AF가 있는 AIS의 다중 모드 예후 평가
심방세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 다중 형태 예후 평가: 전향적, 다기관, 관찰 연구(IAT-CLOSURE)
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 장애 및 사망의 주요 원인입니다. 심방세동(AF)은 허혈성 뇌졸중의 잘 알려진 위험 요소이며 전체 뇌졸중의 최대 1/3을 차지합니다. AF 관련 허혈성 뇌졸중은 AF가 아닌 뇌졸중보다 치명적이거나 장애를 일으키는 경우가 더 많습니다. 뇌졸중 환자에서 알려졌거나 새로 진단된 AF의 전체 유병률은 약 39.0%입니다. 뇌졸중의 죽상동맥경화증 원인과는 다른 전략을 사용하여 근본적인 AF를 탐지하는 것이 재발성 뇌졸중의 2차 예방을 위해 여전히 중요합니다. 허혈성 뇌졸중 후 장기간 심장 모니터링(PCM)의 사용이 점점 더 보편화되면서 허혈성 뇌졸중에서 이전에 진단되지 않은 AF의 감지율이 크게 증가했으며, 이는 일련의 시험을 통해 입증되었습니다. 또한, 심장 모니터링 중 AF 시간의 백분율로 정의되는 AF 부담은 혈전색전증에 대한 중요한 예후 위험 요소로 간주되어 왔습니다.
현재 CHA2DS2-VASc 점수는 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중 위험도를 평가하고 항응고 시작 기준으로 가장 널리 사용되는 점수 시스템입니다. 현재 CHA2DS2-VASc 점수 ≥2인 남성 또는 CHA2DS2-VASc 점수 ≥3인 여성의 경우 항응고제가 권장됩니다. 직접 경구 항응고제(DOAC)는 비타민 K 길항제(VKA)와 우수한 효능이 유사하지만, AF로 정의되는 비판막성 심방세동(NVAF)에서 뇌내 출혈 위험이 낮기 때문에 지난 10년간 점점 더 많이 사용되었습니다. 중등도에서 중증의 승모판 협착증이나 기계적 심장 판막이 없습니다. 다양한 상대 또는 절대 금기 사항으로 인해 장기간 OAC를 견딜 수 없는 심방세동 환자의 경우 좌심방이 폐쇄(LAAC)가 대체 치료 전략을 제공합니다. 더욱이 허혈성 뇌졸중과 심방세동 환자의 3분의 1은 대동맥 죽상경화증이나 소혈관 질환을 동반할 수 있기 때문에 이들 환자를 치료하지 않고 방치해야 할지 아니면 항혈소판제(APT), DOAC 또는 LAAC로 치료해야 할지가 여전히 불분명합니다.
전통적인 임상 관행은 주로 AF의 존재에 초점을 맞추지만 AF 부담을 위험 계층화 채점 시스템에 거의 포함하지 않습니다. 우리가 아는 한, 치료 전략 선택 지침은 말할 것도 없고 PCM으로 평가한 AF 부담을 기반으로 AF가 있는 AIS 환자의 재발성 뇌졸중 위험 계층화를 조사한 연구는 현재까지 없습니다. 또한 대뇌 CT/MRI(예: 경색 크기 및 위치), 혈청 바이오마커(예: BNP, 트로포닌, D-이량체 수준) 및 심장 구조 지표(예: LA 용적 또는 용적 지수, LAA 형태)는 뇌졸중 중증도 및 재발의 유망한 예후 인자로 보고되었습니다. 아직은 종합적인 평가 시스템이 부족합니다. 이 전향적 다기관 등록 연구에서 우리는 이 환자 모집단의 2차 예방을 최적화할 목적으로 뇌 및 심장학 결합 정밀 검사의 다중 모드 평가를 사용하여 최고의 의료 치료법(OAC, APT) 및 LAAC의 안전성과 효과를 테스트하기로 결정했습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liqun Jiao
- 전화번호: 13911224991
- 이메일: liqunjiao@sina.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guohai Su
- 전화번호: 19953193319
- 이메일: suguohai1@126.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- 모병
- Jinan Central Hospital
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연락하다:
- Yanxin Zhao
- 전화번호: +86 13370582882
- 이메일: 13370582882@163.com
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연락하다:
- Wencheng Kong
- 전화번호: +86 15614656050
- 이메일: kongwencheng@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 발병 7일 이내의 급성 허혈성 뇌졸중;
- 이전에 또는 이번 입원 중에 판막성 심방세동으로 진단받은 경우,
- 환자 또는 법정대리인으로부터 고지된 동의를 얻은 경우;
제외 기준:
- 심박조율기, 이식형 심장율동전환기 또는 이식형 심장 모니터;
- 좌심방 부속기가 제거되었거나 폐색 장치 이식 후;
- 전기적 또는 외과적 절제가 성공적으로 수행되었습니다.
- 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 후속 후속 조치를 완료할 수 없는 환자(예: 고정거주지 없음, 해외환자 등)
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 시험에 참여하는 행위
- 연구자가 참여하기에 부적절하다고 간주하거나 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 허혈성 뇌졸중 및 심방세동 환자
급성 허혈성 뇌졸중 및 심방세동이 있는 성인 환자는 기본 정밀검사와 심장학적 정밀검사를 받게 됩니다.
기본 정밀 검사에는 입원 12-리드 ECG, 혈액 분석, 뇌 CT/MRI, 뇌 CTA/MRA/혈관 초음파가 포함됩니다.
심장 정밀검사에는 장기간의 ECG 모니터링, 심장초음파검사 및 심장 CTA가 포함됩니다.
치료는 현재 지침을 따릅니다.
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AF 부담을 측정하는 7일 기간의 비침습적 연장 ECG 모니터링; LA 용적 또는 용적 지수, LA 직경 또는 직경 지수를 측정하는 심장초음파; LAA 형태, 심장 혈전을 측정하는 심장 CTA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중, 전신색전증, 심근경색, 주요 출혈(BARC 유형 3-5) 및 모든 원인에 의한 사망의 복합 평가변수
기간: 1년
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허혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중만 해당
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중, 전신색전증, 심근경색, 주요 출혈(BARC 유형 3-5) 및 모든 원인에 의한 사망의 복합 평가변수
기간: 3년
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중
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3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중
기간: 12, 36개월
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경색의 임상적 및 영상적 증거가 있고 비허혈성 병인에 기인하지 않는 새로운 국소 신경학적 결손이 빠르게 시작됩니다.
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12, 36개월
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출혈성 뇌졸중
기간: 12, 36개월
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출혈성 뇌졸중은 비외상성 뇌실질내, 뇌실내 또는 지주막하 출혈로 인한 국소적 또는 전체적인 뇌 또는 척추 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다.
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12, 36개월
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전신색전증
기간: 12, 36개월
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전신 색전증은 영상 촬영이나 수술 또는 부검을 통해 확인된 사지 또는 기관의 급성 혈관 폐색으로 정의되었습니다.
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12, 36개월
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심근경색(MI)
기간: 12, 36개월
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심근경색은 심근경색의 세 번째 보편적 정의(Eur Heart J, 2012)에 따라 평가됩니다.
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12, 36개월
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BARC 유형 2 또는 5 출혈 사례
기간: 12, 36개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium)의 출혈 정의에 따르면
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12, 36개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12, 36개월
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어떤 원인으로든 사망이 발생하는 경우
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12, 36개월
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Modified Rankin Scale을 기반으로 한 기능 상태의 변화
기간: 12, 36개월
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Modified Rankin 척도는 뇌졸중으로 인한 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 증상이 없는 상태(0)부터 사망하는 상태(6)까지 0부터 6까지입니다.
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12, 36개월
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Barthel 지수의 변화
기간: 12, 36개월
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일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수는 개인의 일상 생활 활동(ADL) 완료 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 독립성이 높은 것을 나타냅니다.
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12, 36개월
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심방세동 부담과 재발성 허혈성 뇌졸중의 관계
기간: 12, 36개월
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7일 단일 리드 ECG 기록장치로 측정한 심방세동 부담과 재발성 허혈성 뇌졸중 사이의 연관성
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12, 36개월
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왼쪽 심방 부속기 폐쇄와 관련된 합병증
기간: 수술 후 12 개월 이내에
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이러한 합병증에는 심낭 삼출, 장치 관련 혈전증, 폐색기 분리, 뇌졸중 및 출혈 사건이 포함될 수 있습니다.
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수술 후 12 개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAT-CLOSURE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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