Sistema SmartAdjust 2.0 com diabetes tipo 1 e tipo 2

Critérios de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios na triagem para serem incluídos no estudo:

1. Idade no momento do consentimento 2-70 anos (inclusive)

2. O diagnóstico de diabetes, com base no julgamento clínico do investigador, e atende ao seguinte:

   • Diabetes tipo 1: 2-70 anos com A1c <11%. Diagnosticado há pelo menos 6 meses para participantes com idade entre 2 e <7 anos ou pelo menos 1 ano para participantes com idade entre 7 e 70 anos. OU
   • Diabetes tipo 2: 16-70 anos, com diagnóstico de DM2 e em regime atual de insulina há pelo menos 3 meses. Inclui usuários de bolus basal, pré-mistura ou somente basal. Para usuários de bolus basal e pré-mistura, deve ter A1c < 12,0%. Apenas para usuários basais devem ter A1c > 7,0% e < 12,0%.
3. Morar com um dos pais ou responsável se < 16 anos
4. Atualmente usando análogos de insulina de ação rápida U-100 com bomba de insulina ou basal-bolus, pré-mistura ou apenas usuários basais adequados para conversão para terapia com bomba por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
5. Disposto a usar apenas os seguintes tipos de insulina U-100 durante o estudo: Humalog U-100, Novorapid ou seus equivalentes genéricos
6. Considerado apropriado para terapia com bomba de acordo com a avaliação do investigador, considerando o histórico anterior de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves e outras comorbidades
7. Doses estáveis ​​durante as 4 semanas anteriores de outros medicamentos para redução da glicose, conforme determinado pelo Investigador, incluindo medicação equivalente a dose dentro da classe
8. Doses estáveis ​​durante as 4 semanas anteriores de medicamentos para perda de peso que podem afetar o controle glicêmico direta e/ou indiretamente, conforme determinado pelo Investigador
9. O investigador tem confiança de que o participante e/ou cuidador pode operar com segurança todos os dispositivos do estudo e pode aderir ao protocolo
10. Disposto a usar o sistema, incluindo Pods, continuamente durante todo o estudo
11. Se for mulher com potencial para engravidar, disposta e capaz de fazer testes de gravidez

Critérios de exclusão:

Indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem serão excluídos da participação no estudo:

1. Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, colocaria o participante em um risco de segurança inaceitável
2. História atual ou conhecida de doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável ou angina que impede exercício moderado apesar do tratamento médico, ou história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica nos últimos 12 meses antes da triagem
3. Qualquer cirurgia planejada durante o estudo que possa ser considerada importante na opinião do Investigador
4. Retinopatia grave com base em exames de retina realizados nos últimos 24 meses
5. História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses. A hipoglicemia grave é definida como um evento que requer a assistência de outra pessoa devido à alteração da consciência e requer que outra pessoa administre ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
6. História de cetoacidose diabética (CAD) ou estado hiperglicêmico hiperosmolar (SHH) nos últimos 6 meses, não relacionado a doença intercorrente ou falha de infusão
7. Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer problema de pele não resolvido na área de colocação do sensor ou da bomba
8. Distúrbio sanguíneo ou discrasia nos 3 meses anteriores à triagem, incluindo uso de hidroxiureia, que na opinião do investigador pode interferir na determinação de HbA1c
9. Planeja receber transfusão de sangue ao longo do estudo
10. Grávida ou amamentando, ou é uma mulher com potencial para engravidar e não está em uso de forma aceitável de controle de natalidade (formas aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, métodos de barreira, como preservativos, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica, como laqueadura tubária ou histerectomia, ou vasectomizada parceiro)
11. Participação em outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou intenção de participar de qualquer outro estudo durante este período de estudo
12. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante a duração do estudo ou de outra forma considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do Investigador
13. O participante é um funcionário da Insulet, um investigador ou equipe de estudo do investigador, ou membro imediato da família de qualquer um dos mencionados acima.