Effect en veiligheid van fexofenadinehydrochloride versus placebo bij patiënten met een acute myocardinfectie: een gerandomiseerde klinische studie (FEND-AMI)

Achtergrond: Hartfibrose veroorzaakt door een acuut hartinfarct is een van de belangrijkste doodsoorzaken voor patiënten met hart- en vaatziekten in China. Uit eerder onderzoek is gebleken dat de expressie van FMO2 in het hart aanzienlijk afnam na een hartinfarct. Overexpressie van FMO2 in hartfibroblasten met behulp van lentivirus kan de afzetting van collageen verminderen en de hartfunctie verbeteren, wat suggereert dat FMO2 een doelwit kan zijn voor de behandeling van hartfibrose. De onderzoekers gebruikten de geneesmiddelenbibliotheek van de FDA om geneesmiddelen te screenen die FMO2-expressie bevorderen, valideerden vervolgens het hoogst gerangschikte kandidaat-medicijn en ontdekten dat fexofenadinehydrochloride het meest significante effect had. Uit dierproeven is gebleken dat fexofenadine de hartfunctie aanzienlijk verbetert en hartfibrose vermindert bij muizen na een hartinfarct en geen significante bijwerkingen heeft op de lever- of nierfunctie. Fexofenadine Hydrochloride is een H1-receptorantagonist van de derde generatie die voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van allergische ziekten zoals seizoensgebonden allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria. Momenteel evalueert echter geen enkel onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van fexofenadinehydrochloride bij de behandeling van een acuut hartinfarct bij de mens.

Doel: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van fexofenadinehydrochloride te evalueren op basis van de standaardbehandeling na PCI bij STEMI-patiënten.

Studieopzet: Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. De onderzoeksobjecten zijn STEMI-patiënten: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤50%, en primaire PCI werd uitgevoerd binnen 12 uur na het begin van de symptomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep, de groep fexofenadine 60 mg tweemaal daags of fexofenadine 120 mg tweemaal daags in een verhouding van 1:1:1. De controlegroep krijgt gedurende 6 maanden een placebo op basis van de standaardbehandeling. De groep met fexofenadine 60 mg tweemaal daags krijgt fexofenadinehydrochloride 60 mg tweemaal daags 3 dagen na de primaire PCI gedurende 6 maanden op basis van de standaardbehandeling. De groep met fexofenadine 120 mg tweemaal daags krijgt fexofenadinehydrochloride 120 mg tweemaal daags 3 dagen na de primaire PCI gedurende 6 maanden op basis van de standaardbehandeling, en alle groepen zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd.

Uitkomstmaat: De primaire uitkomstmaat is late gadoliniumverbetering/linkerventrikelmassa (LGE/LV%). De secundaire uitkomsten zijn linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), linkerventrikelinterne dimensie in systole/lichaamsoppervlak (LVIDs/BSA%), linkerventrikelinterne dimensie in diastole/lichaamsoppervlak (LVIDd/BSA%), BNP, VO2 max , SAQ-schaalscore, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en incidentie van MACE.