Efecto y seguridad del clorhidrato de fexofenadina frente a placebo en pacientes con infacción aguda de miocardio: ensayo clínico aleatorizado (FEND-AMI)

Antecedentes: la fibrosis cardíaca causada por un infarto agudo de miocardio es una de las principales causas de muerte de pacientes con enfermedades cardiovasculares en China. Investigaciones anteriores encontraron que la expresión de FMO2 en el corazón disminuía significativamente después de un infarto de miocardio. La sobreexpresión de FMO2 en fibroblastos cardíacos utilizando lentivirus puede reducir la deposición de colágeno y mejorar la función cardíaca, lo que sugiere que FMO2 puede ser un objetivo para el tratamiento de la fibrosis cardíaca. Los investigadores utilizaron la biblioteca de fármacos de la FDA para detectar fármacos que promueven la expresión de FMO2, luego validaron el fármaco candidato mejor clasificado y descubrieron que el clorhidrato de fexofenadina tenía el efecto más significativo. Los experimentos con animales encontraron que la fexofenadina mejoró significativamente la función cardíaca y redujo la fibrosis cardíaca en ratones después de un infarto de miocardio y no tiene efectos secundarios significativos sobre la función hepática o renal. El clorhidrato de fexofenadina es un antagonista del receptor H1 de tercera generación que se utiliza principalmente para tratar enfermedades alérgicas como la rinitis alérgica estacional y la urticaria idiopática crónica. Sin embargo, actualmente ningún estudio evalúa la eficacia y seguridad del clorhidrato de fexofenadina en el tratamiento del infarto agudo de miocardio en humanos.

Propósito: El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del clorhidrato de fexofenadina sobre la base del tratamiento estándar después de una ICP en pacientes con STEMI.

Diseño del estudio: Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo, de un solo centro. Los objetos del estudio son pacientes con STEMI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50% y la ICP primaria se realizó dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control, grupo de fexofenadina 60 mg dos veces al día o fexofenadina 120 mg dos veces al día en una proporción de 1:1:1. El grupo de control recibirá placebo durante 6 meses según el tratamiento estándar. El grupo de fexofenadina 60 mg dos veces al día recibirá clorhidrato de fexofenadina 60 mg dos veces al día 3 días después de la PCI primaria durante 6 meses según el tratamiento estándar. El grupo de fexofenadina 120 mg dos veces al día recibirá clorhidrato de fexofenadina 120 mg dos veces al día 3 días después de la PCI primaria durante 6 meses sobre la base del tratamiento estándar, y todos los grupos tendrán un seguimiento durante 6 meses.

Medida de resultado: El resultado primario es el realce tardío con gadolinio/masa ventricular izquierda (LGE/LV%). Los resultados secundarios son fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), dimensión interna del ventrículo izquierdo en sístole/superficie corporal (LVID/BSA%), dimensión interna del ventrículo izquierdo en diástole/superficie corporal (LVIDd/BSA%), BNP, VO2 máx. , puntuación de la escala SAQ, eventos adversos asociados a medicamentos e incidencia de MACE.