Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal prognostisk vurdering av AIS med AF

19. mai 2025 oppdatert av: Jinan Central Hospital

Multimodal prognostisk vurdering av pasienter med akutt iskemisk slag med atrieflimmer: en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie (IAT-CLOSURE)

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og resultatene av ulike behandlingsstrategier, inkludert beste medisinske terapi (OAC [oral antikoagulasjon], antiplatelet [APT]) og venstre atrie vedhengslukking [LAAC] hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) med atrieflimmer (AF) basert på multimodal vurdering fra kombinert hjerne- og kardiologisk opparbeidelse, og for å optimalisere sekundær forebygging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming og dødelighet globalt. Atrieflimmer (AF) er en veletablert risikofaktor for iskemisk hjerneslag og ansvarlig for opptil en tredjedel av alle slag. AF-relaterte iskemiske slag er oftere dødelige eller invalidiserende enn slag uten AF. Den totale prevalensen av kjent eller nydiagnostisert AF hos slagpasienter er omtrent 39,0 %. Å oppdage underliggende AF er fortsatt viktig for sekundær forebygging av tilbakevendende slag, med en annen strategi enn aterosklerotisk årsak til hjerneslag. Den stadig mer utbredte bruken av forlenget hjerteovervåking (PCM) etter iskemisk hjerneslag har i stor grad økt deteksjonsraten av tidligere udiagnostisert AF i iskemiske slag, noe som ble demonstrert ved en rekke studier. I tillegg har AF-belastning, definert som prosent av tiden i AF under hjerteovervåking, blitt sett på som en viktig prognostisk risikofaktor for tromboemboli.

For tiden er CHA2DS2-VASc-skåren det mest brukte skåringssystemet for å vurdere risikoen for iskemisk hjerneslag hos pasienter med AF og grunnlaget for oppstart av antikoagulasjon. Antikoagulasjon anbefales for tiden for menn med CHA2DS2-VASc-score≥2 eller kvinner med CHA2DS2-VASc-score≥3. Direkte orale antikoagulantia (DOAC) har blitt brukt i økende grad det siste tiåret på grunn av at de ligner overlegen effekt på vitamin K-antagonister (VKA), men en lavere risiko for intracerebral blødning ved ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), definert som AF i fravær av moderat til alvorlig mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff. For pasienter med AF som ikke kan tolerere langvarige OACs på grunn av ulike relative eller absolutte kontraindikasjoner, tilbyr venstre atrial appendage closure (LAAC) en alternativ behandlingsstrategi for disse pasientene. Ettersom en tredjedel av pasientene med iskemisk slag og AF kan ha samtidig stor arteriell aterosklerose eller småkarsykdom, er det dessuten fortsatt uklart om disse pasientene skal forlates ubehandlet eller behandles med antiplatelet (APT), DOACs eller med LAAC.

Tradisjonell klinisk praksis fokuserer hovedsakelig på tilstedeværelsen av AF, men inkorporerer sjelden AF-belastning i et poengsystem for risikostratifisering. Så vidt vi vet har ingen studier hittil undersøkt stratifisering av risiko for tilbakevendende slag hos AIS-pasienter med AF basert på AF-byrde vurdert av PCM, for ikke å nevne veiledning for valg av behandlingsstrategi. Videre kan andre multimodale vurderinger, som cerebral CT/MR (f. infarktstørrelse og plassering), serumbiomarkører (f.eks. BNP, troponin, D-dimer nivåer) og hjertestrukturelle markører (f.eks. LA-volum eller volumindeks, LAA-morfologier) har blitt rapportert som lovende prognostiske faktorer for alvorlighetsgrad av slag og tilbakefall. Det mangler fortsatt et helhetlig evalueringssystem. I denne prospektive og multisenter-registerstudien bestemmer vi oss for å teste sikkerheten og effektiviteten til beste medisinske terapi (OAC, APT) og LAAC ved bruk av multimodal vurdering fra kombinert hjerne- og kardiologisk opparbeidelse, med sikte på å optimalisere sekundær forebygging i denne pasientpopulasjonen .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som hadde akutte iskemiske slagsymptomer innen 7 dager og tidligere eller under denne sykehusinnleggelsen diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder > 18 år gammel;
  2. Akutt iskemisk hjerneslag med debut ≤ 7 dager;
  3. Tidligere eller under denne sykehusinnleggelsen diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer;
  4. Informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller implanterbar hjertemonitor;
  2. Venstre atrievedheng er fjernet eller implantert etter okklusjon;
  3. Vellykket elektrisk eller kirurgisk ablasjon er utført;
  4. Forventet levealder mindre enn 1 år;
  5. Pasienter som ikke kan fullføre påfølgende oppfølging (f. ingen fast bolig, utenlandske pasienter, etc.);
  6. Kvinner som er gravide eller ammer;
  7. Delta i andre kliniske studier som kan forvirre evalueringen av studien;
  8. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse eller kan utgjøre en betydelig risiko for pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer
Voksne pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer vil gjennomgå en baseline-opparbeidelse og kardiologisk oppfølging. Baseline work-up inkluderer innleggelse 12-avlednings EKG, blodanalyse, hjerne CT/MRI, hjerne CTA/MRA/kar ultralyd. Kardiologisk oppfølging inkluderer langvarig EKG-overvåking, ekkokardiografi og hjerte-CTA. Behandlingen vil følge gjeldende retningslinjer.
Ikke-invasiv forlenget EKG-overvåking med en varighet på 7 dager for måling av AF-belastning; Ekkokardiografi som måler LA volum eller volumindeks, LA diameter eller diameterindeks; Hjerte CTA som måler LAA morfologier, hjertetrombe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte endepunkter av iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, større blødninger (BARC type 3-5) og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Bare slag inkludert iskemisk hjerneslag
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte endepunkter av hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, større blødninger (BARC type 3-5) og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Hjerneslag inkludert iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12, 36 måneder
Rask utbrudd av et nytt fokalt nevrologisk underskudd med kliniske og bildediagnostiske bevis på infarkt og som ikke kan tilskrives en ikke-iskemisk etiologi.
12, 36 måneder
Hemorragisk slag
Tidsramme: 12, 36 måneder
Hemorragisk hjerneslag er definert som en akutt episode av fokal eller global cerebral eller spinal dysfunksjon forårsaket av en ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning
12, 36 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 12, 36 måneder
Systemisk emboli ble definert som en akutt vaskulær okklusjon av en ekstremitet eller organ bekreftet ved bildediagnostikk eller enten kirurgi eller obduksjon.
12, 36 måneder
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12, 36 måneder
Hjerteinfarkt vil bli vurdert etter den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (Eur Heart J, 2012).
12, 36 måneder
BARC type 2 eller 5 blødningshendelser
Tidsramme: 12, 36 måneder
I henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium) definisjon for blødning
12, 36 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12, 36 måneder
Forekomsten av død uansett årsak
12, 36 måneder
Endringer i funksjonsstatus basert på Modified Rankin Scale
Tidsramme: 12, 36 måneder
Modified Rankin-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter forårsaket av hjerneslag. Skalaen går fra 0 til 6, fra ingen symptomer (0) til død (6).
12, 36 måneder
Endringer i Barthel Index
Tidsramme: 12, 36 måneder
Barthel Index for Activities of Daily Living brukes til å måle en persons evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet.
12, 36 måneder
Sammenheng mellom atrieflimmerbelastning og tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12, 36 måneder
Sammenhengen mellom atrieflimmerbelastning målt fra 7-dagers enkeltavlednings-EKG-skrivere og tilbakevendende iskemisk slag
12, 36 måneder
Komplikasjoner relatert til venstre atrial vedheng
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
Disse komplikasjonene kan omfatte perikardial effusjon, enhetsrelatert trombose, okkluder løsrivelse, hjerneslag og blødningshendelser.
Innen 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere