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Avaliação prognóstica multimodal de AIS com FA

19 de maio de 2025 atualizado por: Jinan Central Hospital

Avaliação prognóstica multimodal de pacientes com AVC isquêmico agudo com fibrilação atrial: um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional (IAT-CLOSURE)

O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança e os resultados de diferentes estratégias de tratamento, incluindo a melhor terapia médica (ACO [anticoagulação oral], antiplaquetário [APT]) e fechamento do apêndice atrial esquerdo [LAAC] em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) com fibrilação atrial (FA) com base na avaliação multimodal de exames cerebrais e cardiológicos combinados e para otimizar a prevenção secundária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O AVC isquêmico é a principal causa de incapacidade e mortalidade em todo o mundo. A fibrilação atrial (FA) é um fator de risco bem estabelecido para acidente vascular cerebral isquêmico e responsável por até um terço de todos os acidentes vasculares cerebrais. Os AVC isquêmicos relacionados à FA são mais frequentemente fatais ou incapacitantes do que os AVCs sem FA. A prevalência global de FA conhecida ou recentemente diagnosticada em doentes com AVC é de aproximadamente 39,0%. A detecção de FA subjacente continua importante para a prevenção secundária de AVC recorrente, com uma estratégia diferente da causa aterosclerótica de AVC. O uso cada vez mais comum de monitoramento cardíaco prolongado (PCM) após AVC isquêmico aumentou muito as taxas de detecção de FA previamente não diagnosticada em AVC isquêmico, o que foi demonstrado por uma série de ensaios. Além disso, a carga de FA, definida como a porcentagem do tempo de FA durante o monitoramento cardíaco, tem sido considerada um importante fator de risco prognóstico para tromboembolismo.

Atualmente, o escore CHA2DS2-VASc é o sistema de pontuação mais utilizado para avaliar o risco de AVC isquêmico em pacientes com FA e base para início da anticoagulação. A anticoagulação é atualmente recomendada para homens com pontuação CHA2DS2-VASc≥2 ou mulheres com pontuação CHA2DS2-VASc≥3. Os anticoagulantes orais diretos (DOACs) têm sido cada vez mais utilizados na última década devido à sua eficácia semelhante e superior aos antagonistas da vitamina K (AVKs), mas ao menor risco de sangramento intracerebral na fibrilação atrial não valvular (FANV), definida como FA no ausência de estenose mitral moderada a grave ou válvula cardíaca mecânica. Para pacientes com FA que não toleram ACOs de longo prazo devido a várias contraindicações relativas ou absolutas, o fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) oferece uma estratégia de tratamento alternativa para esses pacientes. Além disso, como um terço dos pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e FA podem ter aterosclerose concomitante de grandes artérias ou doença de pequenos vasos, ainda não está claro se esses pacientes devem ser deixados sem tratamento ou tratados com antiplaquetários (APT), DOACs ou LAAC.

A prática clínica tradicional centra-se principalmente na presença de FA, mas raramente incorpora a carga de FA num sistema de pontuação de estratificação de risco. Até onde sabemos, nenhum estudo até o momento investigou a estratificação do risco de AVC recorrente em pacientes com EIA com FA com base na carga de FA avaliada pela PCM, sem mencionar a orientação para a seleção da estratégia de tratamento. Além disso, outras avaliações multimodais, como tomografia computadorizada/ressonância magnética cerebral (por exemplo, tamanho e localização do enfarte), biomarcadores séricos (por ex. BNP, troponina, níveis de dímero D) e marcadores estruturais cardíacos (por ex. Volume do AE ou índice de volume, morfologias do AAE) foram relatados como fatores prognósticos promissores de gravidade e recorrência do AVC. Ainda falta um sistema de avaliação abrangente. Neste estudo de registro prospectivo e multicêntrico, determinamos testar a segurança e eficácia da melhor terapia médica (OAC, APT) e LAAC usando avaliação multimodal de exames cerebrais e cardiológicos combinados, com o objetivo de otimizar a prevenção secundária nesta população de pacientes .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que apresentaram sintomas agudos de AVC isquêmico dentro de 7 dias e anteriormente ou durante esta internação com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade > 18 anos;
  2. AVC isquêmico agudo com início ≤ 7 dias;
  3. Anteriormente ou durante esta internação com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular;
  4. Consentimento informado obtido do paciente ou de seu representante legal;

Critérios de exclusão:

  1. Marcapasso, cardiodesfibrilador implantável ou monitor cardíaco implantável;
  2. Apêndice atrial esquerdo foi removido ou pós-implantação de dispositivo de oclusão;
  3. A ablação elétrica ou cirúrgica foi realizada com sucesso;
  4. Expectativa de vida inferior a 1 ano;
  5. Pacientes que não conseguem completar o acompanhamento subsequente (por ex. sem residência fixa, pacientes no exterior, etc.);
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Participar de outros ensaios clínicos que possam confundir a avaliação do estudo;
  8. Outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para participação ou que possam representar um risco significativo para os pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e fibrilação atrial
Pacientes adultos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e fibrilação atrial serão submetidos a uma avaliação inicial e avaliação cardiológica. A investigação inicial inclui ECG de 12 derivações de admissão, análise de sangue, tomografia computadorizada / ressonância magnética cerebral, CTA / ARM cerebral / ultrassonografia de vasos. A investigação cardiológica inclui monitorização prolongada de ECG, ecocardiografia e angioTC cardíaca. O tratamento seguirá as diretrizes atuais.
Monitoramento de ECG prolongado não invasivo com duração de 7 dias medindo a carga de FA ; Ecocardiografia medindo volume do AE ou índice de volume, diâmetro do AE ou índice de diâmetro ; CTA cardíaca medindo morfologias do AAE, trombo cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints compostos de acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, sangramento maior (BARC tipo 3-5) e mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
AVC apenas incluindo acidente vascular cerebral isquêmico
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints compostos de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, sangramento maior (BARC tipo 3-5) e mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
Acidente vascular cerebral, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico
Prazo: 12, 36 meses
Início rápido de novo déficit neurológico focal com evidência clínica e de imagem de infarto e não atribuível a etiologia não isquêmica.
12, 36 meses
AVC hemorrágico
Prazo: 12, 36 meses
O AVC hemorrágico é definido como um episódio agudo de disfunção cerebral ou espinhal focal ou global, causado por hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular ou subaracnóidea não traumática.
12, 36 meses
Embolia sistêmica
Prazo: 12, 36 meses
A embolia sistêmica foi definida como uma oclusão vascular aguda de uma extremidade ou órgão confirmada por exames de imagem, cirurgia ou autópsia.
12, 36 meses
Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 12, 36 meses
O infarto do miocárdio será avaliado de acordo com a terceira definição universal de infarto do miocárdio (Eur Heart J, 2012).
12, 36 meses
Eventos hemorrágicos tipo 2 ou 5 BARC
Prazo: 12, 36 meses
De acordo com a definição do BARC (Bleeding Academic Research Consortium) para sangramento
12, 36 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12, 36 meses
A ocorrência de morte por qualquer causa
12, 36 meses
Mudanças no status funcional com base na escala de Rankin modificada
Prazo: 12, 36 meses
A escala de Rankin Modificada é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias causada por um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, desde ausência de sintomas (0) até morte (6).
12, 36 meses
Mudanças no Índice de Barthel
Prazo: 12, 36 meses
O Índice de Barthel para Atividades de Vida Diária é usado para medir a capacidade de uma pessoa de realizar atividades de vida diária (AVD). A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência.
12, 36 meses
Relação entre carga de fibrilação atrial e acidente vascular cerebral isquêmico recorrente
Prazo: 12, 36 meses
A associação entre a carga de fibrilação atrial medida a partir de gravadores de ECG de derivação única de 7 dias e acidente vascular cerebral isquêmico recorrente
12, 36 meses
Complicações relacionadas ao fechamento do apêndice atrial esquerdo
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
Essas complicações podem incluir efusão pericárdica, trombose relacionada ao dispositivo, descolamento de occluder, derrame e eventos de sangramento.
dentro de 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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