-mélange ou de basal uniquement. Pour les utilisateurs de basal-bolus et de prémélange, l'HbA1c doit être < 12,0 %. Pour les utilisateurs basaux uniquement, ils doivent avoir un taux d'HbA1c > 7,0 % et < 12,0 %.
3. Vivre avec un parent ou un tuteur si < 16 ans
4. Utilise actuellement des analogues de l'insuline à action rapide U-100 avec une pompe à insuline ou des utilisateurs basal-bolus, pré-mélange ou basal uniquement, adaptés à la conversion en thérapie par pompe pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.
5. Disposé à utiliser uniquement les types d'insuline U-100 suivants pendant l'étude : Humalog U-100, Novorapid ou leurs équivalents génériques
6. Jugé approprié pour le traitement par pompe selon l'évaluation de l'investigateur compte tenu des antécédents d'événements hypoglycémiques et hyperglycémiques graves et d'autres comorbidités
7. Doses stables au cours des 4 semaines précédentes d'autres médicaments hypoglycémiants, tels que déterminés par l'investigateur, y compris les médicaments équivalents à dose équivalente au sein de la classe
8. Doses stables au cours des 4 semaines précédentes de médicaments amaigrissants pouvant affecter le contrôle glycémique directement et/ou indirectement, tel que déterminé par l'enquêteur.
9. L'enquêteur est convaincu que le participant et/ou le soignant peuvent utiliser en toute sécurité tous les appareils de l'étude et peuvent adhérer au protocole.
10. Disposé à porter le système, y compris les Pods, en continu tout au long de l'étude
11. Si femme en âge de procréer, disposée et capable de subir un test de grossesse

Critères d'exclusion :

Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection seront exclues de la participation à l'étude :

1. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le participant à un risque inacceptable pour la sécurité
2. Antécédents actuels ou connus de maladie coronarienne qui n'est pas stable avec la prise en charge médicale, y compris l'angor instable ou l'angine qui empêche un exercice modéré malgré la prise en charge médicale, ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aorto-coronarien au cours des 12 mois. avant le dépistage
3. Toute intervention chirurgicale planifiée au cours de l'étude qui pourrait être considérée comme majeure de l'avis de l'investigateur
4. Rétinopathie sévère basée sur un dépistage rétinien réalisé au cours des 24 derniers mois
5. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement qui nécessite l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience et nécessite qu'une autre personne administre activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
6. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) ou d'état d'hyperglycémie hyperosmolaire (HHS) au cours des 6 derniers mois, sans rapport avec une maladie intercurrente ou un échec de perfusion
7. Incapable de tolérer le ruban adhésif ou présente une affection cutanée non résolue dans la zone de placement du capteur ou de la pompe
8. Trouble sanguin ou dyscrasie dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris l'utilisation d'hydroxyurée, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1c.
9. Projets de recevoir une transfusion sanguine au cours de l'étude
10. Enceinte ou allaitante, ou est une femme en âge de procréer et qui n'utilise pas de moyen de contraception acceptable (les formes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, la stérilisation chirurgicale telle que la ligature des trompes ou l'hystérectomie, ou la vasectomisation). partenaire)
11. Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou intention de participer à toute autre étude au cours de cette période d'étude
12. Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable de participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur
13. Le participant est un employé d'Insulet, un enquêteur ou une équipe d'étude d'enquêteur, ou un membre de la famille immédiate de l'une des personnes susmentionnées.