Effetto e sicurezza della fexofenadina cloridrato rispetto al placebo in pazienti con insufficienza miocardica acuta: uno studio clinico randomizzato (FEND-AMI)

Background: la fibrosi cardiaca causata da infarto miocardico acuto è una delle principali cause di morte per i pazienti con malattie cardiovascolari in Cina. Precedenti ricerche avevano scoperto che l’espressione di FMO2 nel cuore diminuiva significativamente dopo un infarto miocardico. La sovraespressione di FMO2 nei fibroblasti cardiaci utilizzando lentivirus può ridurre la deposizione di collagene e migliorare la funzione cardiaca, il che suggerisce che FMO2 può essere un bersaglio per il trattamento della fibrosi cardiaca. I ricercatori hanno utilizzato l'archivio farmaci della FDA per selezionare i farmaci che promuovono l'espressione di FMO2, quindi hanno convalidato il farmaco candidato in cima alla classifica e hanno scoperto che la fexofenadina cloridrato aveva l'effetto più significativo. Esperimenti su animali hanno scoperto che la fexofenadina ha migliorato significativamente la funzione cardiaca e ridotto la fibrosi cardiaca nei topi dopo infarto del miocardio e non ha effetti collaterali significativi sulla funzionalità epatica o renale. La fexofenadina cloridrato è un antagonista del recettore H1 di terza generazione utilizzato principalmente per il trattamento di malattie allergiche come la rinite allergica stagionale e l'orticaria cronica idiopatica. Tuttavia, attualmente nessuno studio valuta l’efficacia e la sicurezza della fexofenadina cloridrato nel trattamento dell’infarto miocardico acuto nell’uomo.

Scopo: Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della fexofenadina cloridrato sulla base del trattamento standard dopo PCI nei pazienti con STEMI.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico. Gli oggetti dello studio sono pazienti con STEMI: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50% e PCI primario è stato eseguito entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, al gruppo con fexofenadina 60 mg bid o al gruppo fexofenadina 120 mg bid in un rapporto 1: 1: 1. Il gruppo di controllo riceverà placebo per 6 mesi in base al trattamento standard. Il gruppo con fexofenadina 60 mg bid riceverà fexofenadina cloridrato 60 mg bid 3 giorni dopo PCI primario per 6 mesi sulla base del trattamento standard. Il gruppo con fexofenadina 120 mg bid riceverà fexofenadina cloridrato 120 mg bid 3 giorni dopo PCI primario per 6 mesi sulla base del trattamento standard e tutti i gruppi saranno seguiti per 6 mesi.

Misura dell'esito: l'esito primario è l'enhancement tardivo del gadolinio/massa ventricolare sinistra (LGE/LV%). Gli esiti secondari sono frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), dimensione interna del ventricolo sinistro in sistole/superficie corporea (LVID/BSA%), dimensione interna del ventricolo sinistro in diastole/superficie corporea (LVIDd/BSA%), BNP, VO2 max , punteggio della scala SAQ, eventi avversi associati al farmaco e incidenza di MACE.