- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06548269
Evaluación pronóstica multimodal de AIS con FA
Evaluación pronóstica multimodal de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y fibrilación auricular: un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo (IAT-CLOSURE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico es la principal causa de discapacidad y mortalidad a nivel mundial. La fibrilación auricular (FA) es un factor de riesgo bien establecido de accidente cerebrovascular isquémico y responsable de hasta un tercio de todos los accidentes cerebrovasculares. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos relacionados con la FA son más frecuentemente mortales o incapacitantes que los accidentes cerebrovasculares no relacionados con la FA. La prevalencia general de FA conocida o recién diagnosticada en pacientes con accidente cerebrovascular es aproximadamente del 39,0%. La detección de la FA subyacente sigue siendo importante para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular recurrente, con una estrategia diferente a la de la causa aterosclerótica del accidente cerebrovascular. El uso cada vez más común de monitorización cardíaca prolongada (PCM) después de un accidente cerebrovascular isquémico ha aumentado en gran medida las tasas de detección de FA no diagnosticada previamente en accidentes cerebrovasculares isquémicos, como lo demostró una serie de ensayos. Además, la carga de FA, definida como el porcentaje del tiempo en FA durante la monitorización cardíaca, se ha considerado como un factor de riesgo pronóstico importante para el tromboembolismo.
Actualmente, la puntuación CHA2DS2-VASc es el sistema de puntuación más utilizado para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con FA y la base para el inicio de la anticoagulación. Actualmente se recomienda la anticoagulación para hombres con puntuación CHA2DS2-VASc ≥2 o mujeres con puntuación CHA2DS2-VASc≥3. Los anticoagulantes orales directos (ACOD) se han utilizado cada vez más en la última década debido a su eficacia similar o superior a la de los antagonistas de la vitamina K (AVK), pero a un menor riesgo de hemorragia intracerebral en la fibrilación auricular no valvular (FANV), definida como FA en el ausencia de estenosis mitral de moderada a grave o de una válvula cardíaca mecánica. Para los pacientes con FA que no pueden tolerar los ACO a largo plazo debido a diversas contraindicaciones relativas o absolutas, el cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) ofrece una estrategia de tratamiento alternativa para estos pacientes. Además, como un tercio de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y FA pueden tener aterosclerosis de grandes arterias o enfermedad de pequeños vasos concomitante, aún no está claro si estos pacientes deben dejarse sin tratamiento o tratarse con antiplaquetarios (APT), ACOD o LAAC.
La práctica clínica tradicional se centra principalmente en la presencia de FA, pero rara vez incorpora la carga de FA en un sistema de puntuación de estratificación del riesgo. Hasta donde sabemos, hasta la fecha ningún estudio ha investigado la estratificación del riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con AIS y FA según la carga de FA evaluada por PCM, sin mencionar la orientación sobre la selección de la estrategia de tratamiento. Además, otras evaluaciones multimodales, como la TC/RM cerebral (p. ej. tamaño y ubicación del infarto), biomarcadores séricos (p. ej. BNP, troponina, niveles de dímero D) y marcadores estructurales cardíacos (p. ej. El volumen o índice de volumen de la AI y las morfologías de la AI) se han informado como factores pronósticos prometedores de la gravedad y la recurrencia del accidente cerebrovascular. Todavía falta un sistema de evaluación integral. En este estudio de registro prospectivo y multicéntrico, determinamos probar la seguridad y eficacia de la mejor terapia médica (OAC, APT) y LAAC utilizando una evaluación multimodal a partir de un estudio cerebral y cardiológico combinado, con el objetivo de optimizar la prevención secundaria en esta población de pacientes. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liqun Jiao
- Número de teléfono: 13911224991
- Correo electrónico: liqunjiao@sina.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guohai Su
- Número de teléfono: 19953193319
- Correo electrónico: suguohai1@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
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Contacto:
- Yanxin Zhao
- Número de teléfono: +86 13370582882
- Correo electrónico: 13370582882@163.com
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Contacto:
- Wencheng Kong
- Número de teléfono: +86 15614656050
- Correo electrónico: kongwencheng@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con inicio ≤ 7 días;
- Previamente o durante esta hospitalización diagnosticado con fibrilación auricular no valvular;
- Consentimiento informado obtenido del paciente o su representante legal;
Criterios de exclusión:
- Marcapasos, desfibrilador automático implantable o monitor cardíaco implantable;
- Se ha eliminado la orejuela auricular izquierda o se ha implantado un dispositivo de oclusión posterior;
- Se ha realizado con éxito una ablación eléctrica o quirúrgica;
- Esperanza de vida inferior a 1 año;
- Pacientes que no pueden completar el seguimiento posterior (p. ej. sin residencia fija, pacientes en el extranjero, etc.);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Participar en otros ensayos clínicos que puedan confundir la evaluación del estudio;
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación o que puedan representar un riesgo significativo para los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ictus isquémico agudo y fibrilación auricular
Los pacientes adultos con un accidente cerebrovascular isquémico agudo y fibrilación auricular se someterán a un estudio inicial y un estudio cardiológico.
El estudio inicial incluye ECG de 12 derivaciones al ingreso, análisis de sangre, CT/MRI cerebral, CTA/MRA/ecografía de vasos cerebrales.
El estudio cardiológico incluye monitorización prolongada del ECG, ecocardiografía y angio-TC cardíaca.
El tratamiento seguirá las pautas actuales.
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Monitorización de ECG prolongada no invasiva con una duración de 7 días que mide la carga de FA; Ecocardiografía que mide el volumen o índice de volumen de la AI, diámetro o índice de diámetro de la AI; CTA cardíaca que mide las morfologías de la AI, trombo cardíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración compuestos de accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, infarto de miocardio, hemorragia mayor (BARC tipo 3-5) y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Solo accidente cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular isquémico
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración compuestos de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio, hemorragia mayor (BARC tipo 3-5) y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
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Accidente cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
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Rápida aparición de un nuevo déficit neurológico focal con evidencia clínica e imagenológica de infarto y no atribuible a una etiología no isquémica.
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12, 36 meses
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
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El accidente cerebrovascular hemorrágico se define como un episodio agudo de disfunción cerebral o espinal focal o global causado por una hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular o subaracnoidea no traumática.
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12, 36 meses
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Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
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La embolia sistémica se definió como una oclusión vascular aguda de una extremidad u órgano confirmada mediante imágenes, cirugía o autopsia.
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12, 36 meses
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
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El infarto de miocardio se evaluará según la tercera definición universal de infarto de miocardio (Eur Heart J, 2012).
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12, 36 meses
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Eventos hemorrágicos BARC tipo 2 o 5
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
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Según la definición de sangrado del BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
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12, 36 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
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La ocurrencia de muerte por cualquier causa.
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12, 36 meses
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Cambios en el estado funcional según la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
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La escala de Rankin Modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias provocada por un ictus.
La escala va de 0 a 6, desde ningún síntoma (0) hasta la muerte (6).
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12, 36 meses
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Cambios en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
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El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria se utiliza para medir la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (AVD). La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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12, 36 meses
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Relación entre la carga de fibrilación auricular y el accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: 12, 36 meses
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La asociación entre la carga de fibrilación auricular medida con registradores de ECG de un solo cable de 7 días y el accidente cerebrovascular isquémico recurrente
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12, 36 meses
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Complicaciones relacionadas con el cierre de apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Estas complicaciones pueden incluir derrame pericárdico, trombosis relacionada con el dispositivo, desprendimiento de oclusores, accidente cerebrovascular y eventos de sangrado.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- IAT-CLOSURE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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