Efeito e segurança do cloridrato de fexofenadina versus placebo em pacientes com infarto agudo do miocárdio: um ensaio clínico randomizado (FEND-AMI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo: A fibrose cardíaca causada por infarto agudo do miocárdio é uma das principais causas de morte em pacientes com doenças cardiovasculares na China. Pesquisas anteriores descobriram que a expressão de FMO2 no coração diminuiu significativamente após o infarto do miocárdio. A superexpressão do FMO2 em fibroblastos cardíacos usando lentivírus pode reduzir a deposição de colágeno e melhorar a função cardíaca, o que sugere que o FMO2 pode ser um alvo para o tratamento da fibrose cardíaca. Os investigadores usaram a biblioteca de medicamentos da FDA para rastrear medicamentos que promovem a expressão de FMO2, depois validaram o medicamento candidato com melhor classificação e descobriram que o cloridrato de fexofenadina teve o efeito mais significativo. Experimentos em animais descobriram que a fexofenadina melhorou significativamente a função cardíaca e reduziu a fibrose cardíaca em camundongos após infarto do miocárdio e não tem efeitos colaterais significativos na função hepática ou renal. O cloridrato de fexofenadina é um antagonista do receptor H1 de terceira geração usado principalmente para tratar doenças alérgicas, como rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica. No entanto, atualmente nenhum estudo avalia a eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina no tratamento do infarto agudo do miocárdio em humanos.
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina com base no tratamento padrão após ICP em pacientes com IAMCSST.
Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado e controlado. Os objetos do estudo são pacientes com IAMCSST: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤50%, e a ICP primária foi realizada em até 12 horas do início dos sintomas. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de controle, grupo de fexofenadina 60 mg duas vezes ao dia ou fexofenadina 120 mg duas vezes ao dia na proporção de 1: 1: 1. O grupo controle receberá placebo por 6 meses com base no tratamento padrão. O grupo de fexofenadina 60 mg duas vezes ao dia receberá cloridrato de fexofenadina 60 mg duas vezes ao dia 3 dias após a ICP primária por 6 meses com base no tratamento padrão. O grupo de fexofenadina 120 mg duas vezes ao dia receberá cloridrato de fexofenadina 120 mg duas vezes ao dia 3 dias após a ICP primária por 6 meses com base no tratamento padrão, e todos os grupos serão acompanhados por 6 meses.
Medida de desfecho: O desfecho primário é realce tardio com gadolínio/massa ventricular esquerda (RTG/LV%). Os desfechos secundários são fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), dimensão interna do ventrículo esquerdo na sístole/área de superfície corporal (LVIDs/BSA%), dimensão interna do ventrículo esquerdo na diástole/área de superfície corporal (LVIDd/BSA%), BNP, VO2 máx. , pontuação na escala SAQ, eventos adversos associados a medicamentos e incidência de MACE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yinchuan Xu, PhD
- Número de telefone: 86-13968126628
- E-mail: lsyrmxyc@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Feimu Zhang, MSt
- Número de telefone: 86-18888915610
- E-mail: feimuzhang@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The 2nd Affiliated Hopital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contato:
- Prof. Yinchuan Xu
- Número de telefone: 86-13968126628
- E-mail: lsyrmxyc@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Ser capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e opções de tratamento do estudo ao receber tratamento com cloridrato de fexofenadina. Ele/ela ou seu representante legal deverá fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do ensaio clínico.
Atenda aos critérios diagnósticos para STEMI, os critérios diagnósticos incluem:
- Sintomas clínicos: dor torácica isquêmica com duração superior a 30 minutos;
- cTn sérica elevada: pelo menos uma vez superior ao limite superior dos valores normais (percentil 99 do limite superior de referência);
- Elevação do segmento ST: nova elevação do segmento ST em duas ou mais derivações adjacentes no ECG;
- A angiografia coronária de emergência e a revascularização devem ser realizadas dentro de 12 horas após o início dos sintomas;
- O cardiograma ultrassônico indica anormalidade da contratilidade regional e a ecocardiografia transtorácica mostra FEVE ≤ 50% dentro de 72 horas após a revascularização.
Critérios de exclusão:
- Uso prolongado de cloridrato de fexofenadina ou outros inibidores do receptor H1;
- Já sofreu infarto do miocárdio ou recebeu cirurgia de revascularização do miocárdio;
- História de insuficiência renal grave, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30ml/min;
- História de disfunção hepática grave, bilirrubina total (TBil) > limite superior do normal, ou AST/ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal;
- Infecções graves concomitantes, ou obstrução do fígado/vesícula biliar, ou história de tumores malignos;
- Atualmente recebendo terapia imunossupressora;
- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas e lactantes;
- Contraindicações para exames de cloridrato de fexofenadina ou ressonância magnética cardíaca;
- Sem obter consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um comprimido placebo de 60 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 6 meses, que foi adicionado ao tratamento padrão.
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Placebo administration for 6 months on the basis of standard treatment.
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Experimental: Fexofenadine hydrochloride
Fexofenadine hydrochloride 60mg bid was added to the standard treatment 3 days after the completion of primary PCI and CMR examination for 6 months.
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Fexofenadine hydrochloride 60mg bid treatment for 6 months on the basis of standard treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Late gadolinium enhancement/Left ventricular mass (LGE/LV%)
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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The difference of LGE/LV% from baseline.
LGE/LV% will be assessed by CMR.
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6 months after myocardial infarction
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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The difference of LVEF from baseline.
LVEF will be assessed by CMR.
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6 months after myocardial infarction
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Left ventricular end-systolic volume/body surface area (LVESV/BSA%)
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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The difference of LVESV/BSA% from baseline.
LVESV will be assessed by CMR and BSA will be calculated by height and weight.
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6 months after myocardial infarction
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Left ventricular end-diastolic volume/body surface area (LVEDV/BSA%)
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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The difference of LVEDV/BSA% from baseline.
LVEDV will be assessed by CMR and BSA will be calculated by height and weight.
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6 months after myocardial infarction
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Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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The difference of LVEF from baseline.
LVEF will be assessed by UCG.
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6 months after myocardial infarction
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Left ventricular end-systolic volume/body surface area (LVESV/BSA%)
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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The difference of LVESV/BSA% from baseline.
LVESV will be assessed by UCG and BSA will be calculated by height and weight.
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6 months after myocardial infarction
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Left ventricular end-diastolic volume/body surface area (LVEDV/BSA%)
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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The difference of LVEDV/BSA% from baseline.
LVEDV will be assessed by UCG and BSA will be calculated by height and weight.
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6 months after myocardial infarction
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Extracellular volume (ECV)
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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The difference of ECV from baseline.
ECV will be assessed by CMR.
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6 months after myocardial infarction
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Intramyocardial hemorrhage (IMH)
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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Analysis of differences of IMH from baseline.
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6 months after myocardial infarction
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stroke volume
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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Analysis of differences of stroke volume from baseline.
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6 months after myocardial infarction
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peri-infarct zone
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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Analysis of differences of peri-infarct zone from baseline.
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6 months after myocardial infarction
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BNP
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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Analysis of differences of BNP from baseline.
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6 months after myocardial infarction
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VO2 max
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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Analysis of VO2 max.
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6 months after myocardial infarction
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SAQ scale score
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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Analysis of SAQ scale score.
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6 months after myocardial infarction
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Drug-associated adverse reaction
Prazo: 1 month, 3 months and 6 months after myocardial infarction
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Heart, nerve system, mental system, digestive system and immune system reactions.
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1 month, 3 months and 6 months after myocardial infarction
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Incidence of MACE
Prazo: 6 months after myocardial infarction
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Incidence of Cardiac death, myocardial infarction and readmission due to heart failure.
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6 months after myocardial infarction
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- YAN2024-0866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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