- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06548269
Multimodal prognostisk vurdering av AIS med AF
Multimodal prognostisk vurdering av pasienter med akutt iskemisk slag med atrieflimmer: en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie (IAT-CLOSURE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming og dødelighet globalt. Atrieflimmer (AF) er en veletablert risikofaktor for iskemisk hjerneslag og ansvarlig for opptil en tredjedel av alle slag. AF-relaterte iskemiske slag er oftere dødelige eller invalidiserende enn slag uten AF. Den totale prevalensen av kjent eller nydiagnostisert AF hos slagpasienter er omtrent 39,0 %. Å oppdage underliggende AF er fortsatt viktig for sekundær forebygging av tilbakevendende slag, med en annen strategi enn aterosklerotisk årsak til hjerneslag. Den stadig mer utbredte bruken av forlenget hjerteovervåking (PCM) etter iskemisk hjerneslag har i stor grad økt deteksjonsraten av tidligere udiagnostisert AF i iskemiske slag, noe som ble demonstrert ved en rekke studier. I tillegg har AF-belastning, definert som prosent av tiden i AF under hjerteovervåking, blitt sett på som en viktig prognostisk risikofaktor for tromboemboli.
For tiden er CHA2DS2-VASc-skåren det mest brukte skåringssystemet for å vurdere risikoen for iskemisk hjerneslag hos pasienter med AF og grunnlaget for oppstart av antikoagulasjon. Antikoagulasjon anbefales for tiden for menn med CHA2DS2-VASc-score≥2 eller kvinner med CHA2DS2-VASc-score≥3. Direkte orale antikoagulantia (DOAC) har blitt brukt i økende grad det siste tiåret på grunn av at de ligner overlegen effekt på vitamin K-antagonister (VKA), men en lavere risiko for intracerebral blødning ved ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), definert som AF i fravær av moderat til alvorlig mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff. For pasienter med AF som ikke kan tolerere langvarige OACs på grunn av ulike relative eller absolutte kontraindikasjoner, tilbyr venstre atrial appendage closure (LAAC) en alternativ behandlingsstrategi for disse pasientene. Ettersom en tredjedel av pasientene med iskemisk slag og AF kan ha samtidig stor arteriell aterosklerose eller småkarsykdom, er det dessuten fortsatt uklart om disse pasientene skal forlates ubehandlet eller behandles med antiplatelet (APT), DOACs eller med LAAC.
Tradisjonell klinisk praksis fokuserer hovedsakelig på tilstedeværelsen av AF, men inkorporerer sjelden AF-belastning i et poengsystem for risikostratifisering. Så vidt vi vet har ingen studier hittil undersøkt stratifisering av risiko for tilbakevendende slag hos AIS-pasienter med AF basert på AF-byrde vurdert av PCM, for ikke å nevne veiledning for valg av behandlingsstrategi. Videre kan andre multimodale vurderinger, som cerebral CT/MR (f. infarktstørrelse og plassering), serumbiomarkører (f.eks. BNP, troponin, D-dimer nivåer) og hjertestrukturelle markører (f.eks. LA-volum eller volumindeks, LAA-morfologier) har blitt rapportert som lovende prognostiske faktorer for alvorlighetsgrad av slag og tilbakefall. Det mangler fortsatt et helhetlig evalueringssystem. I denne prospektive og multisenter-registerstudien bestemmer vi oss for å teste sikkerheten og effektiviteten til beste medisinske terapi (OAC, APT) og LAAC ved bruk av multimodal vurdering fra kombinert hjerne- og kardiologisk opparbeidelse, med sikte på å optimalisere sekundær forebygging i denne pasientpopulasjonen .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liqun Jiao
- Telefonnummer: 13911224991
- E-post: liqunjiao@sina.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guohai Su
- Telefonnummer: 19953193319
- E-post: suguohai1@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanxin Zhao
- Telefonnummer: +86 13370582882
- E-post: 13370582882@163.com
-
Ta kontakt med:
- Wencheng Kong
- Telefonnummer: +86 15614656050
- E-post: kongwencheng@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Akutt iskemisk hjerneslag med debut ≤ 7 dager;
- Tidligere eller under denne sykehusinnleggelsen diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer;
- Informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant;
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller implanterbar hjertemonitor;
- Venstre atrievedheng er fjernet eller implantert etter okklusjon;
- Vellykket elektrisk eller kirurgisk ablasjon er utført;
- Forventet levealder mindre enn 1 år;
- Pasienter som ikke kan fullføre påfølgende oppfølging (f. ingen fast bolig, utenlandske pasienter, etc.);
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Delta i andre kliniske studier som kan forvirre evalueringen av studien;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse eller kan utgjøre en betydelig risiko for pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer
Voksne pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer vil gjennomgå en baseline-opparbeidelse og kardiologisk oppfølging.
Baseline work-up inkluderer innleggelse 12-avlednings EKG, blodanalyse, hjerne CT/MRI, hjerne CTA/MRA/kar ultralyd.
Kardiologisk oppfølging inkluderer langvarig EKG-overvåking, ekkokardiografi og hjerte-CTA.
Behandlingen vil følge gjeldende retningslinjer.
|
Ikke-invasiv forlenget EKG-overvåking med en varighet på 7 dager for måling av AF-belastning; Ekkokardiografi som måler LA volum eller volumindeks, LA diameter eller diameterindeks; Hjerte CTA som måler LAA morfologier, hjertetrombe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte endepunkter av iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, større blødninger (BARC type 3-5) og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Bare slag inkludert iskemisk hjerneslag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte endepunkter av hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, større blødninger (BARC type 3-5) og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Hjerneslag inkludert iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Rask utbrudd av et nytt fokalt nevrologisk underskudd med kliniske og bildediagnostiske bevis på infarkt og som ikke kan tilskrives en ikke-iskemisk etiologi.
|
12, 36 måneder
|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Hemorragisk hjerneslag er definert som en akutt episode av fokal eller global cerebral eller spinal dysfunksjon forårsaket av en ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning
|
12, 36 måneder
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Systemisk emboli ble definert som en akutt vaskulær okklusjon av en ekstremitet eller organ bekreftet ved bildediagnostikk eller enten kirurgi eller obduksjon.
|
12, 36 måneder
|
|
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Hjerteinfarkt vil bli vurdert etter den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (Eur Heart J, 2012).
|
12, 36 måneder
|
|
BARC type 2 eller 5 blødningshendelser
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
I henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium) definisjon for blødning
|
12, 36 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Forekomsten av død uansett årsak
|
12, 36 måneder
|
|
Endringer i funksjonsstatus basert på Modified Rankin Scale
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Modified Rankin-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter forårsaket av hjerneslag.
Skalaen går fra 0 til 6, fra ingen symptomer (0) til død (6).
|
12, 36 måneder
|
|
Endringer i Barthel Index
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Barthel Index for Activities of Daily Living brukes til å måle en persons evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet.
|
12, 36 måneder
|
|
Sammenheng mellom atrieflimmerbelastning og tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Sammenhengen mellom atrieflimmerbelastning målt fra 7-dagers enkeltavlednings-EKG-skrivere og tilbakevendende iskemisk slag
|
12, 36 måneder
|
|
Komplikasjoner relatert til venstre atrial vedheng
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Disse komplikasjonene kan omfatte perikardial effusjon, enhetsrelatert trombose, okkluder løsrivelse, hjerneslag og blødningshendelser.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskemi
- Atrieflimmer
Andre studie-ID-numre
- IAT-CLOSURE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .