Intervención educativa dirigida por un farmacéutico sobre calidad de vida, adherencia a la medicación y satisfacción en pacientes con DM tipo 1
7 de agosto de 2024 actualizado por: Marwah Salman Abdulrahman, University of Baghdad
El impacto del programa educativo dirigido por farmacéuticos sobre el control glucémico, la calidad de vida y la adherencia a la medicación entre pacientes con diabetes mellitus tipo 1
No hubo ningún estudio previo en Irak para evaluar la eficacia de la intervención educativa dirigida por farmacéuticos sobre el control glucémico del paciente, la calidad de vida y la adherencia a la medicación entre pacientes con diabetes tipo 1 en Irak.
Mejorar la información de los pacientes diabéticos sobre el control de su enfermedad, el papel de la insulina y la técnica adecuada para administrarla, cómo afrontar la hiper e hipoglucemia, sobre su dieta y su ejercicio.
Es importante realizar un estudio para evaluar el papel del farmacéutico en la educación y mejora de la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
El objetivo del presente estudio es evaluar el impacto de la intervención educativa dirigida por farmacéuticos sobre el control glucémico, la calidad de vida y la adherencia a la medicación entre pacientes con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa Al Mukhtar, MSc
- Número de teléfono: 00964 7901735013
- Correo electrónico: marwa.abd2200m@copharm.uobaghdad.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 12221
- Reclutamiento
- Al-kindy Specialized center for endocrine diseases and diabetes
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Contacto:
- Mukdad Al Hilal, PhD
- Número de teléfono: 00964 7712763103
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes ≥ 16 años que puedan hablar y leer el idioma árabe.
- Había sido diagnosticado con DM1 desde hacía al menos 6 meses.
- Tenía hiperglucemia no controlada (hemoglobina glicosilada HbA1C ≥7% y/o glucosa en sangre en ayunas >130 mg/dl)
- Pacientes con el mismo régimen los últimos 3 meses.
- aceptación de los pacientes (o padres) para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
1-Paciente que tiene déficits auditivos, del habla o cognitivos que perjudicarían la comprensión de las preguntas y la recepción de la educación.
2- Pacientes con condiciones comórbidas que puedan interferir con el estudio como asma, trastornos de la tiroides, trastornos de la glándula suprarrenal, enfermedad celíaca o insuficiencia renal significativa.
3-Pacientes que estén tomando corticoides. 4- Pacientes que requirieron cambiar su pauta de insulina, aumentando la dosis >20% de la dosis anterior. (21) 5- Pacientes con afecciones que afectan el recambio de glóbulos rojos (anemias hemolíticas y de otro tipo, deficiencia de G-6-PD, transfusión de sangre reciente, uso de medicamentos que estimulan la eritropoyesis, enfermedad renal terminal y embarazo.
6-Pacientes que no desean participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control (sin educación)
En un grupo de pacientes con DM, registraremos su HbA1C, FBG y su calidad de vida completando el cuestionario (lo completará la propia investigadora y luego, después de 3 meses, registraremos las mismas variables).
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una intervención educativa sobre la enfermedad, los síntomas y cómo afrontarlos, el cuidado de los pies, el estilo de vida como el deporte y consejos nutricionales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación del paciente
En un grupo de pacientes con DM, registraremos su HbA1C, FBG y su calidad de vida, cumplimiento de la medicación, formulario de técnica de administración de insulina (el cuestionario y el formulario los completará la propia investigadora) luego una sesión educativa durará aproximadamente 30 minutos.
Se entregará a cada paciente cara a cara en el último momento del investigador y los pacientes compartirán sus números de teléfono para el seguimiento y luego, después de 3 meses, se registrarán todas las variables nuevamente.
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una intervención educativa sobre la enfermedad, los síntomas y cómo afrontarlos, el cuidado de los pies, el estilo de vida como el deporte y consejos nutricionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicada A1c (%) (HbA1c)
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio de la intervención) y final de los 3 meses de seguimiento.
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Medición de hemoglobina glucosilada A1c (%) (HbA1c) al inicio de la intervención y al final de los 3 meses de seguimiento.
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Valor inicial (inicio de la intervención) y final de los 3 meses de seguimiento.
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La escala de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio de la intervención) y final de los 3 meses de seguimiento.
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La puntuación consta de cuatro dominios principales que incluyen cuestiones de salud general, sociales, psicológicas y de satisfacción.
Se seleccionaron diez ítems para formular la escala de calidad de vida para pacientes iraquíes con DM (QOLSID).
Las primeras cuatro preguntas junto con la pregunta diez se utilizan para evaluar directamente la satisfacción, la pregunta cinco se utiliza para evaluar problemas sociales, mientras que las preguntas seis y siete se utilizan para evaluar las emociones y el estrés, y finalmente las preguntas ocho y nueve se utilizan directamente para evaluar problemas de salud.
La puntuación de cada pregunta oscila entre 0 (mala) y 5 (óptima).
Ítems 1,2,6 y 7 con puntuación inversa.
Puntuación total = suma directa de las puntuaciones de todos los ítems.
Las puntuaciones totales ≥ 32,5 puntos se refieren a buena calidad de vida.
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Valor inicial (inicio de la intervención) y final de los 3 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Adherencia a la Medicación Antidiabética (IADMAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio de la intervención) y final de los 3 meses de seguimiento.
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La escala consta de ocho ítems; Se utilizan tres ítems para evaluar directamente el comportamiento de toma de medicamentos dando cinco respuestas: (1) siempre (diariamente), (2) a menudo, (3) a veces, (4) raramente y (5) nunca.
Los cinco ítems restantes se utilizan para medir el determinante de la no adherencia dando una respuesta dicotómica de "Sí" o "No".
El primer ítem tiene como objetivo identificar el alcance de la omisión involuntaria de dosis de medicamentos; todas las demás preguntas estaban dirigidas a identificar el grado de incumplimiento intencional de la medicación.
Se utilizaron dos ítems (1 y 3) para identificar el grado de incumplimiento del horario de toma de medicación.
Se formularon cuatro ítems (2, 6, 7 y 8) para identificar el grado de incumplimiento intencional de la dosis de medicación prescrita.
Sólo un ítem (5) tiene como objetivo identificar el grado de incumplimiento intencional mediante la interrupción de la toma de medicación para la DM.
La puntuación de todos los ítems osciló entre 0 y 1, 0 para la respuesta no adherente y 1 para la adherencia total.
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Valor inicial (inicio de la intervención) y final de los 3 meses de seguimiento.
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Lista de verificación de evaluación de la autoadministración de insulina
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio de la intervención) y final de los 3 meses de seguimiento.
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El formulario de evaluación se desarrolló basándose en las últimas recomendaciones de expertos sobre las mejores prácticas en la técnica de inyección de insulina.
evaluar el papel educativo y de asesoramiento de los farmacéuticos sobre el uso de la insulina.
Las áreas de evaluación incluyen Preparaciones para inyectar insulina que contienen seis preguntas, Técnica de inyección de insulina que contiene nueve preguntas, Almacenamiento y estabilidad de la insulina que contienen 2 preguntas. las respuestas serían si y no
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Valor inicial (inicio de la intervención) y final de los 3 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ali Lateef Jasim, PhD, Baghdad university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM type 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .