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Sistema SmartAdjust 2.0 con diabete di tipo 1 e di tipo 2

20 gennaio 2026 aggiornato da: Insulet Corporation

Sicurezza ed efficacia del sistema Omnipod® 5 SmartAdjust 2.0 in soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 in individui di età compresa tra 2 e 70 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo che arruolerà fino a 75 partecipanti di età compresa tra 2 e 70 anni con diabete di tipo 1 e di età compresa tra 16 e 70 anni con diabete di tipo 2 per avere un minimo di 48 partecipanti (24 con diabete di tipo 1 e 24 con diabete di tipo 2) avviare l'uso del sistema Omnipod 5 SA2.0.

Lo Studio si svolgerà in due periodi. I partecipanti che non dispongono del requisito minimo di dati CGM verranno sottoposti a 2 settimane di terapia standard durante l'utilizzo di un Dexcom G6 in ambito ambulatoriale prima di procedere al Periodo 1.

Durante il periodo 1, tutti i partecipanti utilizzeranno il sistema Omnipod SmartAdjust 2.0 in ambito ambulatoriale per un massimo di sei settimane. Il Periodo 2 è un'estensione facoltativa di tempo che consente ai partecipanti di continuare a utilizzare il sistema Omnipod 2.0 SmartAdjust per altri sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri allo screening:

  1. Età al momento del consenso 2-70 anni (inclusi)

  2. La diagnosi di diabete si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore e soddisfa quanto segue:

    • Diabete di tipo 1: 2-70 anni con A1c <11%. Diagnosticato da almeno 6 mesi per i partecipanti di età compresa tra 2 e <7 anni o almeno 1 anno per i partecipanti di età compresa tra 7 e 70 anni. O
    • Diabete di tipo 2: 16-70 anni, con diagnosi di T2D e in attuale regime insulinico da almeno 3 mesi. Include utenti con bolo basale, premiscela o solo basale. Per gli utenti di basal-bolo e premiscela, deve avere A1c < 12,0%. Solo per gli utenti basali devono avere A1c > 7,0% e < 12,0%.
  3. Vivere con un genitore o tutore se < 16 anni
  4. Attualmente utilizzano analoghi dell'insulina ad azione rapida U-100 con microinfusore o basal-bolus, premiscela o solo utenti basali idonei alla conversione alla terapia con microinfusore per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  5. Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina U-100 durante lo studio: Humalog U-100, Novorapid o i loro equivalenti generici
  6. Ritenuto appropriato per la terapia con microinfusore secondo la valutazione dello sperimentatore considerando precedenti di eventi ipoglicemici e iperglicemici gravi e altre comorbilità
  7. Dosi stabili nelle 4 settimane precedenti di altri farmaci ipoglicemizzanti, come determinato dallo sperimentatore, compresi i farmaci equivalenti alla dose all'interno della classe
  8. Dosi stabili nelle 4 settimane precedenti di farmaci per la perdita di peso che possono influenzare il controllo glicemico direttamente e/o indirettamente, come determinato dallo sperimentatore
  9. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante e/o l'assistente possano utilizzare in sicurezza tutti i dispositivi dello studio e aderire al protocollo
  10. Disponibilità a indossare il sistema, compresi i Pod, ininterrottamente durante lo studio
  11. Se donna in età fertile, disposta e in grado di sottoporsi al test di gravidanza

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri allo screening saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe il partecipante ad un rischio inaccettabile per la sicurezza
  2. Storia attuale o nota di malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile o angina che impedisce un esercizio moderato nonostante la gestione medica, o storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o bypass aortocoronarico entro i 12 mesi prima dello screening
  3. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio che potrebbe essere considerato importante secondo il parere dello sperimentatore
  4. Retinopatia grave basata sullo screening retinico eseguito negli ultimi 24 mesi
  5. Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi. L'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona a causa di un'alterazione della coscienza e richiede che un'altra persona somministra attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie
  6. Anamnesi di chetoacidosi diabetica (DKA) o stato iperglicemico iperosmolare (HHS) negli ultimi 6 mesi, non correlato a una malattia intercorrente o a un fallimento dell'infusione
  7. Incapace di tollerare il nastro adesivo o presenta condizioni cutanee irrisolte nell'area di posizionamento del sensore o della pompa
  8. Disturbi del sangue o discrasia nei 3 mesi precedenti lo screening, compreso l'uso di idrossiurea, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la determinazione dell'HbA1c
  9. Piani di ricevere trasfusioni di sangue nel corso dello studio
  10. Incinta o in allattamento, o è una donna in età fertile e che non assume forme accettabili di controllo delle nascite (le forme accettabili di contraccezione includono l'astinenza, metodi di barriera come preservativi, contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica come legatura delle tube o isterectomia, o vasectomizzazione partner)
  11. Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o intenzione di partecipare a qualsiasi altro studio durante questo periodo di studio
  12. Impossibile seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o altrimenti ritenuta inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  13. Il partecipante è un dipendente di Insulet, uno sperimentatore o un gruppo di studio dello sperimentatore, o un familiare stretto di uno dei suddetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: partecipanti con diabete di tipo 1 e di tipo 2
Dispositivo: Sistema Omnipod 5 SA2.0
Il sistema Omnipod 5 SA2.0 fornisce la somministrazione automatizzata di insulina in base ai valori di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo ipoglicemico <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) (valutato in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 e Periodo 2 (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Metrica del glucosio ricavata dallo studio fornito dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Fine del Periodo 1 e Periodo 2 (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Percentuale di tempo nell'intervallo iperglicemico >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) (valutato in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Metrica del glucosio ricavata dallo studio fornito dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media (valutata in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Metrica del glucosio ricavata dallo studio fornito dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Percentuale di tempo < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL) (valutato in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Metrica del glucosio ricavata dallo studio fornito dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Percentuale di tempo > 10,0 mmol/L (>180 mg/dL) (valutato in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Metrica del glucosio ricavata dallo studio fornito dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Percentuale di tempo > 16,7 mmol/L (>300 mg/dL) (valutato in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Metrica del glucosio ricavata dallo studio fornito dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Percentuale di tempo tra 3,9 e 10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) (valutato in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Metrica del glucosio ricavata dallo studio fornito dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Deviazione standard (valutata in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Metrica del glucosio dalla variabilità del glucosio misurata dal monitor continuo del glucosio (CGM) con la deviazione standard (SD)
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Coefficiente di variazione (valutato in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Metrica del glucosio ricavata dalla variabilità del glucosio misurata dal monitor continuo del glucosio (CGM) con il coefficiente di variazione (CV)
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Insulina giornaliera totale media (TDI) (valutata in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Misura del fabbisogno di insulina
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
TDI medio/kg (valutato in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Misura del fabbisogno di insulina
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto alla Terapia Standard
Tasso di incidenza dell'ipoglicemia grave (eventi per persona/mese) (valutato in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2))
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 fino a 6 settimane e Periodo 2 fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto agli eventi segnalati dai partecipanti nell'anno precedente alla Visita 4
Misura del fabbisogno di insulina
Fine del Periodo 1 fino a 6 settimane e Periodo 2 fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto agli eventi segnalati dai partecipanti nell'anno precedente alla Visita 4
Tasso di incidenza della chetoacidosi diabetica (DKA) e/o iperosmolare (valutato in base al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2)) stato iperglicemico (HHS) (eventi per persona/mese)
Lasso di tempo: Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto agli eventi segnalati dai partecipanti nell'anno precedente alla Visita 4
Misura del fabbisogno di insulina
Fine del Periodo 1 che dura fino a 6 settimane e del Periodo 2 che dura fino a 6 mesi (facoltativo) rispetto agli eventi segnalati dai partecipanti nell'anno precedente alla Visita 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insulet Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA2.0 Feasibility (NZ)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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