- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06548269
Multimodal prognostisk vurdering af AIS med AF
Multimodal prognostisk vurdering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med atrieflimren: en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse (IAT-CLOSURE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk slagtilfælde er den førende årsag til handicap og dødelighed globalt. Atrieflimren (AF) er en veletableret risikofaktor for iskæmisk slagtilfælde og ansvarlig for op til en tredjedel af alle slagtilfælde. AF-relaterede iskæmiske slagtilfælde er hyppigere dødelige eller invaliderende end ikke-AF slagtilfælde. Den samlede prævalens af kendt eller nydiagnosticeret AF hos patienter med slagtilfælde er ca. 39,0 %. Påvisning af underliggende AF er fortsat vigtig for sekundær forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde, med en anden strategi end aterosklerotisk årsag til slagtilfælde. Den stadig mere almindelige brug af forlænget hjertemonitorering (PCM) efter iskæmisk slagtilfælde har i høj grad øget detektionsraten for tidligere udiagnosticeret AF i iskæmisk slagtilfælde, hvilket blev påvist ved en række forsøg. Derudover er AF-byrde, defineret som procent af tiden i AF under hjertemonitorering, blevet betragtet som en vigtig prognostisk risikofaktor for tromboemboli.
I øjeblikket er CHA2DS2-VASc-scoren det mest udbredte scoringssystem til vurdering af risikoen for iskæmisk slagtilfælde hos patienter med AF og grundlag for initiering af antikoagulering. Antikoagulation anbefales i øjeblikket til mænd med CHA2DS2-VASc-score≥2 eller kvinder med CHA2DS2-VASc-score≥3. Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er blevet brugt i stigende grad i det sidste årti på grund af deres overlegne effektivitet til vitamin K-antagonister (VKA'er), men en lavere risiko for intracerebral blødning ved ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), defineret som AF i fravær af moderat til svær mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap. For patienter med AF, som ikke kan tolerere langvarige OAC'er på grund af forskellige relative eller absolutte kontraindikationer, tilbyder venstre atrial appendage closure (LAAC) en alternativ behandlingsstrategi for disse patienter. Da en tredjedel af patienter med iskæmisk slagtilfælde og AF kan have samtidig stor arterie aterosklerose eller sygdom i små kar, er det desuden stadig uklart, om disse patienter skal efterlades ubehandlet eller behandles med trombocythæmmende (APT), DOAC'er eller med LAAC.
Traditionel klinisk praksis fokuserer hovedsageligt på tilstedeværelsen af AF, men inkorporerer sjældent AF-byrden i et risikostratificeringsscoringssystem. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser til dato undersøgt risiko for stratificering af tilbagevendende slagtilfælde hos AIS-patienter med AF baseret på AF-byrde vurderet ved PCM, for ikke at nævne vejledning om valg af behandlingsstrategi. Yderligere kan andre multimodale vurderinger, såsom cerebral CT/MRI (f. infarktstørrelse og placering), serumbiomarkører (f.eks. BNP, troponin, D-dimer niveauer) og hjertestrukturelle markører (f.eks. LA volumen eller volumenindeks, LAA morfologier) er blevet rapporteret som lovende prognostiske faktorer for slagtilfældes sværhedsgrad og recidiv. Der mangler stadig et omfattende evalueringssystem. I denne prospektive og multicenter-registreringsundersøgelse beslutter vi at teste sikkerheden og effektiviteten af bedste medicinske terapi (OAC, APT) og LAAC ved hjælp af multimodal vurdering fra kombineret hjerne- og kardiologisk oparbejdning med det formål at optimere sekundær forebyggelse i denne patientpopulation .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liqun Jiao
- Telefonnummer: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guohai Su
- Telefonnummer: 19953193319
- E-mail: suguohai1@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanxin Zhao
- Telefonnummer: +86 13370582882
- E-mail: 13370582882@163.com
-
Kontakt:
- Wencheng Kong
- Telefonnummer: +86 15614656050
- E-mail: kongwencheng@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Akut iskæmisk slagtilfælde med debut ≤ 7 dage;
- Tidligere eller under denne indlæggelse diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren;
- Informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant;
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller implanterbar hjertemonitor;
- Venstre atriel vedhæng er blevet fjernet eller implanteret efter okklusionsanordning;
- Vellykket elektrisk eller kirurgisk ablation er blevet udført;
- Forventet levetid mindre end 1 år;
- Patienter, der ikke kan gennemføre efterfølgende opfølgning (f. ingen fast bopæl, oversøiske patienter osv.);
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kunne forvirre evalueringen af undersøgelsen;
- Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse eller kan udgøre en væsentlig risiko for patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren
Voksne patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren vil gennemgå en baseline-oparbejdning og kardiologisk oparbejdning.
Baseline work-up inkluderer indlæggelses 12-aflednings EKG, blodanalyse, hjerne CT/MRI, hjerne CTA/MRA/kar ultralyd.
Kardiologisk oparbejdning omfatter langvarig EKG-overvågning, ekkokardiografi og hjerte-CTA.
Behandlingen vil følge de gældende retningslinjer.
|
Ikke-invasiv langvarig EKG-monitorering med en varighed på 7 dage ved måling af AF-byrde; Ekkokardiografi, der måler LA-volumen- eller volumenindeks, LA-diameter eller diameterindeks; Hjerte-CTA, der måler LAA-morfologier, hjertetrombe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte endepunkter af iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, større blødninger (BARC type 3-5) og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Kun slagtilfælde inklusive iskæmisk slagtilfælde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte endepunkter for slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, større blødninger (BARC type 3-5) og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
Slagtilfælde inklusive iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Hurtig indtræden af et nyt fokalt neurologisk underskud med kliniske og billeddiagnostiske tegn på infarkt og ikke kan tilskrives en ikke-iskæmisk ætiologi.
|
12, 36 måneder
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Hæmoragisk slagtilfælde er defineret som en akut episode af fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion forårsaget af en ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning
|
12, 36 måneder
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Systemisk emboli blev defineret som en akut vaskulær okklusion af en ekstremitet eller et organ bekræftet ved billeddannelse eller enten kirurgi eller obduktion.
|
12, 36 måneder
|
|
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Myokardieinfarkt vil blive vurderet efter den tredje universelle definition af myokardieinfarkt (Eur Heart J, 2012).
|
12, 36 måneder
|
|
BARC type 2 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Ifølge BARC (Bleeding Academic Research Consortium) definition for blødning
|
12, 36 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Forekomsten af død af enhver årsag
|
12, 36 måneder
|
|
Ændringer i funktionel status baseret på Modified Rankin Scale
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Modified Rankin-skalaen bruges til at måle graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter forårsaget af et slagtilfælde.
Skalaen går fra 0 til 6, fra ingen symptomer (0) til død (6).
|
12, 36 måneder
|
|
Ændringer i Barthel Index
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Barthel Index for Activities of Daily Living bruges til at måle en persons evne til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL). Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større uafhængighed.
|
12, 36 måneder
|
|
Sammenhæng mellem atrieflimren og tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12, 36 måneder
|
Sammenhængen mellem atrieflimren målt fra 7-dages enkeltaflednings EKG-optagere og tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
|
12, 36 måneder
|
|
Komplikationer relateret til lukning af venstre atrial vedhæng
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Disse komplikationer kan omfatte pericardial effusion, enheds -relateret trombose, okkluderafskillelse, slagtilfælde og blødningsbegivenheder.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAT-CLOSURE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .