- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06548269
Valutazione prognostica multimodale dell'AIS con fibrillazione atriale
Valutazione prognostica multimodale dei pazienti con ictus ischemico acuto con fibrillazione atriale: uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale (IAT-CLOSURE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus ischemico è la principale causa di disabilità e mortalità a livello globale. La fibrillazione atriale (AF) è un fattore di rischio ben noto per l’ictus ischemico ed è responsabile fino a un terzo di tutti gli ictus. Gli ictus ischemici correlati alla fibrillazione atriale sono più frequentemente fatali o invalidanti rispetto agli ictus non correlati alla fibrillazione atriale. La prevalenza complessiva di fibrillazione atriale nota o di nuova diagnosi nei pazienti con ictus è di circa il 39,0%. Il rilevamento della fibrillazione atriale sottostante rimane importante per la prevenzione secondaria dell’ictus ricorrente, con una strategia diversa dalla causa aterosclerotica dell’ictus. L’uso sempre più comune del monitoraggio cardiaco prolungato (PCM) dopo un ictus ischemico ha notevolmente aumentato i tassi di rilevamento di fibrillazione atriale precedentemente non diagnosticata negli ictus ischemici, come dimostrato da una serie di studi. Inoltre, il carico di FA, definito come percentuale del tempo trascorso in FA durante il monitoraggio cardiaco, è stato considerato un importante fattore di rischio prognostico per il tromboembolismo.
Attualmente, il punteggio CHA2DS2-VASc è il sistema di punteggio più utilizzato per valutare il rischio di ictus ischemico nei pazienti con fibrillazione atriale e base per l’inizio della terapia anticoagulante. L’anticoagulazione è attualmente raccomandata per i maschi con punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 o per le donne con punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono stati sempre più utilizzati negli ultimi dieci anni per la loro efficacia simile a quella degli antagonisti della vitamina K (VKA), ma per il minor rischio di sanguinamento intracerebrale nella fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), definita come FA nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV). assenza di stenosi mitralica da moderata a grave o di valvola cardiaca meccanica. Per i pazienti con fibrillazione atriale che non possono tollerare la TAO a lungo termine a causa di varie controindicazioni relative o assolute, la chiusura dell'auricola atriale sinistra (LAAC) offre una strategia di trattamento alternativa per questi pazienti. Inoltre, poiché un terzo dei pazienti con ictus ischemico e fibrillazione atriale può avere una concomitante aterosclerosi delle grandi arterie o una malattia dei piccoli vasi, non è ancora chiaro se questi pazienti debbano essere lasciati non trattati o trattati con antiaggreganti piastrinici (APT), DOAC o LAAC.
La pratica clinica tradizionale si concentra principalmente sulla presenza di fibrillazione atriale, ma raramente incorpora il peso della fibrillazione atriale in un sistema di punteggio di stratificazione del rischio. A nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha indagato la stratificazione del rischio di ictus ricorrente nei pazienti con AIS con fibrillazione atriale sulla base del carico di fibrillazione atriale valutato mediante PCM, per non parlare della guida per la selezione della strategia di trattamento. Inoltre, altre valutazioni multimodali, come la TC/MRI cerebrale (ad es. dimensione e sede dell’infarto), biomarcatori sierici (ad es. BNP, troponina, livelli di D-dimero) e marcatori strutturali cardiaci (ad es. Volume dell'AS o indice di volume, morfologie dell'ASA) sono stati segnalati come fattori prognostici promettenti della gravità e della recidiva dell'ictus. Manca ancora un sistema di valutazione esaustivo. In questo studio di registro prospettico e multicentrico, decidiamo di testare la sicurezza e l'efficacia della migliore terapia medica (OAC, APT) e LAAC utilizzando una valutazione multimodale derivante da un work-up combinato cerebrale e cardiologico, con l'obiettivo di ottimizzare la prevenzione secondaria in questa popolazione di pazienti .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liqun Jiao
- Numero di telefono: 13911224991
- Email: liqunjiao@sina.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guohai Su
- Numero di telefono: 19953193319
- Email: suguohai1@126.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Reclutamento
- Jinan Central Hospital
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Contatto:
- Yanxin Zhao
- Numero di telefono: +86 13370582882
- Email: 13370582882@163.com
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Contatto:
- Wencheng Kong
- Numero di telefono: +86 15614656050
- Email: kongwencheng@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Ictus ischemico acuto con esordio ≤ 7 giorni;
- In precedenza o durante questo ricovero è stata diagnosticata una fibrillazione atriale non valvolare;
- Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale;
Criteri di esclusione:
- Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o monitor cardiaco impiantabile;
- L'appendice atriale sinistra è stata rimossa o è stato impiantato un dispositivo di occlusione;
- È stata eseguita con successo l'ablazione elettrica o chirurgica;
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- I pazienti che non possono completare il follow-up successivo (ad es. senza residenza fissa, pazienti stranieri, ecc.);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipare ad altri studi clinici che potrebbero confondere la valutazione dello studio;
- Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione o che potrebbero comportare un rischio significativo per i pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale
I pazienti adulti con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale saranno sottoposti a un accertamento di base e ad un accertamento cardiologico.
L'analisi di base comprende l'ECG a 12 derivazioni per l'ammissione, l'analisi del sangue, la TC/MRI cerebrale, la TC/MRA cerebrale/l'ecografia vascolare.
L'iter cardiologico comprende il monitoraggio prolungato dell'ECG, l'ecocardiografia e la TC cardiaca.
Il trattamento seguirà le attuali linee guida.
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Monitoraggio ECG prolungato non invasivo della durata di 7 giorni per la misurazione del carico di fibrillazione atriale; Ecocardiografia che misura il volume o l'indice di volume dell'AS, il diametro dell'AS o l'indice del diametro; TAC cardiaca che misura le morfologie dell'auricola, il trombo cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint compositi di ictus ischemico, embolia sistemica, infarto miocardico, sanguinamento maggiore (BARC tipo 3-5) e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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Ictus incluso solo ictus ischemico
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint compositi di ictus, embolia sistemica, infarto miocardico, sanguinamento maggiore (BARC tipo 3-5) e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
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Ictus compreso ictus ischemico o emorragico
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
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Rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico focale con evidenza clinica ed imaging di infarto e non attribuibile ad un'eziologia non ischemica.
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12, 36 mesi
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Ictus emorragico
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
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L’ictus emorragico è definito come un episodio acuto di disfunzione cerebrale o spinale focale o globale causata da un’emorragia intraparenchimale, intraventricolare o subaracnoidea non traumatica.
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12, 36 mesi
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Embolia sistemica
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
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L'embolia sistemica è stata definita come un'occlusione vascolare acuta di un'estremità o di un organo confermata mediante imaging o intervento chirurgico o autopsia.
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12, 36 mesi
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Infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
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L'infarto miocardico sarà valutato secondo la terza definizione universale di infarto miocardico (Eur Heart J, 2012).
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12, 36 mesi
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Eventi di sanguinamento BARC di tipo 2 o 5
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
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Secondo la definizione di sanguinamento del BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
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12, 36 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
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Il verificarsi di morte per qualsiasi causa
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12, 36 mesi
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Cambiamenti nello stato funzionale basati sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
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La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane causate da un ictus.
La scala va da 0 a 6, da nessun sintomo (0) a morte (6).
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12, 36 mesi
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Cambiamenti nell'indice Barthel
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
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L'indice Barthel per le attività della vita quotidiana viene utilizzato per misurare la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
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12, 36 mesi
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Relazione tra carico di fibrillazione atriale e ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
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L'associazione tra il carico di fibrillazione atriale misurato dai registratori ECG a derivazione singola per 7 giorni e l'ictus ischemico ricorrente
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12, 36 mesi
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Complicazioni relative alla chiusura dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
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Queste complicanze possono includere versamento pericardico, trombosi correlata al dispositivo, distacco di occluder, ictus ed eventi di sanguinamento.
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Entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Ischemia
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAT-CLOSURE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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