薬剤師主導による 1 型 DM 患者の QOL、服薬アドヒアランス、満足度に関する教育介入
2024年8月7日 更新者：Marwah Salman Abdulrahman、University of Baghdad
薬剤師主導の教育プログラムが 1 型糖尿病患者の血糖コントロール、生活の質、服薬遵守に及ぼす影響
イラクではこれまで、イラクの1型糖尿病患者の血糖コントロール、生活の質、服薬遵守に対する薬剤師主導の教育的介入の有効性を評価した研究はなかった。
糖尿病患者の疾患管理、インスリンの役割とその適切な投与方法、高血糖と低血糖への対処方法、食事と運動に関する情報を改善します。
患者の教育と生活の質の向上における薬剤師の役割を評価する研究を実施することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
現在の研究の目的は、1 型糖尿病患者の血糖コントロール、生活の質、服薬遵守に対する薬剤師主導の教育的介入の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marwa Al Mukhtar, MSc
- 電話番号：00964 7901735013
- メール：marwa.abd2200m@copharm.uobaghdad.edu.iq
研究場所
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Baghdad、イラク、12221
- 募集
- Al-kindy Specialized center for endocrine diseases and diabetes
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コンタクト：
- Mukdad Al Hilal, PhD
- 電話番号：00964 7712763103
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - アラビア語を話し、読むことができる16歳以上の患者。
- 少なくとも6か月前にT1DMと診断されていた。
- 制御不能な高血糖症（グリコシル化ヘモグロビン HbA1C ≥7% および/または空腹時血糖値 >130 mg/dl）がある
- 過去 3 か月間同じレジメンを受けている患者。
- 患者（または両親）が研究に参加することを承諾する。
除外基準:
1-質問の理解や教育を受けることが困難となる聴覚、言語、または認知障害のある患者。
2-喘息、甲状腺疾患、副腎疾患、セリアック病、または重大な腎障害などの研究を妨げる可能性のある併存疾患を有する患者。
3-コルチコステロイドを服用している患者。 4- インスリンレジメンを変更し、以前の用量の 20% を超えて用量を増やす必要がある患者。 (21) 5- 赤血球の代謝回転に影響を与える症状のある患者（溶血性貧血およびその他の貧血、G-6-PD欠乏症、最近の輸血、赤血球生成を刺激する薬剤の使用、末期腎臓病および妊娠）。
6- 患者が参加することに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール（教育なし）
DM患者のグループでは、アンケートに記入してHbA1C、FBG、QOLを記録します（研究者自身が記入し、3か月後に同じ変数を記録します）
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病気、症状とその対処法、フットケア、スポーツなどのライフスタイル、栄養に関するアドバイスについての教育的介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：患者教育
DM患者のグループに対して、HbA1C、FBGおよびQOL、服薬アドヒアランス、インスリン服用技術フォーム（アンケートとフォームは研究者自身が記入します）を記録し、教育セッションは約30分間続きます。
最後に調査者が各患者に対面で情報を提供し、患者はフォローアップのために電話番号を共有し、3 か月後にすべての変数が再度記録されます。
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病気、症状とその対処法、フットケア、スポーツなどのライフスタイル、栄養に関するアドバイスについての教育的介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンA1c (%) (HbA1c)
時間枠：ベースライン (介入の開始時) と 3 か月の追跡調査の終了時。
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介入の開始時と3か月の追跡終了時の糖化ヘモグロビンA1c (%) (HbA1c)の測定。
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ベースライン (介入の開始時) と 3 か月の追跡調査の終了時。
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生活の質の尺度 (QoL)
時間枠：ベースライン (介入の開始時) と 3 か月の追跡調査の終了時。
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このスコアは、一般的な健康、社会、心理、満足度の問題を含む 4 つの主要な領域で構成されています。
イラクの DM 患者の生活の質の尺度 (QOLSID) を策定するために 10 項目が選択されました。
最初の 4 つの質問と質問 10 は満足度を直接評価するために使用され、質問 5 は社会問題を評価するために使用され、質問 6 と 7 は感情とストレスを評価するために使用され、最後に質問 8 と 9 は健康問題を評価するために直接使用されます。
各質問のスコアの範囲は 0 (悪い) から 5 (最適) です。
逆スコアの項目 1、2、6、および 7。
合計スコア = すべての項目のスコアの直接合計。
合計スコアが 32.5 ポイント以上であれば、生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン (介入の開始時) と 3 か月の追跡調査の終了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗糖尿病薬アドヒアランススケール (IADMAS)
時間枠：ベースライン (介入の開始時) と 3 か月の追跡調査の終了時。
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スケールは 8 つの項目で構成されます。 3 つの項目を使用して、(1) いつも (毎日)、(2) 頻繁に、(3) 時々、(4) めったにない、(5) まったくしないという 5 つの回答を与えることで、服薬行動を直接評価します。
残りの 5 つの項目は、「はい」または「いいえ」の二分法で回答することで、非遵守の決定要因を測定するために使用されます。
最初の項目は、意図せずに投薬を忘れた程度を特定することを目的としています。他のすべての質問は、意図的な投薬不履行の程度を特定することを目的としたものでした。
服薬時間の不遵守の程度を特定するために、2 つの項目 (1 と 3) が使用されました。
4 つの項目 (2、6、7、および 8) は、処方された投薬量の意図的な不遵守の程度を特定するために策定されました。
唯一の項目 (5) は、DM 薬の服用中止による意図的な不遵守の程度を特定することを目的としています。
すべての項目のスコアは 0 ～ 1 の範囲で、回答が遵守されていない場合は 0、完全に遵守されている場合は 1 となります。
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ベースライン (介入の開始時) と 3 か月の追跡調査の終了時。
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インスリン自己投与評価チェックリスト
時間枠：ベースライン (介入の開始時) と 3 か月の追跡調査の終了時。
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評価フォームは、インスリン注射技術のベストプラクティスに関する最新の専門家の推奨事項に基づいて開発されました。
インスリンの使用に関する薬剤師のカウンセリングと教育の役割を評価する。
評価の分野には、インスリン注射の準備には 6 つの質問が含まれ、インスリン注射技術には 9 つの質問が含まれ、インスリンの保管と安定性には 2 つの質問が含まれます。答えはイエスかノーだろう
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ベースライン (介入の開始時) と 3 か月の追跡調査の終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ali Lateef Jasim, PhD、Baghdad university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。