- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06548269
Avaliação prognóstica multimodal de AIS com FA
Avaliação prognóstica multimodal de pacientes com AVC isquêmico agudo com fibrilação atrial: um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional (IAT-CLOSURE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico é a principal causa de incapacidade e mortalidade em todo o mundo. A fibrilação atrial (FA) é um fator de risco bem estabelecido para acidente vascular cerebral isquêmico e responsável por até um terço de todos os acidentes vasculares cerebrais. Os AVC isquêmicos relacionados à FA são mais frequentemente fatais ou incapacitantes do que os AVCs sem FA. A prevalência global de FA conhecida ou recentemente diagnosticada em doentes com AVC é de aproximadamente 39,0%. A detecção de FA subjacente continua importante para a prevenção secundária de AVC recorrente, com uma estratégia diferente da causa aterosclerótica de AVC. O uso cada vez mais comum de monitoramento cardíaco prolongado (PCM) após AVC isquêmico aumentou muito as taxas de detecção de FA previamente não diagnosticada em AVC isquêmico, o que foi demonstrado por uma série de ensaios. Além disso, a carga de FA, definida como a porcentagem do tempo de FA durante o monitoramento cardíaco, tem sido considerada um importante fator de risco prognóstico para tromboembolismo.
Atualmente, o escore CHA2DS2-VASc é o sistema de pontuação mais utilizado para avaliar o risco de AVC isquêmico em pacientes com FA e base para início da anticoagulação. A anticoagulação é atualmente recomendada para homens com pontuação CHA2DS2-VASc≥2 ou mulheres com pontuação CHA2DS2-VASc≥3. Os anticoagulantes orais diretos (DOACs) têm sido cada vez mais utilizados na última década devido à sua eficácia semelhante e superior aos antagonistas da vitamina K (AVKs), mas ao menor risco de sangramento intracerebral na fibrilação atrial não valvular (FANV), definida como FA no ausência de estenose mitral moderada a grave ou válvula cardíaca mecânica. Para pacientes com FA que não toleram ACOs de longo prazo devido a várias contraindicações relativas ou absolutas, o fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) oferece uma estratégia de tratamento alternativa para esses pacientes. Além disso, como um terço dos pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e FA podem ter aterosclerose concomitante de grandes artérias ou doença de pequenos vasos, ainda não está claro se esses pacientes devem ser deixados sem tratamento ou tratados com antiplaquetários (APT), DOACs ou LAAC.
A prática clínica tradicional centra-se principalmente na presença de FA, mas raramente incorpora a carga de FA num sistema de pontuação de estratificação de risco. Até onde sabemos, nenhum estudo até o momento investigou a estratificação do risco de AVC recorrente em pacientes com EIA com FA com base na carga de FA avaliada pela PCM, sem mencionar a orientação para a seleção da estratégia de tratamento. Além disso, outras avaliações multimodais, como tomografia computadorizada/ressonância magnética cerebral (por exemplo, tamanho e localização do enfarte), biomarcadores séricos (por ex. BNP, troponina, níveis de dímero D) e marcadores estruturais cardíacos (por ex. Volume do AE ou índice de volume, morfologias do AAE) foram relatados como fatores prognósticos promissores de gravidade e recorrência do AVC. Ainda falta um sistema de avaliação abrangente. Neste estudo de registro prospectivo e multicêntrico, determinamos testar a segurança e eficácia da melhor terapia médica (OAC, APT) e LAAC usando avaliação multimodal de exames cerebrais e cardiológicos combinados, com o objetivo de otimizar a prevenção secundária nesta população de pacientes .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liqun Jiao
- Número de telefone: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
Estude backup de contato
- Nome: Guohai Su
- Número de telefone: 19953193319
- E-mail: suguohai1@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
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Contato:
- Yanxin Zhao
- Número de telefone: +86 13370582882
- E-mail: 13370582882@163.com
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Contato:
- Wencheng Kong
- Número de telefone: +86 15614656050
- E-mail: kongwencheng@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- AVC isquêmico agudo com início ≤ 7 dias;
- Anteriormente ou durante esta internação com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular;
- Consentimento informado obtido do paciente ou de seu representante legal;
Critérios de exclusão:
- Marcapasso, cardiodesfibrilador implantável ou monitor cardíaco implantável;
- Apêndice atrial esquerdo foi removido ou pós-implantação de dispositivo de oclusão;
- A ablação elétrica ou cirúrgica foi realizada com sucesso;
- Expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Pacientes que não conseguem completar o acompanhamento subsequente (por ex. sem residência fixa, pacientes no exterior, etc.);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participar de outros ensaios clínicos que possam confundir a avaliação do estudo;
- Outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para participação ou que possam representar um risco significativo para os pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e fibrilação atrial
Pacientes adultos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e fibrilação atrial serão submetidos a uma avaliação inicial e avaliação cardiológica.
A investigação inicial inclui ECG de 12 derivações de admissão, análise de sangue, tomografia computadorizada / ressonância magnética cerebral, CTA / ARM cerebral / ultrassonografia de vasos.
A investigação cardiológica inclui monitorização prolongada de ECG, ecocardiografia e angioTC cardíaca.
O tratamento seguirá as diretrizes atuais.
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Monitoramento de ECG prolongado não invasivo com duração de 7 dias medindo a carga de FA ; Ecocardiografia medindo volume do AE ou índice de volume, diâmetro do AE ou índice de diâmetro ; CTA cardíaca medindo morfologias do AAE, trombo cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints compostos de acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, sangramento maior (BARC tipo 3-5) e mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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AVC apenas incluindo acidente vascular cerebral isquêmico
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints compostos de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, sangramento maior (BARC tipo 3-5) e mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
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Acidente vascular cerebral, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC isquêmico
Prazo: 12, 36 meses
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Início rápido de novo déficit neurológico focal com evidência clínica e de imagem de infarto e não atribuível a etiologia não isquêmica.
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12, 36 meses
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AVC hemorrágico
Prazo: 12, 36 meses
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O AVC hemorrágico é definido como um episódio agudo de disfunção cerebral ou espinhal focal ou global, causado por hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular ou subaracnóidea não traumática.
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12, 36 meses
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Embolia sistêmica
Prazo: 12, 36 meses
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A embolia sistêmica foi definida como uma oclusão vascular aguda de uma extremidade ou órgão confirmada por exames de imagem, cirurgia ou autópsia.
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12, 36 meses
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Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 12, 36 meses
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O infarto do miocárdio será avaliado de acordo com a terceira definição universal de infarto do miocárdio (Eur Heart J, 2012).
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12, 36 meses
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Eventos hemorrágicos tipo 2 ou 5 BARC
Prazo: 12, 36 meses
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De acordo com a definição do BARC (Bleeding Academic Research Consortium) para sangramento
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12, 36 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12, 36 meses
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A ocorrência de morte por qualquer causa
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12, 36 meses
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Mudanças no status funcional com base na escala de Rankin modificada
Prazo: 12, 36 meses
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A escala de Rankin Modificada é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias causada por um acidente vascular cerebral.
A escala vai de 0 a 6, desde ausência de sintomas (0) até morte (6).
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12, 36 meses
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Mudanças no Índice de Barthel
Prazo: 12, 36 meses
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O Índice de Barthel para Atividades de Vida Diária é usado para medir a capacidade de uma pessoa de realizar atividades de vida diária (AVD). A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência.
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12, 36 meses
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Relação entre carga de fibrilação atrial e acidente vascular cerebral isquêmico recorrente
Prazo: 12, 36 meses
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A associação entre a carga de fibrilação atrial medida a partir de gravadores de ECG de derivação única de 7 dias e acidente vascular cerebral isquêmico recorrente
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12, 36 meses
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Complicações relacionadas ao fechamento do apêndice atrial esquerdo
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
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Essas complicações podem incluir efusão pericárdica, trombose relacionada ao dispositivo, descolamento de occluder, derrame e eventos de sangramento.
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dentro de 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- IAT-CLOSURE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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