Просветительское вмешательство под руководством фармацевта по вопросам качества жизни, соблюдения режима лечения и удовлетворенности пациентов с СД 1 типа
7 августа 2024 г. обновлено: Marwah Salman Abdulrahman, University of Baghdad
Влияние образовательной программы под руководством фармацевтов на гликемический контроль, качество жизни и приверженность лечению пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Ранее в Ираке не проводилось исследований по оценке эффективности образовательного вмешательства под руководством фармацевтов в отношении контроля гликемии пациентов, качества жизни и соблюдения режима лечения среди пациентов с диабетом 1 типа в Ираке.
Улучшение информированности пациентов с диабетом о контроле над заболеванием, роли инсулина и правильной технике его введения, о том, как бороться с гипер- и гипогликемией, об их диете и физических упражнениях.
Важно провести исследование, чтобы оценить роль фармацевта в образовании и улучшении качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Целью настоящего исследования является оценка влияния образовательного вмешательства под руководством фармацевта на гликемический контроль, качество жизни и приверженность лечению пациентов с диабетом 1 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marwa Al Mukhtar, MSc
- Номер телефона: 00964 7901735013
- Электронная почта: marwa.abd2200m@copharm.uobaghdad.edu.iq
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 12221
- Рекрутинг
- Al-kindy Specialized center for endocrine diseases and diabetes
-
Контакт:
- Mukdad Al Hilal, PhD
- Номер телефона: 00964 7712763103
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты в возрасте ≥ 16 лет, которые могут говорить и читать на арабском языке.
- У него был диагностирован СД1 не менее 6 месяцев назад.
- Была неконтролируемая гипергликемия (гликозилированный гемоглобин HbA1C ≥7% и/или уровень глюкозы в крови натощак >130 мг/дл)
- Больные на одном и том же режиме в течение последних 3 мес.
- согласие пациентов (или родителей) на участие в исследовании.
Критерии исключения:
1-Пациент с нарушениями слуха, речи или когнитивных функций, которые могут ухудшить понимание вопросов и получение образования.
2- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать исследованию, такими как астма, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников, целиакия или значительная почечная недостаточность.
3-Пациенты, принимающие кортикостероиды. 4- Пациенты, которым потребовалось изменить режим инсулинотерапии, увеличив дозу >20% от предыдущей дозы. (21) 5- Пациенты с состояниями, влияющими на обмен эритроцитов (гемолитическая и другие анемии, дефицит G-6-PD, недавнее переливание крови, применение препаратов, стимулирующих эритропоэз, терминальная стадия заболевания почек и беременность).
6-Пациенты, не желающие участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (без образования)
группа пациентов с СД, мы запишем их HbA1C, FBG и их качество жизни, заполнив анкету (заполняется самим исследователем, затем через 3 месяца мы собираемся записать те же переменные
|
образовательное мероприятие о заболевании, симптомах и способах борьбы с этими симптомами, уходе за ногами, образе жизни, например спорте, и советы по питанию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение пациентов
группу пациентов с СД мы будем записывать их HbA1C, FBG и качество жизни, соблюдение режима лечения, форму приема инсулина (анкета и форма будут заполнены самим исследователем), затем обучающее занятие продлится около 30 минут.
будут переданы каждому пациенту лично, в последнюю очередь исследователь, и пациенты сообщат свои номера телефонов для последующего наблюдения, а затем через 3 месяца все переменные будут записаны снова
|
образовательное мероприятие о заболевании, симптомах и способах борьбы с этими симптомами, уходе за ногами, образе жизни, например спорте, и советы по питанию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин A1c (%) (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства) и конец 3-месячного наблюдения.
|
Измерение гликированного гемоглобина A1c (%) (HbA1c) в начале вмешательства и в конце 3-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень (начало вмешательства) и конец 3-месячного наблюдения.
|
|
Шкала качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства) и конец 3-месячного наблюдения.
|
Оценка состоит из четырех основных областей, включая общее состояние здоровья, социальные, психологические вопросы и вопросы удовлетворения.
Десять пунктов были выбраны для разработки шкалы качества жизни иракских пациентов с СД (QOLSID).
Первые четыре вопроса вместе с десятым вопросом используются для непосредственной оценки удовлетворенности, пятый вопрос используется для оценки социальных проблем, а вопросы шесть и семь используются для оценки эмоций и стресса, и наконец, вопросы восемь и девять используются непосредственно для оценки проблем со здоровьем.
Оценка каждого вопроса варьируется от 0 (плохо) до 5 (оптимально).
Пункты 1,2,6 и 7 с обратным подсчетом баллов.
Общий балл = прямая сумма баллов по всем пунктам.
Сумма баллов ≥ 32,5 баллов соответствует хорошему качеству жизни.
|
Исходный уровень (начало вмешательства) и конец 3-месячного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала приверженности противодиабетическим препаратам (IADMAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства) и конец 3-месячного наблюдения.
|
Шкала состоит из восьми пунктов; Для непосредственной оценки поведения при приеме лекарств используются три пункта, давая пять ответов: (1) всегда (ежедневно), (2) часто, (3) иногда, (4) редко и (5) никогда.
Остальные пять пунктов используются для измерения определяющего фактора несоблюдения режима путем предоставления дихотомического ответа «Да» или «Нет».
Первый пункт направлен на выявление масштабов непреднамеренного пропуска доз лекарства; все остальные вопросы были направлены на выявление степени намеренного несоблюдения режима лечения.
Два пункта (1 и 3) использовались для выявления степени несоблюдения времени приема лекарств.
Четыре пункта (2, 6, 7 и 8) были сформулированы для определения степени намеренного несоблюдения назначенной дозы лекарства.
Только один пункт (5) направлен на определение степени преднамеренного несоблюдения режима лечения путем прекращения приема лекарств от СД.
Оценка всех пунктов варьировалась от 0 до 1, 0 за ответ «неприверженность» и 1 за «полное соблюдение».
|
Исходный уровень (начало вмешательства) и конец 3-месячного наблюдения.
|
|
Контрольный список для оценки самостоятельного введения инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства) и конец 3-месячного наблюдения.
|
Форма оценки была разработана на основе последних рекомендаций экспертов по передовой практике техники инъекций инсулина.
оценить консультативную и образовательную роль фармацевтов в отношении использования инсулина.
Области оценки включают: «Подготовка к инъекциям инсулина» содержит шесть вопросов; «Техника инъекции инсулина» содержит девять вопросов; «Хранение и стабильность инсулина» содержит 2 вопроса. ответы будут да и нет
|
Исходный уровень (начало вмешательства) и конец 3-месячного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali Lateef Jasim, PhD, Baghdad university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM type 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .