Wirkung und Sicherheit von Fexofenadinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Eine randomisierte klinische Studie (FEND-AMI)

Hintergrund: Durch einen akuten Myokardinfarkt verursachte Herzfibrose ist eine der Haupttodesursachen für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in China. Frühere Untersuchungen ergaben, dass die Expression von FMO2 im Herzen nach einem Myokardinfarkt deutlich abnahm. Die Überexpression von FMO2 in Herzfibroblasten mithilfe von Lentivirus kann die Kollagenablagerung verringern und die Herzfunktion verbessern, was darauf hindeutet, dass FMO2 ein Ziel für die Behandlung von Herzfibrose sein kann. Die Forscher verwendeten die FDA-Arzneimittelbibliothek, um Arzneimittel zu untersuchen, die die FMO2-Expression fördern, validierten dann den am besten bewerteten Arzneimittelkandidaten und stellten fest, dass Fexofenadinhydrochlorid die signifikanteste Wirkung hatte. Tierversuche ergaben, dass Fexofenadin bei Mäusen nach einem Myokardinfarkt die Herzfunktion deutlich verbesserte und die Herzfibrose reduzierte und keine signifikanten Nebenwirkungen auf die Leber- oder Nierenfunktion hatte. Fexofenadinhydrochlorid ist ein H1-Rezeptorantagonist der dritten Generation, der hauptsächlich zur Behandlung von allergischen Erkrankungen wie saisonaler allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria eingesetzt wird. Derzeit gibt es jedoch keine Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadinhydrochlorid bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts beim Menschen bewertet.

Zweck: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadinhydrochlorid auf der Grundlage einer Standardbehandlung nach PCI bei STEMI-Patienten zu bewerten.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum. Die Studienobjekte sind STEMI-Patienten: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, und die primäre PCI wurde innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der Kontrollgruppe, der Gruppe mit 60 mg Fexofenadin 2-mal täglich oder der Gruppe mit 120 mg Fexofenadin 2-mal täglich zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang ein Placebo basierend auf der Standardbehandlung. Die Gruppe mit 60 mg Fexofenadin 2-mal täglich erhält 3 Tage nach der primären PCI 6 Monate lang 60 mg Fexofenadinhydrochlorid 2-mal täglich auf Basis der Standardbehandlung. Die Gruppe mit 120 mg Fexofenadin 2-mal täglich erhält 3 Tage nach der primären PCI 6 Monate lang 120 mg Fexofenadinhydrochlorid 2-mal täglich auf der Grundlage der Standardbehandlung, und alle Gruppen werden 6 Monate lang nachbeobachtet.

Ergebnismaß: Das primäre Ergebnis ist eine späte Gadoliniumverstärkung/linksventrikuläre Masse (LGE/LV %). Die sekundären Ergebnisse sind linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), linksventrikuläre Innendimension in Systole/Körperoberfläche (LVIDs/BSA%), linksventrikuläre Innendimension in Diastole/Körperoberfläche (LVIDd/BSA%), BNP, VO2 max , SAQ-Skala-Score, arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und Inzidenz von MACE.