急性心筋梗塞患者におけるフェキソフェナジン塩酸塩とプラセボの効果と安全性：ランダム化臨床試験 (FEND-AMI)

背景: 急性心筋梗塞によって引き起こされる心線維症は、中国の心血管疾患患者の主な死因の 1 つです。 以前の研究では、心筋梗塞後に心臓におけるFMO2の発現が大幅に減少することが判明しました。 レンチウイルスを使用した心臓線維芽細胞におけるFMO2の過剰発現は、コラーゲンの沈着を減少させ、心臓機能を改善することができ、これはFMO2が心臓線維症の治療の標的となり得ることを示唆している。 研究者らは、FDA 薬物ライブラリーを使用して FMO2 発現を促進する薬物をスクリーニングし、次に上位にランクされた候補薬物を検証したところ、フェキソフェナジン塩酸塩が最も顕著な効果があることを発見しました。 動物実験では、フェキソフェナジンが心筋梗塞後のマウスの心臓機能を大幅に改善し、心臓の線維化を軽減し、肝臓や腎臓の機能に重大な副作用を及ぼさないことが判明しました。 フェキソフェナジン塩酸塩は、主に季節性アレルギー性鼻炎や慢性特発性蕁麻疹などのアレルギー性疾患の治療に使用される第3世代のH1受容体拮抗薬です。 しかし、現在、ヒトの急性心筋梗塞の治療におけるフェキソフェナジン塩酸塩の有効性と安全性を評価した研究はありません。

目的: この研究の目的は、STEMI 患者における PCI 後の標準治療に基づいて、フェキソフェナジン塩酸塩の有効性と安全性を評価することでした。

研究デザイン: この研究は前向き、単一施設、ランダム化対照臨床試験です。 研究対象はSTEMI患者で、左室駆出率（LVEF）≦50％で、初回PCIは発症12時間以内に実施された。 参加者は、1:1:1の比率で対照群、フェキソフェナジン60mg 1日2回投与群、またはフェキソフェナジン120mg 1日2回投与群にランダムに割り当てられます。 対照群には、標準治療に基づいてプラセボを6か月間投与します。 フェキソフェナジン 60mg 1 日 2 回投与群には、標準治療に基づいて、初回 PCI の 3 日後にフェキソフェナジン塩酸塩 60mg 1 日 2 回を 6 か月間投与します。 フェキソフェナジン 120mg 1 日 2 回投与群は、標準治療に基づいて初回 PCI の 3 日後にフェキソフェナジン塩酸塩 120mg 1 日 2 回投与を 6 か月間受け、すべてのグループは 6 か月間追跡調査されます。

結果の尺度: 主要な結果は遅発ガドリニウム増強/左心室質量 (LGE/LV%) です。 副次的評価項目は、左室駆出率（LVEF）、収縮期の左心室内寸/体表面積（LVIDs/BSA%）、拡張期の左心室内寸/体表面積（LVIDd/BSA%）、BNP、VO2 maxです。 、SAQ スケール スコア、薬剤関連の有害事象および MACE の発生率。