SmartAdjust 2.0-system med type 1- og type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

Personer skal opfylde alle følgende kriterier ved screening for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Alder på tidspunktet for samtykke 2-70 år (inklusive)

2. Diabetes diagnose, baseret på Investigators kliniske vurdering, og opfylder følgende:

   • Type 1-diabetes: 2-70 år med A1c <11%. Diagnosticeret i mindst 6 måneder for deltagere i alderen 2- <7 år eller mindst 1 år for deltagere i alderen 7-70 år. ELLER
   • Type 2-diabetes: 16-70 år, diagnosticeret med T2D og på nuværende insulinkur i mindst 3 måneder. Inkluderer basal-bolus-, pre-mix- eller basal-brugere. For basalbolus- og præmixbrugere skal A1c < 12,0 % have. For basale brugere skal kun have A1c > 7,0 % og < 12,0 %.
3. Bor sammen med en forælder eller værge, hvis du er under 16 år
4. Bruger i øjeblikket U-100 hurtigtvirkende insulinanaloger med insulinpumpe eller basal-bolus, pre-mix eller basal-kun brugere, der er egnede til konvertering til pumpebehandling i mindst 3 måneder før studiestart
5. Vil kun bruge følgende typer U-100 insulin under undersøgelsen: Humalog U-100, Novorapid eller deres generiske ækvivalenter
6. Anses for passende til pumpebehandling i henhold til efterforskerens vurdering i betragtning af tidligere historie med alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser og andre komorbiditeter
7. Stabile doser over de foregående 4 uger af anden glukosesænkende medicin, som bestemt af Investigator, inklusive inden for klassedosisækvivalent medicin
8. Stabile doser over de foregående 4 uger af vægttabsmedicin, der kan påvirke glykæmisk kontrol direkte og/eller indirekte, som bestemt af Investigator
9. Investigator har tillid til, at deltageren og/eller omsorgspersonen sikkert kan betjene alle undersøgelsesudstyr og kan overholde protokollen
10. Villig til at bære systemet, inklusive Pods, kontinuerligt gennem hele studiet
11. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig og i stand til at få foretaget en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier ved screening, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

1. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel sikkerhedsrisiko
2. Aktuel eller kendt anamnese med koronararteriesygdom, som ikke er stabil med medicinsk behandling, inklusive ustabil angina, eller angina, der forhindrer moderat træning på trods af medicinsk behandling, eller en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation inden for de 12 måneder før screening
3. Enhver planlagt operation i løbet af undersøgelsen, som kunne betragtes som større efter investigatorens mening
4. Alvorlig retinopati baseret på nethindescreening udført inden for de sidste 24 måneder
5. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver hjælp fra en anden person på grund af ændret bevidsthed, og som kræver, at en anden person aktivt administrerer kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger
6. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) inden for de seneste 6 måneder, uden relation til en interkurrent sygdom eller infusionssvigt
7. Ude af stand til at tolerere selvklæbende tape eller har en uafklaret hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplacering
8. Blodlidelse eller dyskrasi inden for 3 måneder før screening, herunder brug af hydroxyurinstof, som efter investigators opfattelse kan interferere med bestemmelse af HbA1c
9. Planlægger at modtage blodtransfusion i løbet af undersøgelsen
10. Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på acceptabel form for prævention (acceptable former for prævention omfatter abstinens, barrieremetoder såsom kondomer, hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering såsom tubal ligering eller hysterektomi eller vasektomiseret partner)
11. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller har til hensigt at deltage i ethvert andet studie i denne undersøgelsesperiode
12. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller på anden måde anset for uacceptabel at deltage i undersøgelsen i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
13. Deltageren er en ansat hos Insulet, en efterforskers eller efterforskers undersøgelsesteam eller nærmeste familiemedlem til et af de førnævnte