AF を使用した AIS のマルチモーダル予後評価
心房細動を伴う急性虚血性脳卒中患者の多角的予後評価:前向き多施設観察研究 (IAT-CLOSURE)
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中は、世界的に障害と死亡の主な原因となっています。 心房細動（AF）は虚血性脳卒中に対する十分に確立された危険因子であり、全脳卒中の最大 3 分の 1 の原因となります。 AF 関連の虚血性脳卒中は、非 AF 脳卒中よりも致死的または障害を引き起こす可能性が高くなります。 脳卒中患者における既知または新たに診断された AF の全体的な有病率は約 39.0% です。 根底にある心房細動を検出することは、脳卒中の原因であるアテローム性動脈硬化とは異なる戦略で、再発性脳卒中の二次予防にとって依然として重要です。 虚血性脳卒中後の長期心臓モニタリング（PCM）の使用がますます一般的になり、これまで診断されていなかった虚血性脳卒中における心房細動の検出率が大幅に増加しており、これは一連の試験で実証されています。 さらに、心臓モニタリング中の心房細動の時間の割合として定義される心房細動負荷は、血栓塞栓症の重要な予後危険因子とみなされています。
現在、CHA2DS2-VASc スコアは、AF 患者の虚血性脳卒中リスクを評価し、抗凝固療法の開始の基準とするために最も広く使用されているスコアリング システムです。 現在、抗凝固療法は、CHA2DS2-VASc スコア≧2 の男性、または CHA2DS2-VASc スコア≧3 の女性に推奨されています。 直接経口抗凝固薬（DOAC）は、ビタミンK拮抗薬（VKA）と同様または優れた有効性があるため、過去10年間で使用が増えていますが、医学的にAFとして定義される非弁膜症性心房細動（NVAF）における脳内出血のリスクが低いためです。中等度から重度の僧帽弁狭窄症または機械的心臓弁がないこと。 さまざまな相対的または絶対的禁忌のために長期の OAC に耐えることができない AF 患者の場合、左心耳閉鎖 (LAAC) はこれらの患者に代替の治療戦略を提供します。 さらに、虚血性脳卒中と心房細動の患者の 3 分の 1 は大動脈アテローム性動脈硬化症または小血管疾患を併発している可能性があるため、これらの患者を治療せずに放置すべきか、抗血小板薬 (APT)、DOAC、または LAAC で治療すべきかはまだ不明です。
従来の臨床実践では主に心房細動の存在に焦点を当てていますが、心房細動の負担をリスク階層化スコアリングシステムに組み込むことはほとんどありません。 私たちの知る限り、治療戦略選択の指針は言うまでもなく、PCM によって評価された AF 負荷に基づいて、AF を有する AIS 患者における脳卒中再発リスクの層別化を調査した研究はこれまでにありません。 さらに、脳CT/MRI（例: 梗塞のサイズと位置）、血清バイオマーカー（例： BNP、トロポニン、D-ダイマーレベル）および心臓構造マーカー（例: LA の体積または体積指数、LAA の形態）は、脳卒中の重症度と再発の有望な予後因子として報告されています。 総合的な評価制度がまだ不足している。 この前向き多施設登録研究では、この患者集団における二次予防を最適化することを目的として、脳と心臓の精密検査を組み合わせた集学的評価を使用して、最良の医学療法 (OAC、APT) と LAAC の安全性と有効性をテストすることを決定しました。 。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liqun Jiao
- 電話番号：13911224991
- メール：liqunjiao@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guohai Su
- 電話番号：19953193319
- メール：suguohai1@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- 募集
- Jinan Central Hospital
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コンタクト：
- Yanxin Zhao
- 電話番号：+86 13370582882
- メール：13370582882@163.com
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コンタクト：
- Wencheng Kong
- 電話番号：+86 15614656050
- メール：kongwencheng@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳；
- 発症7日以内の急性虚血性脳卒中；
- 以前または今回の入院中に非弁膜症性心房細動と診断された。
- 患者またはその法定代理人から得たインフォームドコンセント；
除外基準:
- ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型心臓モニター。
- 左心耳が除去されているか、閉塞装置の埋め込み後である。
- 電気的または外科的アブレーションが成功裏に実施されている；
- 平均余命は1年未満。
- その後の経過観察を完了できない患者（例： 定住地なし、海外患者等）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究の評価を混乱させる可能性のある他の臨床試験に参加する。
- 研究者が参加するには不適切であると考える、または患者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性虚血性脳卒中および心房細動の患者
急性虚血性脳卒中および心房細動を患う成人患者は、ベースライン検査および心臓検査を受けます。
ベースライン精密検査には、入院時 12 誘導 ECG、血液分析、脳 CT/MRI、脳 CTA/MRA/血管超音波検査が含まれます。
心臓の精密検査には、長期にわたる ECG モニタリング、心エコー検査、心臓 CTA が含まれます。
治療は現在のガイドラインに従って行われます。
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AF負荷を測定する7日間の非侵襲的長期ECGモニタリング；LA体積または体積指数、LA直径または直径指数を測定する心エコー検査；LAA形態、心臓血栓を測定する心臓CTA。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞、大出血（BARCタイプ3～5）および全死因死亡の複合エンドポイント
時間枠：1年
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脳卒中のみ（虚血性脳卒中を含む）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞、大出血（BARCタイプ3～5）および全死因死亡の複合エンドポイント
時間枠：3年
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虚血性脳卒中または出血性脳卒中を含む脳卒中
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中
時間枠：12、36ヶ月
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梗塞の臨床的および画像的証拠を伴う、非虚血性病因に起因しない新たな局所性神経学的欠損の急速な発症。
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12、36ヶ月
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出血性脳卒中
時間枠：12、36ヶ月
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出血性脳卒中は、非外傷性実質内出血、脳室内出血、またはくも膜下出血によって引き起こされる局所的または全体的な脳または脊髄の機能不全の急性エピソードとして定義されます。
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12、36ヶ月
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全身性塞栓症
時間枠：12、36ヶ月
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全身性塞栓症は、画像検査または手術または解剖によって確認された四肢または臓器の急性血管閉塞として定義されました。
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12、36ヶ月
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心筋梗塞（MI）
時間枠：12、36ヶ月
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心筋梗塞は、心筋梗塞の 3 番目の普遍的な定義に従って評価されます (Eur Heart J、2012)。
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12、36ヶ月
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BARC タイプ 2 または 5 の出血事象
時間枠：12、36ヶ月
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BARC (Bleeding Academic Research Consortium) による出血の定義によると、
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12、36ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：12、36ヶ月
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何らかの原因による死亡の発生
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12、36ヶ月
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修正ランキンスケールに基づく機能状態の変化
時間枠：12、36ヶ月
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修正ランキン スケールは、脳卒中による日常生活の障害または依存の程度を測定するために使用されます。
スケールは 0 から 6 までで、無症状 (0) から死亡 (6) までです。
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12、36ヶ月
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バーセル指数の推移
時間枠：12、36ヶ月
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日常生活活動のバーセル指数は、日常生活活動 (ADL) を完了する人の能力を測定するために使用されます。合計スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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12、36ヶ月
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心房細動負荷と虚血性脳卒中再発との関係
時間枠：12、36ヶ月
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7日間の単一リードECGレコーダーから測定された心房細動負荷と再発性虚血性脳卒中との関連性
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12、36ヶ月
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左心房付属器の閉鎖に関連する合併症
時間枠：手術後12か月以内
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これらの合併症には、心膜滲出液、関連する血栓症、閉塞器剥離、脳卒中、および出血イベントが含まれる場合があります。
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手術後12か月以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAT-CLOSURE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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