Effet et innocuité du chlorhydrate de fexofénadine par rapport au placebo chez les patients atteints d'infaction aiguë du myocarde : un essai clinique randomisé (FEND-AMI)

Contexte : La fibrose cardiaque causée par un infarctus aigu du myocarde est l'une des principales causes de décès des patients atteints de maladies cardiovasculaires en Chine. Des recherches antérieures ont montré que l'expression de FMO2 dans le cœur diminuait considérablement après un infarctus du myocarde. La surexpression de FMO2 dans les fibroblastes cardiaques à l’aide de lentivirus peut réduire les dépôts de collagène et améliorer la fonction cardiaque, ce qui suggère que FMO2 peut être une cible pour traiter la fibrose cardiaque. Les enquêteurs ont utilisé la bibliothèque de médicaments de la FDA pour sélectionner les médicaments qui favorisent l'expression de FMO2, puis ont validé le médicament candidat le mieux classé et ont découvert que le chlorhydrate de fexofénadine avait l'effet le plus significatif. Les expériences sur les animaux ont montré que la fexofénadine améliorait considérablement la fonction cardiaque et réduisait la fibrose cardiaque chez les souris après un infarctus du myocarde et n'avait aucun effet secondaire significatif sur la fonction hépatique ou rénale. Le chlorhydrate de fexofénadine est un antagoniste des récepteurs H1 de troisième génération principalement utilisé pour traiter les maladies allergiques telles que la rhinite allergique saisonnière et l'urticaire chronique idiopathique. Cependant, aucune étude n'évalue actuellement l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de fexofénadine dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde chez l'homme.

Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de fexofénadine sur la base d'un traitement standard après une ICP chez les patients STEMI.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, monocentrique. Les objets de l'étude sont des patients STEMI : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % et une ICP primaire a été réalisée dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin, au groupe fexofénadine 60 mg bid ou fexofenadine 120 mg bid dans un rapport 1:1:1. Le groupe témoin recevra un placebo pendant 6 mois sur la base du traitement standard. Le groupe fexofénadine 60 mg bid recevra 60 mg de chlorhydrate de fexofénadine bid 3 jours après l'ICP primaire pendant 6 mois sur la base d'un traitement standard. Le groupe fexofénadine 120 mg bid recevra 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine bid 3 jours après l'ICP primaire pendant 6 mois sur la base d'un traitement standard, et tous les groupes seront suivis pendant 6 mois.

Mesure des résultats : Le critère de jugement principal est le rehaussement tardif du gadolinium/la masse ventriculaire gauche (LGE/LV %). Les critères de jugement secondaires sont la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), la dimension interne du ventricule gauche en systole/surface corporelle (LVIDs/BSA%), la dimension interne du ventricule gauche en diastole/surface corporelle (LVIDd/BSA%), le BNP, VO2 max. , score sur l'échelle SAQ, événements indésirables associés au médicament et incidence du MACE.