Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная прогностическая оценка АИС с ФП

19 мая 2025 г. обновлено: Jinan Central Hospital

Мультимодальная прогностическая оценка пациентов с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий: проспективное многоцентровое обсервационное исследование (IAT-CLOSURE)

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и результаты различных стратегий лечения, включая лучшую медикаментозную терапию (ОАК [пероральные антикоагулянты], антиагреганты [АПТ]) и закрытие ушка левого предсердия [ЛААК] у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС). при фибрилляции предсердий (ФП) на основе мультимодальной оценки комбинированного исследования мозга и кардиологического исследования, а также для оптимизации вторичной профилактики.

Обзор исследования

Подробное описание

Ишемический инсульт является ведущей причиной инвалидности и смертности во всем мире. Фибрилляция предсердий (ФП) является общепризнанным фактором риска ишемического инсульта и ответственна за до трети всех инсультов. Ишемические инсульты, связанные с ФП, чаще приводят к летальному исходу или инвалидизации, чем инсульты, не связанные с ФП. Общая распространенность известной или впервые диагностированной ФП у пациентов с инсультом составляет примерно 39,0%. Выявление основной причины ФП остается важным для вторичной профилактики повторного инсульта, используя стратегию, отличную от атеросклеротической причины инсульта. Все более широкое использование длительного кардиомониторинга (ДКМ) после ишемического инсульта значительно увеличило частоту выявления ранее не диагностированной ФП при ишемических инсультах, что было продемонстрировано серией исследований. Кроме того, тяжесть ФП, определяемая как процент времени ФП во время кардиомониторинга, рассматривается как важный прогностический фактор риска тромбоэмболии.

В настоящее время шкала CHA2DS2-VASc является наиболее широко используемой системой оценки риска ишемического инсульта у пациентов с ФП и основой для начала антикоагулянтной терапии. Антикоагулянты в настоящее время рекомендуются мужчинам с показателем CHA2DS2-VASc ≥2 или женщинам с показателем CHA2DS2-VASc≥3. В последнее десятилетие все чаще стали использоваться прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) из-за их превосходной эффективности, сравнимой с антагонистами витамина К (АВК), но более низкого риска внутримозговых кровотечений при неклапанной фибрилляции предсердий (НВАФ), определяемой как ФП в отсутствие умеренного или тяжелого митрального стеноза или механического сердечного клапана. Для пациентов с ФП, которые не могут переносить долгосрочные ОАК из-за различных относительных или абсолютных противопоказаний, закрытие ушка левого предсердия (LAAC) предлагает альтернативную стратегию лечения. Более того, поскольку одна треть пациентов с ишемическим инсультом и ФП может иметь сопутствующий атеросклероз крупных артерий или заболевание мелких сосудов, до сих пор неясно, следует ли оставлять этих пациентов без лечения или лечить антиагрегантами (АПТ), ПОАК или ЛААК.

Традиционная клиническая практика в основном фокусируется на наличии ФП, но редко включает тяжесть ФП в систему оценки стратификации риска. Насколько нам известно, на сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась стратификация риска повторного инсульта у пациентов с ПИИ и ФП на основе оценки бремени ФП, оцененной с помощью ПКМ, не говоря уже о рекомендациях по выбору стратегии лечения. Кроме того, другие мультимодальные исследования, такие как КТ/МРТ головного мозга (например, размер и локализация инфаркта), сывороточные биомаркеры (например, уровни BNP, тропонина, D-димера) и структурные маркеры сердца (например, Сообщается, что объем ЛП или индекс объема, морфология УЛП) являются многообещающими прогностическими факторами тяжести и рецидива инсульта. Всеобъемлющая система оценки все еще отсутствует. В этом проспективном многоцентровом исследовании регистров мы намерены проверить безопасность и эффективность лучшей медицинской терапии (OAC, APT) и LAAC, используя мультимодальную оценку на основе комбинированного исследования головного мозга и кардиологического исследования, с целью оптимизации вторичной профилактики в этой популяции пациентов. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liqun Jiao
  • Номер телефона: 13911224991
  • Электронная почта: liqunjiao@sina.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guohai Su
  • Номер телефона: 19953193319
  • Электронная почта: suguohai1@126.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
        • Контакт:
          • Yanxin Zhao
          • Номер телефона: +86 13370582882
          • Электронная почта: 13370582882@163.com
        • Контакт:
          • Wencheng Kong
          • Номер телефона: +86 15614656050
          • Электронная почта: kongwencheng@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У взрослых пациентов, у которых в течение 7 дней наблюдались симптомы острого ишемического инсульта и до или во время данной госпитализации диагностирована неклапанная фибрилляция предсердий.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет;
  2. Острый ишемический инсульт с началом < 7 дней;
  3. Ранее или во время этой госпитализации диагностирована неклапанная фибрилляция предсердий;
  4. Информированное согласие, полученное от пациента или его/ее законного представителя;

Критерии исключения:

  1. Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или имплантируемый кардиомонитор;
  2. Ушко левого предсердия удален или имплантировано постокклюзионное устройство;
  3. Была проведена успешная электрическая или хирургическая абляция;
  4. Продолжительность жизни менее 1 года;
  5. Пациенты, которые не могут завершить последующее наблюдение (например, отсутствие постоянного места жительства, иностранных пациентов и т. д.);
  6. Женщины, беременные или кормящие грудью;
  7. Участие в других клинических исследованиях, которые могут исказить оценку исследования;
  8. Иные обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразными для участия или могут представлять значительный риск для пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий
Взрослые пациенты с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий проходят базовое и кардиологическое обследование. Базовое обследование включает в себя ЭКГ при поступлении в 12 отведениях, анализ крови, КТ/МРТ головного мозга, КТА/МРА головного мозга/УЗИ сосудов. Кардиологическое обследование включает длительный мониторинг ЭКГ, эхокардиографию и КТА сердца. Лечение будет соответствовать действующим рекомендациям.
Неинвазивный длительный мониторинг ЭКГ продолжительностью 7 дней с измерением выраженности ФП; Эхокардиография с измерением объема или индекса объема ЛП, диаметра или индекса диаметра ЛП; КТА сердца для измерения морфологии УЛП, сердечного тромба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные конечные точки: ишемический инсульт, системная эмболия, инфаркт миокарда, большое кровотечение (тип 3–5 по BARC) и смертность от всех причин.
Временное ограничение: 1 год
Только инсульт, включая ишемический инсульт
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные конечные точки: инсульт, системная эмболия, инфаркт миокарда, большое кровотечение (тип 3–5 по BARC) и смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
Инсульт, включая ишемический или геморрагический инсульт
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический инсульт
Временное ограничение: 12, 36мес.
Быстрое начало нового очагового неврологического дефицита с клиническими и визуализирующими признаками инфаркта, не относящееся к неишемической этиологии.
12, 36мес.
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 12, 36мес.
Геморрагический инсульт определяется как острый эпизод очаговой или глобальной дисфункции головного или спинного мозга, вызванный нетравматическим внутрипаренхиматозным, внутрижелудочковым или субарахноидальным кровоизлиянием.
12, 36мес.
Системная эмболия
Временное ограничение: 12, 36мес.
Системную эмболию определяли как острую сосудистую окклюзию конечности или органа, подтвержденную методами визуализации, хирургическим вмешательством или аутопсией.
12, 36мес.
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12, 36мес.
Инфаркт миокарда будет оцениваться в соответствии с третьим универсальным определением инфаркта миокарда (Eur Heart J, 2012).
12, 36мес.
Случаи кровотечения 2 или 5 типа по BARC
Временное ограничение: 12, 36мес.
Согласно определению кровотечения BARC (Консорциум академических исследований кровотечений).
12, 36мес.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12, 36мес.
Наступление смерти от любой причины
12, 36мес.
Изменения функционального статуса по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 12, 36мес.
Модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности, вызванной инсультом. Шкала варьируется от 0 до 6, от отсутствия симптомов (0) до смерти (6).
12, 36мес.
Изменения индекса Бартеля
Временное ограничение: 12, 36мес.
Индекс ежедневной активности Бартеля используется для измерения способности человека выполнять повседневную деятельность (ADL). Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
12, 36мес.
Связь между бременем фибрилляции предсердий и повторным ишемическим инсультом
Временное ограничение: 12, 36мес.
Связь между бременем фибрилляции предсердий, измеренным с помощью 7-дневных регистраторов ЭКГ с одним отведением, и повторным ишемическим инсультом
12, 36мес.
Осложнения, связанные с закрытием придатка в левом предсердии
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
Эти осложнения могут включать в себя выпот перикарда, связанный с устройством тромбоз, отслоение окклюдера, инсульт и кровотечения.
в течение 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться