SmartAdjust 2.0-systeem met diabetes type 1 en type 2

Inclusiecriteria:

Individuen moeten bij de screening aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Leeftijd op het moment van toestemming 2-70 jaar (inclusief)

2. Diagnose van diabetes, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker, en voldoet aan het volgende:

   • Type 1 diabetes: 2-70 jaar oud met A1c <11%. Gediagnosticeerd gedurende minimaal 6 maanden voor deelnemers van 2-<7 jaar of minimaal 1 jaar voor deelnemers van 7-70 jaar. OF
   • Type 2 diabetes: 16-70 jaar oud, gediagnosticeerd met T2D en op het huidige insulineregime gedurende minimaal 3 maanden. Omvat gebruikers van basaal-bolus, pre-mix of alleen basaal. Voor gebruikers van basale bolus- en premixen moet een A1c < 12,0% zijn. Alleen voor basaal moeten gebruikers een A1c > 7,0% en < 12,0% hebben.
3. Wonen met een ouder of voogd indien < 16 jaar oud
4. Gebruikt momenteel U-100 snelwerkende insuline-analogen met insulinepomp of basaal-bolus, pre-mix of gebruikers met alleen basaal die geschikt zijn voor conversie naar pomptherapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
5. Bereid om tijdens het onderzoek alleen de volgende soorten U-100-insuline te gebruiken: Humalog U-100, Novorapid of hun generieke equivalenten
6. Wordt volgens de beoordeling van de onderzoeker geschikt geacht voor pomptherapie, rekening houdend met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische en hyperglykemische voorvallen en andere comorbiditeiten
7. Stabiele doses van andere glucoseverlagende medicijnen gedurende de voorgaande 4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief dosis-equivalente medicijnen binnen de klasse
8. Stabiele doseringen gedurende de voorgaande 4 weken van medicijnen voor gewichtsverlies die de glykemische controle direct en/of indirect kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker
9. De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer en/of verzorger alle onderzoeksapparatuur veilig kan bedienen en zich aan het protocol kan houden
10. Bereid om het systeem, inclusief Pods, gedurende het hele onderzoek continu te dragen
11. Indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, bereid en in staat om een ​​zwangerschapstest te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Personen die bij de screening aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar veiligheidsrisico voor de deelnemer met zich meebrengt
2. Huidige of bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet stabiel is met medische behandeling, waaronder onstabiele angina, of angina die matige inspanning ondanks medische behandeling verhindert, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
3. Elke geplande operatie tijdens het onderzoek die naar de mening van de onderzoeker als groot kan worden beschouwd
4. Ernstige retinopathie op basis van retinale screening uitgevoerd in de afgelopen 24 maanden
5. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de hulp van een andere persoon nodig is vanwege een veranderd bewustzijn, en waarbij een andere persoon actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatiemaatregelen moet toedienen.
6. Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) of hyperosmolaire hyperglykemische toestand (HHS) in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een bijkomende ziekte of infusiefalen
7. Kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening op het gebied waar de sensor of pomp is geplaatst
8. Bloedstoornis of dyscrasie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief gebruik van hydroxyurea, wat naar de mening van de onderzoeker de bepaling van HbA1c zou kunnen verstoren
9. Plannen om in de loop van het onderzoek een bloedtransfusie te krijgen
10. Zwanger bent of borstvoeding geeft, of een vrouw is die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer onthouding, barrièremethoden zoals condooms, hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, chirurgische sterilisatie zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie, of vasectomie partner)
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of van plan deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens deze onderzoeksperiode
12. Kan het klinische protocol niet volgen gedurende de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
13. De deelnemer is een werknemer van Insulet, een onderzoeker of het onderzoeksteam van de onderzoeker, of een direct familielid van een van de bovengenoemde