급성 심근경색증 환자에서 펙소페나딘 염산염과 위약의 효과 및 안전성: 무작위 임상 시험 (FEND-AMI)

배경: 급성 심근경색으로 인한 심장 섬유증은 중국 심혈관 질환 환자의 주요 사망 원인 중 하나이다. 이전 연구에서는 심근경색 이후 심장 내 FMO2 발현이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 렌티바이러스를 사용하여 심장 섬유아세포에서 FMO2의 과발현은 콜라겐 침착을 감소시키고 심장 기능을 향상시킬 수 있으며, 이는 FMO2가 심장 섬유증 치료의 표적이 될 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 FDA 약물 라이브러리를 사용하여 FMO2 발현을 촉진하는 약물을 선별한 다음 상위 순위 후보 약물을 검증하고 펙소페나딘 염산염이 가장 중요한 효과가 있음을 발견했습니다. 동물 실험에서는 펙소페나딘이 심근경색 후 생쥐의 심장 기능을 크게 개선하고 심장 섬유증을 감소시켰으며 간이나 신장 기능에 심각한 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 펙소페나딘염산염은 3세대 H1수용체 길항제로 계절성 알레르기비염, 만성특발성 두드러기 등 알레르기질환 치료에 주로 사용된다. 그러나 현재 인간의 급성 심근경색 치료에 있어 펙소페나딘 염산염의 효능과 안전성을 평가한 연구는 없습니다.

목적: 본 연구의 목적은 STEMI 환자에서 PCI 후 표준치료를 토대로 펙소페나딘염산염의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 설계: 이 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 임상 시험입니다. 연구 대상은 STEMI 환자로 좌심실 박출률(LVEF) 50% 이하이며 증상 발생 후 12시간 이내에 1차 PCI를 시행했다. 참가자는 대조군, 펙소페나딘 60mg 입찰군 또는 펙소페나딘 120mg 입찰군에 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 표준치료에 따라 6개월간 위약을 투여받게 된다. 펙소페나딘 60mg 1일 2회 투여군은 표준치료 기준으로 1차 PCI 후 3일 1일 2회 펙소페나딘 염산 60mg을 6개월간 투여받게 된다. 펙소페나딘 120mg 1일 2회 투여군은 표준치료 기준으로 1차 PCI 후 3일 2회 펙소페나딘염산염 120mg을 6개월간 투여받게 되며 모든 군은 6개월간 추적관찰을 받게 된다.

결과 측정: 일차 결과는 후기 가돌리늄 강화/좌심실 질량(LGE/LV%)입니다. 2차 결과는 좌심실 박출률(LVEF), 수축기/체표면적의 좌심실 내부 치수(LVID/BSA%), 확장기/체표면적의 좌심실 내부 치수(LVIDd/BSA%), BNP, VO2 max입니다. , SAQ 척도 점수, 약물 관련 부작용 및 MACE 발생률.