- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06548269
Évaluation pronostique multimodale de l'AIS avec FA
Évaluation pronostique multimodale des patients atteints d'un AVC ischémique aigu atteint de fibrillation auriculaire : une étude observationnelle prospective, multicentrique (IAT-CLOSURE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’AVC ischémique est la principale cause d’invalidité et de mortalité dans le monde. La fibrillation auriculaire (FA) est un facteur de risque bien établi d'accident vasculaire cérébral ischémique et responsable de jusqu'à un tiers de tous les accidents vasculaires cérébraux. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques liés à la FA sont plus souvent mortels ou invalidants que les accidents vasculaires cérébraux non liés à la FA. La prévalence globale de la FA connue ou nouvellement diagnostiquée chez les patients victimes d'un AVC est d'environ 39,0 %. La détection de la FA sous-jacente reste importante pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux récurrents, avec une stratégie différente de la cause athéroscléreuse de l'AVC. L'utilisation de plus en plus courante de la surveillance cardiaque prolongée (PCM) après un accident vasculaire cérébral ischémique a considérablement augmenté les taux de détection de FA non diagnostiquée auparavant dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, ce qui a été démontré par une série d'essais. De plus, la charge de FA, définie en pourcentage du temps passé en FA pendant la surveillance cardiaque, a été considérée comme un facteur de risque pronostique important de thromboembolie.
Actuellement, le score CHA2DS2-VASc est le système de notation le plus largement utilisé pour évaluer le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients atteints de FA et constitue la base de l'initiation d'une anticoagulation. L'anticoagulation est actuellement recommandée pour les hommes avec un score CHA2DS2-VASc≥2 ou pour les femmes avec un score CHA2DS2-VASc≥3. Les anticoagulants oraux directs (AOD) ont été de plus en plus utilisés au cours de la dernière décennie en raison de leur efficacité similaire ou supérieure à celle des antagonistes de la vitamine K (AVK), mais d'un risque d'hémorragie intracérébrale plus faible dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF), définie comme FA dans le absence de sténose mitrale modérée à sévère ou de valvule cardiaque mécanique. Pour les patients atteints de FA qui ne peuvent pas tolérer les OAC à long terme en raison de diverses contre-indications relatives ou absolues, la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) offre une stratégie de traitement alternative pour ces patients. De plus, étant donné qu’un tiers des patients ayant subi un AVC ischémique et une FA peuvent souffrir d’athérosclérose des grosses artères ou d’une maladie des petits vaisseaux, il n’est toujours pas clair si ces patients doivent être laissés sans traitement ou traités avec des antiplaquettaires (APT), des AOD ou des LAAC.
La pratique clinique traditionnelle se concentre principalement sur la présence de FA mais intègre rarement le fardeau de la FA dans un système de notation de stratification du risque. À notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a examiné la stratification du risque d'accident vasculaire cérébral récurrent chez les patients AIS atteints de FA sur la base du fardeau de la FA évalué par PCM, sans parler des conseils sur la sélection de la stratégie de traitement. En outre, d'autres évaluations multimodales, telles que la tomodensitométrie/IRM cérébrale (par ex. taille et localisation de l'infarctus), biomarqueurs sériques (par ex. BNP, troponine, taux de D-dimères) et des marqueurs structurels cardiaques (par ex. Volume LA ou indice de volume, morphologies LAA) ont été rapportés comme facteurs pronostiques prometteurs de gravité et de récidive des accidents vasculaires cérébraux. Il manque encore un système d’évaluation complet. Dans cette étude de registre prospective et multicentrique, nous déterminons de tester la sécurité et l'efficacité de la meilleure thérapie médicale (OAC, APT) et LAAC en utilisant une évaluation multimodale à partir d'un bilan cérébral et cardiologique combiné, dans le but d'optimiser la prévention secondaire dans cette population de patients. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liqun Jiao
- Numéro de téléphone: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guohai Su
- Numéro de téléphone: 19953193319
- E-mail: suguohai1@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Contact:
- Yanxin Zhao
- Numéro de téléphone: +86 13370582882
- E-mail: 13370582882@163.com
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Contact:
- Wencheng Kong
- Numéro de téléphone: +86 15614656050
- E-mail: kongwencheng@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans ;
- AVC ischémique aigu avec un début ≤ 7 jours ;
- Antérieurement ou pendant cette hospitalisation diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire non valvulaire ;
- Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant légal ;
Critères d'exclusion :
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable ou moniteur cardiaque implantable ;
- L'appendice auriculaire gauche a été retiré ou après l'implantation d'un dispositif d'occlusion ;
- Une ablation électrique ou chirurgicale réussie a été réalisée ;
- Espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Les patients qui ne peuvent pas effectuer un suivi ultérieur (par ex. pas de résidence fixe, patients étrangers, etc.) ;
- Les femmes enceintes ou en lactation ;
- Participer à d'autres essais cliniques qui pourraient perturber l'évaluation de l'étude ;
- Autres circonstances que l'investigateur considère inappropriées pour la participation ou pouvant présenter un risque important pour les patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et une fibrillation auriculaire
Les patients adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et une fibrillation auriculaire subiront un bilan de base et un bilan cardiologique.
Le bilan de base comprend un ECG à 12 dérivations à l'admission, une analyse sanguine, une tomodensitométrie/IRM cérébrale, une CTA/ARM/échographie cérébrale.
Le bilan cardiologique comprend une surveillance ECG prolongée, une échocardiographie et un CTA cardiaque.
Le traitement suivra les directives actuelles.
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Surveillance ECG prolongée non invasive d'une durée de 7 jours mesurant la charge de FA ; Échocardiographie mesurant le volume ou l'indice de volume de LA, le diamètre de LA ou l'indice de diamètre ; CTA cardiaque mesurant les morphologies de LAA, le thrombus cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères composites d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'embolie systémique, d'infarctus du myocarde, d'hémorragie majeure (type BARC 3-5) et de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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AVC uniquement, y compris l'AVC ischémique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères composites d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, d'infarctus du myocarde, d'hémorragie majeure (type BARC 3-5) et de mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 ans
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Accident vasculaire cérébral, y compris accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
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3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC ischémique
Délai: 12, 36 mois
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Apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique focal avec signes cliniques et d'imagerie d'infarctus et non imputable à une étiologie non ischémique.
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12, 36 mois
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AVC hémorragique
Délai: 12, 36 mois
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L'accident vasculaire cérébral hémorragique est défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement cérébral ou rachidien focal ou global provoqué par une hémorragie intraparenchymateuse, intraventriculaire ou sous-arachnoïdienne non traumatique.
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12, 36 mois
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Embolie systémique
Délai: 12, 36 mois
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L'embolie systémique était définie comme une occlusion vasculaire aiguë d'un membre ou d'un organe confirmée par imagerie, chirurgicalement ou autopsie.
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12, 36 mois
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Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12, 36 mois
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L'infarctus du myocarde sera évalué selon la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde (Eur Heart J, 2012).
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12, 36 mois
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Événements hémorragiques BARC de type 2 ou 5
Délai: 12, 36 mois
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Selon la définition du BARC (Bleeding Academic Research Consortium) pour le saignement
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12, 36 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12, 36 mois
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La survenance d’un décès quelle qu’en soit la cause
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12, 36 mois
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Modifications de l'état fonctionnel en fonction de l'échelle de classement modifiée
Délai: 12, 36 mois
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L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes provoqué par un accident vasculaire cérébral.
L'échelle va de 0 à 6, de l'absence de symptômes (0) à la mort (6).
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12, 36 mois
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Modifications de l'indice de Barthel
Délai: 12, 36 mois
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L'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne est utilisé pour mesurer la capacité d'une personne à accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ). Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
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12, 36 mois
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Relation entre la charge de fibrillation auriculaire et les accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents
Délai: 12, 36 mois
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L'association entre la charge de fibrillation auriculaire mesurée à partir d'enregistreurs ECG à dérivation unique de 7 jours et les accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents
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12, 36 mois
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Complications liées à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche
Délai: Dans les 12 mois suivant la chirurgie
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Ces complications peuvent inclure un épanchement péricardique, une thrombose liée à l'appareil, un détachement d'occluse, des accidents vasculaires cérébraux et des événements de saignement.
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Dans les 12 mois suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IAT-CLOSURE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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