Effekt og sikkerhed af Fexofenadin Hydrochlorid vs Placebo hos patienter med akut myokardieinfektion: et randomiseret klinisk forsøg (FEND-AMI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hjertefibrose forårsaget af akut myokardieinfarkt er en af de vigtigste dødsårsager for patienter med hjertekarsygdomme i Kina. Tidligere forskning viste, at ekspression af FMO2 i hjertet faldt signifikant efter myokardieinfarkt. Overekspression af FMO2 i hjertefibroblaster ved hjælp af lentivirus kan reducere kollagenaflejring og forbedre hjertefunktionen, hvilket tyder på, at FMO2 kan være et mål for behandling af hjertefibrose. Efterforskerne brugte FDA-lægemiddelbiblioteket til at screene lægemidler, der fremmer FMO2-ekspression, validerede derefter det toprangerede kandidatlægemiddel og fandt, at fexofenadinhydrochlorid havde den mest signifikante effekt. Dyreforsøg viste, at fexofenadin signifikant forbedrede hjertefunktionen og reducerede hjertefibrose hos mus efter myokardieinfarkt og har ingen signifikante bivirkninger på lever- eller nyrefunktionen. Fexofenadin Hydrochloride er en tredjegenerations H1-receptorantagonist, der hovedsageligt anvendes til behandling af allergiske sygdomme som sæsonbestemt allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticarial. Imidlertid evaluerer ingen undersøgelse på nuværende tidspunkt effektiviteten og sikkerheden af fexofenadinhydrochlorid til behandling af akut myokardieinfarkt hos mennesker.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fexofenadinhydrochlorid på basis af standardbehandling efter PCI hos STEMI-patienter.
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsesobjekterne er STEMI-patienter: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %, og primær PCI blev udført inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe, fexofenadin 60 mg bid gruppe eller fexofenadin 120 mg bid i forholdet 1:1:1. Kontrolgruppen vil modtage placebo i 6 måneder baseret på standardbehandlingen. Fexofenadin 60mg bid-gruppen vil modtage fexofenadinhydrochlorid 60mg bid 3 dage efter primær PCI i 6 måneder på basis af standardbehandling. Fexofenadin 120mg bid-gruppen vil modtage fexofenadinhydrochlorid 120mg bid 3 dage efter primær PCI i 6 måneder på basis af standardbehandling, og alle grupper vil blive fulgt op i 6 måneder.
Resultatmål: Det primære resultat er sen gadoliniumforstærkning/venstre ventrikelmasse (LGE/LV%). De sekundære resultater er venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær indre dimension i systole/kropsoverfladeareal (LVIDs/BSA%), venstre ventrikulær indre dimension i diastole/kropsoverfladeareal (LVIDd/BSA%), BNP, VO2 max. , SAQ-skala-score, lægemiddelrelaterede bivirkninger og forekomst af MACE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yinchuan Xu, PhD
- Telefonnummer: 86-13968126628
- E-mail: lsyrmxyc@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feimu Zhang, MSt
- Telefonnummer: 86-18888915610
- E-mail: feimuzhang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The 2nd Affiliated Hopital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Prof. Yinchuan Xu
- Telefonnummer: 86-13968126628
- E-mail: lsyrmxyc@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18;
- At være i stand til verbalt at bekræfte forståelsen af forsøgets risici, fordele og behandlingsmuligheder ved at modtage behandling med fexofenadinhydrochlorid. Han/hun eller hans/hendes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i det kliniske forsøg.
Opfyld de diagnostiske kriterier for STEMI, de diagnostiske kriterier inkluderer:
- Kliniske symptomer: iskæmisk brystsmerter, der varer i over 30 minutter;
- Forhøjet serum cTn: mindst én gang højere end den øvre grænse for normale værdier (99. percentil af den øvre referencegrænse);
- ST-segment elevation: ny ST-segment elevation i to eller flere tilstødende afledninger på EKG'et;
- Nødkoronar angiografi og revaskularisering bør udføres inden for 12 timer efter symptomdebut;
- Ultralydskardiogram indikerer regional vægbevægelsesabnormitet, og transthorax ekkokardiografi viser LVEF ≤ 50 % inden for 72 timer efter revaskularisering.
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsbrug af fexofenadinhydrochlorid eller andre H1-receptorhæmmere;
- Har tidligere lidt af myokardieinfarkt eller fået koronar bypasstransplantation;
- Anamnese med alvorligt nyresvigt, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min;
- Anamnese med alvorlig leverdysfunktion, total bilirubin (TBil) > den øvre grænse for normal, eller ASAT/ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal, eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normal;
- Samtidige alvorlige infektioner eller obstruktion af lever/galdeblære eller historie med maligne tumorer;
- Modtager i øjeblikket immunsuppressiv terapi;
- Gravide eller potentielt gravide og ammende kvinder;
- Kontraindikationer for fexofenadinhydrochlorid eller hjertemagnetisk resonansundersøgelser;
- Uden at indhente skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchet 60 mg placebotablet oralt to gange dagligt i 6 måneder, som blev tilføjet til standardbehandlingen.
|
Placebo administration for 6 months on the basis of standard treatment.
|
|
Eksperimentel: Fexofenadine hydrochloride
Fexofenadine hydrochloride 60mg bid was added to the standard treatment 3 days after the completion of primary PCI and CMR examination for 6 months.
|
Fexofenadine hydrochloride 60mg bid treatment for 6 months on the basis of standard treatment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Late gadolinium enhancement/Left ventricular mass (LGE/LV%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
The difference of LGE/LV% from baseline.
LGE/LV% will be assessed by CMR.
|
6 months after myocardial infarction
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
The difference of LVEF from baseline.
LVEF will be assessed by CMR.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
Left ventricular end-systolic volume/body surface area (LVESV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
The difference of LVESV/BSA% from baseline.
LVESV will be assessed by CMR and BSA will be calculated by height and weight.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
Left ventricular end-diastolic volume/body surface area (LVEDV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
The difference of LVEDV/BSA% from baseline.
LVEDV will be assessed by CMR and BSA will be calculated by height and weight.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
The difference of LVEF from baseline.
LVEF will be assessed by UCG.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
Left ventricular end-systolic volume/body surface area (LVESV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
The difference of LVESV/BSA% from baseline.
LVESV will be assessed by UCG and BSA will be calculated by height and weight.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
Left ventricular end-diastolic volume/body surface area (LVEDV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
The difference of LVEDV/BSA% from baseline.
LVEDV will be assessed by UCG and BSA will be calculated by height and weight.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
Extracellular volume (ECV)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
The difference of ECV from baseline.
ECV will be assessed by CMR.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
Intramyocardial hemorrhage (IMH)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
Analysis of differences of IMH from baseline.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
stroke volume
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
Analysis of differences of stroke volume from baseline.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
peri-infarct zone
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
Analysis of differences of peri-infarct zone from baseline.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
BNP
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
Analysis of differences of BNP from baseline.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
VO2 max
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
Analysis of VO2 max.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
SAQ scale score
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
Analysis of SAQ scale score.
|
6 months after myocardial infarction
|
|
Drug-associated adverse reaction
Tidsramme: 1 month, 3 months and 6 months after myocardial infarction
|
Heart, nerve system, mental system, digestive system and immune system reactions.
|
1 month, 3 months and 6 months after myocardial infarction
|
|
Incidence of MACE
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
|
Incidence of Cardiac death, myocardial infarction and readmission due to heart failure.
|
6 months after myocardial infarction
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- fexofenadin
Andre undersøgelses-id-numre
- YAN2024-0866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .