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Multimodale prognostische Bewertung von AIS mit AF

19. Mai 2025 aktualisiert von: Jinan Central Hospital

Multimodale prognostische Beurteilung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und Vorhofflimmern: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie (IAT-CLOSURE)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Ergebnisse verschiedener Behandlungsstrategien zu untersuchen, einschließlich der besten medizinischen Therapie (OAC [orale Antikoagulation], Thrombozytenaggregationshemmer [APT]) und Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS). bei Vorhofflimmern (AF) basierend auf einer multimodalen Beurteilung aus kombinierter Gehirn- und Kardiologieuntersuchung und zur Optimierung der Sekundärprävention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der ischämische Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderung und Mortalität. Vorhofflimmern (AF) ist ein bekannter Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall und für bis zu einem Drittel aller Schlaganfälle verantwortlich. Vorhofflimmern-bedingte ischämische Schlaganfälle verlaufen häufiger tödlich oder führen zu Behinderungen als Schlaganfälle ohne Vorhofflimmern. Die Gesamtprävalenz von bekanntem oder neu diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten beträgt etwa 39,0 %. Die Erkennung des zugrunde liegenden Vorhofflimmerns bleibt für die Sekundärprävention wiederkehrender Schlaganfälle wichtig, wobei eine andere Strategie als die atherosklerotische Ursache eines Schlaganfalls verfolgt wird. Der immer häufigere Einsatz einer verlängerten Herzüberwachung (PCM) nach einem ischämischen Schlaganfall hat die Erkennungsraten von zuvor nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei ischämischen Schlaganfällen erheblich erhöht, was durch eine Reihe von Studien nachgewiesen wurde. Darüber hinaus gilt die AF-Belastung, definiert als Prozentsatz der Zeit mit AF während der Herzüberwachung, als wichtiger prognostischer Risikofaktor für Thromboembolien.

Derzeit ist der CHA2DS2-VASc-Score das am weitesten verbreitete Bewertungssystem zur Beurteilung des ischämischen Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern und Grundlage für die Einleitung einer Antikoagulation. Eine Antikoagulation wird derzeit für Männer mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥2 oder Frauen mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥3 empfohlen. Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) wurden in den letzten zehn Jahren aufgrund ihrer ähnlich bis überlegenen Wirksamkeit gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (VKAs), aber einem geringeren intrazerebralen Blutungsrisiko bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), definiert als AF, in den letzten zehn Jahren zunehmend eingesetzt Fehlen einer mittelschweren bis schweren Mitralstenose oder einer mechanischen Herzklappe. Für Patienten mit Vorhofflimmern, die aufgrund verschiedener relativer oder absoluter Kontraindikationen langfristige OACs nicht vertragen, bietet der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) eine alternative Behandlungsstrategie für diese Patienten. Da außerdem ein Drittel der Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern gleichzeitig an Arteriosklerose der großen Arterien oder Erkrankungen kleiner Gefäße leiden können, ist immer noch unklar, ob diese Patienten unbehandelt bleiben oder mit Thrombozytenaggregationshemmern (APT), DOACs oder LAAC behandelt werden sollten.

Die traditionelle klinische Praxis konzentriert sich hauptsächlich auf das Vorliegen von Vorhofflimmern, bezieht die Belastung durch Vorhofflimmern jedoch selten in ein Bewertungssystem zur Risikostratifizierung ein. Unseres Wissens haben bisher keine Studien die Stratifizierung des Risikos für wiederkehrende Schlaganfälle bei AIS-Patienten mit Vorhofflimmern auf der Grundlage der durch PCM ermittelten Vorhofflimmerlast untersucht, ganz zu schweigen von der Anleitung zur Auswahl der Behandlungsstrategie. Darüber hinaus können andere multimodale Untersuchungen, wie z. B. zerebrale CT/MRT (z. B. Infarktgröße und -ort), Serumbiomarker (z. B. BNP-, Troponin-, D-Dimer-Spiegel) und kardiale Strukturmarker (z. B. LA-Volumen oder Volumenindex, LAA-Morphologien) wurden als vielversprechende prognostische Faktoren für die Schwere und das Wiederauftreten eines Schlaganfalls beschrieben. Ein umfassendes Bewertungssystem fehlt noch. In dieser prospektiven und multizentrischen Registerstudie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit der besten medizinischen Therapie (OAC, APT) und LAAC mithilfe einer multimodalen Bewertung aus kombinierter Gehirn- und kardiologischer Untersuchung testen, mit dem Ziel, die Sekundärprävention in dieser Patientengruppe zu optimieren .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen akute ischämische Schlaganfallsymptome auftraten und bei denen vor oder während dieses Krankenhausaufenthalts nicht-valvuläres Vorhofflimmern diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall mit Beginn ≤ 7 Tage;
  3. Zuvor oder während dieses Krankenhausaufenthalts wurde nicht-valvuläres Vorhofflimmern diagnostiziert;
  4. Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters;

Ausschlusskriterien:

  1. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder implantierbarer Herzmonitor;
  2. Das linke Vorhofohr wurde entfernt oder nach der Implantation eines Okklusionsgeräts;
  3. Die elektrische oder chirurgische Ablation wurde erfolgreich durchgeführt.
  4. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  5. Patienten, die die nachfolgende Nachsorge nicht abschließen können (z. B. kein fester Wohnsitz, Patienten im Ausland etc.);
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Auswertung der Studie verfälschen könnten;
  8. Andere Umstände, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet oder die ein erhebliches Risiko für Patienten darstellen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und Vorhofflimmern
Erwachsene Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall und Vorhofflimmern werden einer Grunduntersuchung und einer kardiologischen Untersuchung unterzogen. Die Grunduntersuchung umfasst ein 12-Kanal-EKG, eine Blutanalyse, eine Gehirn-CT/MRT, eine Gehirn-CTA/MRA/Gefäßultraschall. Die kardiologische Untersuchung umfasst eine längere EKG-Überwachung, Echokardiographie und kardiale CTA. Die Behandlung erfolgt nach den aktuellen Richtlinien.
Nichtinvasive verlängerte EKG-Überwachung mit einer Dauer von 7 Tagen zur Messung der AF-Belastung; Echokardiographie zur Messung des LA-Volumens oder des Volumenindex, des LA-Durchmessers oder des Durchmesserindex; Herz-CTA zur Messung der LAA-Morphologien, Herzthrombus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Endpunkte: ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt, schwere Blutung (BARC Typ 3-5) und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Nur Schlaganfall, einschließlich ischämischer Schlaganfall
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Endpunkte: Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt, schwere Blutung (BARC Typ 3-5) und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Schlaganfall, einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12, 36 Monate
Rasches Auftreten eines neuen fokalen neurologischen Defizits mit klinischen und bildgebenden Hinweisen auf einen Infarkt, das nicht auf eine nicht-ischämische Ätiologie zurückzuführen ist.
12, 36 Monate
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12, 36 Monate
Ein hämorrhagischer Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode einer fokalen oder globalen Funktionsstörung des Gehirns oder der Wirbelsäule, die durch eine nichttraumatische intraparenchymale, intraventrikuläre oder subarachnoidale Blutung verursacht wird
12, 36 Monate
Systemische Embolie
Zeitfenster: 12, 36 Monate
Eine systemische Embolie wurde als akuter Gefäßverschluss einer Extremität oder eines Organs definiert, der durch Bildgebung, Operation oder Autopsie bestätigt wurde.
12, 36 Monate
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12, 36 Monate
Der Myokardinfarkt wird gemäß der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts beurteilt (Eur Heart J, 2012).
12, 36 Monate
Blutungsereignisse vom BARC-Typ 2 oder 5
Zeitfenster: 12, 36 Monate
Gemäß der BARC-Definition (Bleeding Academic Research Consortium) für Blutungen
12, 36 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12, 36 Monate
Der Eintritt des Todes jeglicher Ursache
12, 36 Monate
Änderungen des Funktionsstatus basierend auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 12, 36 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten zu messen, die durch einen Schlaganfall verursacht wird. Die Skala reicht von 0 bis 6, von keiner Symptomatik (0) bis zum Tod (6).
12, 36 Monate
Änderungen im Barthel-Index
Zeitfenster: 12, 36 Monate
Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu messen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu erledigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Unabhängigkeit hinweisen.
12, 36 Monate
Zusammenhang zwischen der Belastung durch Vorhofflimmern und wiederkehrendem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 12, 36 Monate
Der Zusammenhang zwischen der Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen mit 7-Tage-Einzelableitungs-EKG-Rekordern, und wiederkehrendem ischämischen Schlaganfall
12, 36 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit dem linken Vorhofanhangsverschluss
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Diese Komplikationen können Perikardergüsse, Geräte - verwandte Thrombose, Okkluderablösung, Schlaganfall und Blutungsereignisse umfassen.
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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