Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Fexofenadine Hydrochloride vs Placebo hos pasienter med akutt myokardinfeksjon: En randomisert klinisk studie (FEND-AMI)

13. september 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Formålet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til fexofenadinhydroklorid på grunnlag av standardbehandling etter PCI hos STEMI-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjertefibrose forårsaket av akutt hjerteinfarkt er en av de viktigste dødsårsakene for pasienter med hjerte- og karsykdommer i Kina. Tidligere forskning fant at uttrykket av FMO2 i hjertet reduserte betydelig etter hjerteinfarkt. Overekspresjon av FMO2 i hjertefibroblaster ved bruk av lentivirus kan redusere kollagenavsetning og forbedre hjertefunksjonen, noe som tyder på at FMO2 kan være et mål for behandling av hjertefibrose. Etterforskerne brukte FDA-medisinbiblioteket til å screene medisiner som fremmer FMO2-ekspresjon, validerte deretter det topprangerte kandidatmedisinen og fant at fexofenadinhydroklorid hadde den mest signifikante effekten. Dyreforsøk fant at fexofenadin betydelig forbedret hjertefunksjonen og reduserte hjertefibrose hos mus etter hjerteinfarkt og har ingen signifikante bivirkninger på lever- eller nyrefunksjonen. Fexofenadine Hydrochloride er en tredjegenerasjons H1-reseptorantagonist som hovedsakelig brukes til å behandle allergiske sykdommer som sesongmessig allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urticarial. Imidlertid evaluerer ingen studie for tiden effekten og sikkerheten til fexofenadinhydroklorid ved behandling av akutt hjerteinfarkt hos mennesker.

Hensikt: Formålet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til fexofenadinhydroklorid på grunnlag av standardbehandling etter PCI hos STEMI-pasienter.

Studiedesign: Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Studieobjektene er STEMI-pasienter: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤50 %, og primær PCI ble utført innen 12 timer etter symptomdebut. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppe, fexofenadin 60 mg budgruppe eller fexofenadin 120 mg bud i forholdet 1:1:1. Kontrollgruppen vil få placebo i 6 måneder basert på standardbehandlingen. Fexofenadin 60mg bid-gruppen vil motta fexofenadinhydrochloride 60mg bid 3 dager etter primær PCI i 6 måneder på grunnlag av standardbehandling. Fexofenadin 120mg bid-gruppen vil motta fexofenadin hydrochloride 120mg bid 3 dager etter primær PCI i 6 måneder på grunnlag av standardbehandling, og alle grupper vil bli fulgt opp i 6 måneder.

Utfallsmål: Det primære utfallet er sen gadoliniumforsterkning/venstre ventrikkelmasse (LGE/LV%). De sekundære utfallene er venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel indre dimensjon i systole/kroppsoverflate (LVIDs/BSA%), venstre ventrikkel indre dimensjon i diastole/kroppsoverflate (LVIDd/BSA%), BNP, VO2 max. , SAQ-skala-score, legemiddelrelaterte bivirkninger og forekomst av MACE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hopital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18;
  • Å være i stand til å bekrefte muntlig forståelse av risikoen, fordelene og behandlingsalternativene ved å motta behandling med fexofenadinhydroklorid. Han/hun eller hans/hennes juridiske representant skal gi skriftlig informert samtykke før de deltar i den kliniske utprøvingen.

  • Oppfyll diagnosekriteriene for STEMI, de diagnostiske kriteriene inkluderer:

    1. Kliniske symptomer: iskemiske brystsmerter som varer i over 30 minutter;
    2. Forhøyet serum cTn: minst én gang høyere enn øvre grense for normale verdier (99. persentil av øvre referansegrense);
    3. ST-segmentelevasjon: ny ST-segmentelevasjon i to eller flere tilstøtende avledninger på EKG;
  • Nødkoronar angiografi og revaskularisering bør utføres innen 12 timer etter symptomdebut;
  • Ultralydkardiogram indikerer regional veggbevegelsesavvik, og transthorax ekkokardiografi viser LVEF ≤ 50 % innen 72 timer etter revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbruk av fexofenadinhydroklorid eller andre H1-reseptorhemmere;
  • Har tidligere lidd av hjerteinfarkt eller mottatt koronar bypass-transplantasjon;
  • Anamnese med alvorlig nyresvikt, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min;
  • Anamnese med alvorlig leverdysfunksjon, total bilirubin (TBil) > øvre normalgrense, eller ASAT/ALT > 3 ganger øvre normalgrense, eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense;
  • Samtidige alvorlige infeksjoner, eller obstruksjon av lever/galleblære, eller historie med ondartede svulster;
  • Mottar for tiden immunsuppressiv terapi;
  • Gravide eller potensielt gravide og ammende kvinner;
  • Kontraindikasjoner for fexofenadinhydroklorid eller hjertemagnetisk resonansundersøkelser;
  • Uten å innhente skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en matchet 60 mg placebotablett oralt to ganger daglig i 6 måneder, som ble lagt til standardbehandlingen.
Annen: Placebo
Placebo administration for 6 months on the basis of standard treatment.
Eksperimentell: Fexofenadine hydrochloride
Fexofenadine hydrochloride 60mg bid was added to the standard treatment 3 days after the completion of primary PCI and CMR examination for 6 months.
Legemiddel: Fexofenadine Hydrochloride
Fexofenadine hydrochloride 60mg bid treatment for 6 months on the basis of standard treatment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Late gadolinium enhancement/Left ventricular mass (LGE/LV%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LGE/LV% from baseline. LGE/LV% will be assessed by CMR.
6 months after myocardial infarction

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVEF from baseline. LVEF will be assessed by CMR.
6 months after myocardial infarction
Left ventricular end-systolic volume/body surface area (LVESV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVESV/BSA% from baseline. LVESV will be assessed by CMR and BSA will be calculated by height and weight.
6 months after myocardial infarction
Left ventricular end-diastolic volume/body surface area (LVEDV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVEDV/BSA% from baseline. LVEDV will be assessed by CMR and BSA will be calculated by height and weight.
6 months after myocardial infarction
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVEF from baseline. LVEF will be assessed by UCG.
6 months after myocardial infarction
Left ventricular end-systolic volume/body surface area (LVESV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVESV/BSA% from baseline. LVESV will be assessed by UCG and BSA will be calculated by height and weight.
6 months after myocardial infarction
Left ventricular end-diastolic volume/body surface area (LVEDV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVEDV/BSA% from baseline. LVEDV will be assessed by UCG and BSA will be calculated by height and weight.
6 months after myocardial infarction
Extracellular volume (ECV)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of ECV from baseline. ECV will be assessed by CMR.
6 months after myocardial infarction
Intramyocardial hemorrhage (IMH)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of differences of IMH from baseline.
6 months after myocardial infarction
stroke volume
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of differences of stroke volume from baseline.
6 months after myocardial infarction
peri-infarct zone
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of differences of peri-infarct zone from baseline.
6 months after myocardial infarction
BNP
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of differences of BNP from baseline.
6 months after myocardial infarction
VO2 max
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of VO2 max.
6 months after myocardial infarction
SAQ scale score
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of SAQ scale score.
6 months after myocardial infarction
Drug-associated adverse reaction
Tidsramme: 1 month, 3 months and 6 months after myocardial infarction
Heart, nerve system, mental system, digestive system and immune system reactions.
1 month, 3 months and 6 months after myocardial infarction
Incidence of MACE
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Incidence of Cardiac death, myocardial infarction and readmission due to heart failure.
6 months after myocardial infarction

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YAN2024-0866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere