Эффект и безопасность фексофенадина гидрохлорида по сравнению с плацебо у пациентов с острым инфарктом миокарда: рандомизированное клиническое исследование (FEND-AMI)

Введение: Сердечный фиброз, вызванный острым инфарктом миокарда, является одной из основных причин смерти пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Китае. Предыдущие исследования показали, что экспрессия FMO2 в сердце значительно снижается после инфаркта миокарда. Сверхэкспрессия FMO2 в сердечных фибробластах с использованием лентивируса может уменьшить отложение коллагена и улучшить функцию сердца, что позволяет предположить, что FMO2 может быть мишенью для лечения сердечного фиброза. Исследователи использовали библиотеку лекарств FDA для скрининга препаратов, способствующих экспрессии FMO2, затем проверили препарат-кандидат, занимающий первое место, и обнаружили, что гидрохлорид фексофенадина оказал наиболее значительный эффект. Эксперименты на животных показали, что фексофенадин значительно улучшает функцию сердца и уменьшает фиброз сердца у мышей после инфаркта миокарда и не оказывает существенного побочного действия на функцию печени или почек. Фексофенадина гидрохлорид — антагонист H1-рецепторов третьего поколения, в основном используемый для лечения аллергических заболеваний, таких как сезонный аллергический ринит и хроническая идиопатическая крапивница. Однако в настоящее время ни одно исследование не оценивало эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида при лечении острого инфаркта миокарда у человека.

Цель: Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида на основе стандартного лечения после ЧКВ у пациентов с ИМпST.

Дизайн исследования: Данное исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Объектом исследования были пациенты с ИМпST: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)<50%, первичное ЧКВ было выполнено в течение 12 часов после появления симптомов. Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу, группу фексофенадина по 60 мг два раза в день или группу фексофенадина по 120 мг два раза в день в соотношении 1:1:1. Контрольная группа будет получать плацебо в течение 6 месяцев в соответствии со стандартным лечением. Группа фексофенадина в дозе 60 мг два раза в день будет получать гидрохлорид фексофенадина в дозе 60 мг два раза в день через 3 дня после первичного ЧКВ в течение 6 месяцев на основе стандартного лечения. Группа фексофенадина в дозе 120 мг два раза в день будет получать гидрохлорид фексофенадина в дозе 120 мг два раза в день через 3 дня после первичного ЧКВ в течение 6 месяцев на основе стандартного лечения, и все группы будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.

Оценка исхода: Первичным результатом является позднее увеличение содержания гадолиния/масса левого желудочка (LGE/LV%). Вторичными исходами являются фракция выброса левого желудочка (LVEF), внутренний размер левого желудочка в систоле/площадь поверхности тела (LVIDs/BSA%), внутренний размер левого желудочка в диастолу/площадь поверхности тела (LVIDd/BSA%), BNP, VO2 max. , балл по шкале SAQ, побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, и частота возникновения MACE.