- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06548269
Multimodale prognostische Bewertung von AIS mit AF
Multimodale prognostische Beurteilung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und Vorhofflimmern: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie (IAT-CLOSURE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ischämische Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderung und Mortalität. Vorhofflimmern (AF) ist ein bekannter Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall und für bis zu einem Drittel aller Schlaganfälle verantwortlich. Vorhofflimmern-bedingte ischämische Schlaganfälle verlaufen häufiger tödlich oder führen zu Behinderungen als Schlaganfälle ohne Vorhofflimmern. Die Gesamtprävalenz von bekanntem oder neu diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten beträgt etwa 39,0 %. Die Erkennung des zugrunde liegenden Vorhofflimmerns bleibt für die Sekundärprävention wiederkehrender Schlaganfälle wichtig, wobei eine andere Strategie als die atherosklerotische Ursache eines Schlaganfalls verfolgt wird. Der immer häufigere Einsatz einer verlängerten Herzüberwachung (PCM) nach einem ischämischen Schlaganfall hat die Erkennungsraten von zuvor nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei ischämischen Schlaganfällen erheblich erhöht, was durch eine Reihe von Studien nachgewiesen wurde. Darüber hinaus gilt die AF-Belastung, definiert als Prozentsatz der Zeit mit AF während der Herzüberwachung, als wichtiger prognostischer Risikofaktor für Thromboembolien.
Derzeit ist der CHA2DS2-VASc-Score das am weitesten verbreitete Bewertungssystem zur Beurteilung des ischämischen Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern und Grundlage für die Einleitung einer Antikoagulation. Eine Antikoagulation wird derzeit für Männer mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥2 oder Frauen mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥3 empfohlen. Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) wurden in den letzten zehn Jahren aufgrund ihrer ähnlich bis überlegenen Wirksamkeit gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (VKAs), aber einem geringeren intrazerebralen Blutungsrisiko bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), definiert als AF, in den letzten zehn Jahren zunehmend eingesetzt Fehlen einer mittelschweren bis schweren Mitralstenose oder einer mechanischen Herzklappe. Für Patienten mit Vorhofflimmern, die aufgrund verschiedener relativer oder absoluter Kontraindikationen langfristige OACs nicht vertragen, bietet der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) eine alternative Behandlungsstrategie für diese Patienten. Da außerdem ein Drittel der Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern gleichzeitig an Arteriosklerose der großen Arterien oder Erkrankungen kleiner Gefäße leiden können, ist immer noch unklar, ob diese Patienten unbehandelt bleiben oder mit Thrombozytenaggregationshemmern (APT), DOACs oder LAAC behandelt werden sollten.
Die traditionelle klinische Praxis konzentriert sich hauptsächlich auf das Vorliegen von Vorhofflimmern, bezieht die Belastung durch Vorhofflimmern jedoch selten in ein Bewertungssystem zur Risikostratifizierung ein. Unseres Wissens haben bisher keine Studien die Stratifizierung des Risikos für wiederkehrende Schlaganfälle bei AIS-Patienten mit Vorhofflimmern auf der Grundlage der durch PCM ermittelten Vorhofflimmerlast untersucht, ganz zu schweigen von der Anleitung zur Auswahl der Behandlungsstrategie. Darüber hinaus können andere multimodale Untersuchungen, wie z. B. zerebrale CT/MRT (z. B. Infarktgröße und -ort), Serumbiomarker (z. B. BNP-, Troponin-, D-Dimer-Spiegel) und kardiale Strukturmarker (z. B. LA-Volumen oder Volumenindex, LAA-Morphologien) wurden als vielversprechende prognostische Faktoren für die Schwere und das Wiederauftreten eines Schlaganfalls beschrieben. Ein umfassendes Bewertungssystem fehlt noch. In dieser prospektiven und multizentrischen Registerstudie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit der besten medizinischen Therapie (OAC, APT) und LAAC mithilfe einer multimodalen Bewertung aus kombinierter Gehirn- und kardiologischer Untersuchung testen, mit dem Ziel, die Sekundärprävention in dieser Patientengruppe zu optimieren .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liqun Jiao
- Telefonnummer: 13911224991
- E-Mail: liqunjiao@sina.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guohai Su
- Telefonnummer: 19953193319
- E-Mail: suguohai1@126.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Rekrutierung
- Jinan Central Hospital
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Kontakt:
- Yanxin Zhao
- Telefonnummer: +86 13370582882
- E-Mail: 13370582882@163.com
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Kontakt:
- Wencheng Kong
- Telefonnummer: +86 15614656050
- E-Mail: kongwencheng@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt;
- Akuter ischämischer Schlaganfall mit Beginn ≤ 7 Tage;
- Zuvor oder während dieses Krankenhausaufenthalts wurde nicht-valvuläres Vorhofflimmern diagnostiziert;
- Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters;
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder implantierbarer Herzmonitor;
- Das linke Vorhofohr wurde entfernt oder nach der Implantation eines Okklusionsgeräts;
- Die elektrische oder chirurgische Ablation wurde erfolgreich durchgeführt.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
- Patienten, die die nachfolgende Nachsorge nicht abschließen können (z. B. kein fester Wohnsitz, Patienten im Ausland etc.);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Auswertung der Studie verfälschen könnten;
- Andere Umstände, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet oder die ein erhebliches Risiko für Patienten darstellen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und Vorhofflimmern
Erwachsene Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall und Vorhofflimmern werden einer Grunduntersuchung und einer kardiologischen Untersuchung unterzogen.
Die Grunduntersuchung umfasst ein 12-Kanal-EKG, eine Blutanalyse, eine Gehirn-CT/MRT, eine Gehirn-CTA/MRA/Gefäßultraschall.
Die kardiologische Untersuchung umfasst eine längere EKG-Überwachung, Echokardiographie und kardiale CTA.
Die Behandlung erfolgt nach den aktuellen Richtlinien.
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Nichtinvasive verlängerte EKG-Überwachung mit einer Dauer von 7 Tagen zur Messung der AF-Belastung; Echokardiographie zur Messung des LA-Volumens oder des Volumenindex, des LA-Durchmessers oder des Durchmesserindex; Herz-CTA zur Messung der LAA-Morphologien, Herzthrombus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Endpunkte: ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt, schwere Blutung (BARC Typ 3-5) und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nur Schlaganfall, einschließlich ischämischer Schlaganfall
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Endpunkte: Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt, schwere Blutung (BARC Typ 3-5) und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schlaganfall, einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12, 36 Monate
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Rasches Auftreten eines neuen fokalen neurologischen Defizits mit klinischen und bildgebenden Hinweisen auf einen Infarkt, das nicht auf eine nicht-ischämische Ätiologie zurückzuführen ist.
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12, 36 Monate
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Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12, 36 Monate
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Ein hämorrhagischer Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode einer fokalen oder globalen Funktionsstörung des Gehirns oder der Wirbelsäule, die durch eine nichttraumatische intraparenchymale, intraventrikuläre oder subarachnoidale Blutung verursacht wird
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12, 36 Monate
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Systemische Embolie
Zeitfenster: 12, 36 Monate
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Eine systemische Embolie wurde als akuter Gefäßverschluss einer Extremität oder eines Organs definiert, der durch Bildgebung, Operation oder Autopsie bestätigt wurde.
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12, 36 Monate
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Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12, 36 Monate
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Der Myokardinfarkt wird gemäß der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts beurteilt (Eur Heart J, 2012).
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12, 36 Monate
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Blutungsereignisse vom BARC-Typ 2 oder 5
Zeitfenster: 12, 36 Monate
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Gemäß der BARC-Definition (Bleeding Academic Research Consortium) für Blutungen
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12, 36 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12, 36 Monate
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Der Eintritt des Todes jeglicher Ursache
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12, 36 Monate
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Änderungen des Funktionsstatus basierend auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 12, 36 Monate
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Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten zu messen, die durch einen Schlaganfall verursacht wird.
Die Skala reicht von 0 bis 6, von keiner Symptomatik (0) bis zum Tod (6).
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12, 36 Monate
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Änderungen im Barthel-Index
Zeitfenster: 12, 36 Monate
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Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu messen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu erledigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Unabhängigkeit hinweisen.
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12, 36 Monate
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Zusammenhang zwischen der Belastung durch Vorhofflimmern und wiederkehrendem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 12, 36 Monate
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Der Zusammenhang zwischen der Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen mit 7-Tage-Einzelableitungs-EKG-Rekordern, und wiederkehrendem ischämischen Schlaganfall
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12, 36 Monate
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem linken Vorhofanhangsverschluss
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Diese Komplikationen können Perikardergüsse, Geräte - verwandte Thrombose, Okkluderablösung, Schlaganfall und Blutungsereignisse umfassen.
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innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- IAT-CLOSURE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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