Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación pronóstica multimodal de AIS con FA

19 de mayo de 2025 actualizado por: Jinan Central Hospital

Evaluación pronóstica multimodal de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y fibrilación auricular: un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo (IAT-CLOSURE)

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y los resultados de diferentes estrategias de tratamiento, incluida la mejor terapia médica (ACO [anticoagulación oral], antiplaquetarios [APT]) y cierre de la orejuela auricular izquierda [LAAC] en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con fibrilación auricular (FA) basada en una evaluación multimodal a partir de un estudio cerebral y cardiológico combinado, y para optimizar la prevención secundaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico es la principal causa de discapacidad y mortalidad a nivel mundial. La fibrilación auricular (FA) es un factor de riesgo bien establecido de accidente cerebrovascular isquémico y responsable de hasta un tercio de todos los accidentes cerebrovasculares. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos relacionados con la FA son más frecuentemente mortales o incapacitantes que los accidentes cerebrovasculares no relacionados con la FA. La prevalencia general de FA conocida o recién diagnosticada en pacientes con accidente cerebrovascular es aproximadamente del 39,0%. La detección de la FA subyacente sigue siendo importante para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular recurrente, con una estrategia diferente a la de la causa aterosclerótica del accidente cerebrovascular. El uso cada vez más común de monitorización cardíaca prolongada (PCM) después de un accidente cerebrovascular isquémico ha aumentado en gran medida las tasas de detección de FA no diagnosticada previamente en accidentes cerebrovasculares isquémicos, como lo demostró una serie de ensayos. Además, la carga de FA, definida como el porcentaje del tiempo en FA durante la monitorización cardíaca, se ha considerado como un factor de riesgo pronóstico importante para el tromboembolismo.

Actualmente, la puntuación CHA2DS2-VASc es el sistema de puntuación más utilizado para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con FA y la base para el inicio de la anticoagulación. Actualmente se recomienda la anticoagulación para hombres con puntuación CHA2DS2-VASc ≥2 o mujeres con puntuación CHA2DS2-VASc≥3. Los anticoagulantes orales directos (ACOD) se han utilizado cada vez más en la última década debido a su eficacia similar o superior a la de los antagonistas de la vitamina K (AVK), pero a un menor riesgo de hemorragia intracerebral en la fibrilación auricular no valvular (FANV), definida como FA en el ausencia de estenosis mitral de moderada a grave o de una válvula cardíaca mecánica. Para los pacientes con FA que no pueden tolerar los ACO a largo plazo debido a diversas contraindicaciones relativas o absolutas, el cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) ofrece una estrategia de tratamiento alternativa para estos pacientes. Además, como un tercio de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y FA pueden tener aterosclerosis de grandes arterias o enfermedad de pequeños vasos concomitante, aún no está claro si estos pacientes deben dejarse sin tratamiento o tratarse con antiplaquetarios (APT), ACOD o LAAC.

La práctica clínica tradicional se centra principalmente en la presencia de FA, pero rara vez incorpora la carga de FA en un sistema de puntuación de estratificación del riesgo. Hasta donde sabemos, hasta la fecha ningún estudio ha investigado la estratificación del riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con AIS y FA según la carga de FA evaluada por PCM, sin mencionar la orientación sobre la selección de la estrategia de tratamiento. Además, otras evaluaciones multimodales, como la TC/RM cerebral (p. ej. tamaño y ubicación del infarto), biomarcadores séricos (p. ej. BNP, troponina, niveles de dímero D) y marcadores estructurales cardíacos (p. ej. El volumen o índice de volumen de la AI y las morfologías de la AI) se han informado como factores pronósticos prometedores de la gravedad y la recurrencia del accidente cerebrovascular. Todavía falta un sistema de evaluación integral. En este estudio de registro prospectivo y multicéntrico, determinamos probar la seguridad y eficacia de la mejor terapia médica (OAC, APT) y LAAC utilizando una evaluación multimodal a partir de un estudio cerebral y cardiológico combinado, con el objetivo de optimizar la prevención secundaria en esta población de pacientes. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liqun Jiao
  • Número de teléfono: 13911224991
  • Correo electrónico: liqunjiao@sina.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guohai Su
  • Número de teléfono: 19953193319
  • Correo electrónico: suguohai1@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que tuvieron síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 7 días y antes o durante esta hospitalización diagnosticados con fibrilación auricular no valvular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo con inicio ≤ 7 días;
  3. Previamente o durante esta hospitalización diagnosticado con fibrilación auricular no valvular;
  4. Consentimiento informado obtenido del paciente o su representante legal;

Criterios de exclusión:

  1. Marcapasos, desfibrilador automático implantable o monitor cardíaco implantable;
  2. Se ha eliminado la orejuela auricular izquierda o se ha implantado un dispositivo de oclusión posterior;
  3. Se ha realizado con éxito una ablación eléctrica o quirúrgica;
  4. Esperanza de vida inferior a 1 año;
  5. Pacientes que no pueden completar el seguimiento posterior (p. ej. sin residencia fija, pacientes en el extranjero, etc.);
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  7. Participar en otros ensayos clínicos que puedan confundir la evaluación del estudio;
  8. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación o que puedan representar un riesgo significativo para los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ictus isquémico agudo y fibrilación auricular
Los pacientes adultos con un accidente cerebrovascular isquémico agudo y fibrilación auricular se someterán a un estudio inicial y un estudio cardiológico. El estudio inicial incluye ECG de 12 derivaciones al ingreso, análisis de sangre, CT/MRI cerebral, CTA/MRA/ecografía de vasos cerebrales. El estudio cardiológico incluye monitorización prolongada del ECG, ecocardiografía y angio-TC cardíaca. El tratamiento seguirá las pautas actuales.
Monitorización de ECG prolongada no invasiva con una duración de 7 días que mide la carga de FA; Ecocardiografía que mide el volumen o índice de volumen de la AI, diámetro o índice de diámetro de la AI; CTA cardíaca que mide las morfologías de la AI, trombo cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración compuestos de accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, infarto de miocardio, hemorragia mayor (BARC tipo 3-5) y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Solo accidente cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular isquémico
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración compuestos de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio, hemorragia mayor (BARC tipo 3-5) y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
Accidente cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
Rápida aparición de un nuevo déficit neurológico focal con evidencia clínica e imagenológica de infarto y no atribuible a una etiología no isquémica.
12, 36 meses
Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
El accidente cerebrovascular hemorrágico se define como un episodio agudo de disfunción cerebral o espinal focal o global causado por una hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular o subaracnoidea no traumática.
12, 36 meses
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
La embolia sistémica se definió como una oclusión vascular aguda de una extremidad u órgano confirmada mediante imágenes, cirugía o autopsia.
12, 36 meses
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
El infarto de miocardio se evaluará según la tercera definición universal de infarto de miocardio (Eur Heart J, 2012).
12, 36 meses
Eventos hemorrágicos BARC tipo 2 o 5
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
Según la definición de sangrado del BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12, 36 meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
La ocurrencia de muerte por cualquier causa.
12, 36 meses
Cambios en el estado funcional según la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
La escala de Rankin Modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias provocada por un ictus. La escala va de 0 a 6, desde ningún síntoma (0) hasta la muerte (6).
12, 36 meses
Cambios en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria se utiliza para medir la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (AVD). La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
12, 36 meses
Relación entre la carga de fibrilación auricular y el accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
La asociación entre la carga de fibrilación auricular medida con registradores de ECG de un solo cable de 7 días y el accidente cerebrovascular isquémico recurrente
12, 36 meses
Complicaciones relacionadas con el cierre de apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Estas complicaciones pueden incluir derrame pericárdico, trombosis relacionada con el dispositivo, desprendimiento de oclusores, accidente cerebrovascular y eventos de sangrado.
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir