Wpływ i bezpieczeństwo chlorowodorku feksofenadyny w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: randomizowane badanie kliniczne (FEND-AMI)

Wstęp: Zwłóknienie serca spowodowane ostrym zawałem mięśnia sercowego jest jedną z głównych przyczyn zgonów pacjentów z chorobami układu krążenia w Chinach. Poprzednie badania wykazały, że ekspresja FMO2 w sercu znacznie spadła po zawale mięśnia sercowego. Nadekspresja FMO2 w fibroblastach serca przy użyciu lentiwirusa może zmniejszyć odkładanie się kolagenu i poprawić czynność serca, co sugeruje, że FMO2 może być celem w leczeniu zwłóknienia serca. Badacze wykorzystali bibliotekę leków FDA do przeszukania leków promujących ekspresję FMO2, a następnie zatwierdzili najwyżej oceniany lek kandydujący i odkryli, że chlorowodorek feksofenadyny miał najbardziej znaczący efekt. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że feksofenadyna znacząco poprawiała czynność serca i zmniejszała zwłóknienie serca u myszy po zawale mięśnia sercowego i nie miała znaczących skutków ubocznych na czynność wątroby lub nerek. Chlorowodorek feksofenadyny jest antagonistą receptora H1 trzeciej generacji, stosowanym głównie w leczeniu chorób alergicznych, takich jak sezonowy alergiczny nieżyt nosa i przewlekła pokrzywka idiopatyczna. Jednakże obecnie żadne badanie nie ocenia skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku feksofenadyny w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego u ludzi.

Cel: Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku feksofenadyny w oparciu o standardowe leczenie po PCI u pacjentów ze STEMI.

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Obiektem badań są pacjenci ze STEMI: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50%, a pierwotną PCI wykonano w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, grupy feksofenadyny 60 mg dwa razy na dobę lub feksofenadyny 120 mg dwa razy na dobę w stosunku 1:1:1. Grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo przez 6 miesięcy w oparciu o standardowe leczenie. Grupa otrzymująca feksofenadynę w dawce 60 mg dwa razy na dobę będzie otrzymywać chlorowodorek feksofenadyny w dawce 60 mg dwa razy na 3 dni po pierwotnej PCI przez 6 miesięcy na podstawie standardowego leczenia. Grupa otrzymująca feksofenadynę w dawce 120 mg dwa razy na dobę będzie otrzymywać chlorowodorek feksofenadyny w dawce 120 mg dwa razy na 3 dni po pierwotnej PCI przez 6 miesięcy na podstawie standardowego leczenia, a wszystkie grupy będą objęte obserwacją przez 6 miesięcy.

Miara wyniku: Głównym wynikiem jest późne wzmocnienie gadolinem/masa lewej komory (LGE/LV%). Drugorzędnymi punktami końcowymi są frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), wymiar wewnętrzny lewej komory w skurczu/powierzchni ciała (LVIDs/BSA%), wymiar wewnętrzny lewej komory w rozkurczu/powierzchni ciała (LVIDd/BSA%), BNP, VO2 max , wynik w skali SAQ, zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leku i częstość występowania MACE.