Feksofenadiinihydrokloridin vaikutus ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: satunnaistettu kliininen tutkimus (FEND-AMI)

Taustaa: Akuutin sydäninfarktin aiheuttama sydänfibroosi on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonisairauksien kuolinsyistä Kiinassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FMO2:n ilmentyminen sydämessä väheni merkittävästi sydäninfarktin jälkeen. FMO2:n yli-ilmentyminen sydämen fibroblasteissa lentivirusta käyttämällä voi vähentää kollageenin kertymistä ja parantaa sydämen toimintaa, mikä viittaa siihen, että FMO2 voi olla sydänfibroosin hoidon kohde. Tutkijat käyttivät FDA:n lääkekirjastoa FMO2:n ilmentymistä edistävien lääkkeiden seulomiseen, validoivat sitten parhaan ehdokaslääkkeen ja havaitsivat, että feksofenadiinihydrokloridilla oli merkittävin vaikutus. Eläinkokeissa havaittiin, että feksofenadiini paransi merkittävästi sydämen toimintaa ja vähensi sydänfibroosia hiirillä sydäninfarktin jälkeen, eikä sillä ole merkittäviä sivuvaikutuksia maksan tai munuaisten toimintaan. Feksofenadiinihydrokloridi on kolmannen sukupolven H1-reseptorin salpaaja, jota käytetään pääasiassa allergisten sairauksien, kuten kausiluonteisen allergisen nuhan ja kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman hoitoon. Tällä hetkellä mikään tutkimus ei kuitenkaan arvioi feksofenadiinihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta akuutin sydäninfarktin hoidossa ihmisillä.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida feksofenadiinihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta PCI:n jälkeisen tavanomaisen hoidon perusteella STEMI-potilailla.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuskohteet ovat STEMI-potilaita: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 % ja primaarinen PCI suoritettiin 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään, feksofenadiinia 60 mg bid ryhmään tai feksofenadiinia 120 mg kahdesti suhteessa 1:1:1. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 6 kuukauden ajan standardihoidon perusteella. Feksofenadiinia 60 mg bid-ryhmä saa feksofenadiinihydrokloridia 60 mg kahdesti kahdesti 3 päivää primaarisen PCI:n jälkeen 6 kuukauden ajan standardihoidon perusteella. Feksofenadiinia 120 mg bid-ryhmä saa feksofenadiinihydrokloridia 120 mg bid 3 päivää primaarisen PCI:n jälkeen 6 kuukauden ajan standardihoidon perusteella, ja kaikkia ryhmiä seurataan 6 kuukauden ajan.

Tulosmittaus: Ensisijainen tulos on myöhäinen gadoliinin lisääntyminen / vasemman kammion massa (LGE/LV%). Toissijaisia ​​tuloksia ovat vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman kammion sisäinen ulottuvuus systolessa/kehon pinta-alassa (LVIDs/BSA %), vasemman kammion sisämitta diastolin/kehon pinta-alan mukaan (LVIDd/BSA %), BNP, VO2 max. , SAQ-asteikon pisteet, lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja MACE:n ilmaantuvuus.