Multimodalna ocena prognostyczna AIS z AF
Multimodalna ocena prognostyczna pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i migotaniem przedsionków: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (IAT-CLOSURE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie. Migotanie przedsionków (AF) jest dobrze poznanym czynnikiem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu i odpowiada za aż jedną trzecią wszystkich udarów. Udary niedokrwienne związane z AF częściej prowadzą do śmierci lub kalectwa niż udary niezwiązane z AF. Całkowita częstość występowania znanego lub nowo zdiagnozowanego AF u pacjentów po udarze mózgu wynosi około 39,0%. Wykrywanie podstawowego AF pozostaje ważne dla wtórnej profilaktyki nawrotów udaru, przy zastosowaniu innej strategii niż miażdżycowa przyczyna udaru. Coraz powszechniejsze stosowanie przedłużonego monitorowania pracy serca (PCM) po udarze niedokrwiennym znacznie zwiększa częstość wykrywania wcześniej niezdiagnozowanego AF w udarze niedokrwiennym, co wykazano w szeregu badań. Ponadto obciążenie AF, definiowane jako odsetek czasu trwania AF podczas monitorowania pracy serca, uznano za ważny prognostyczny czynnik ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Obecnie skala CHA2DS2-VASc jest najszerzej stosowanym systemem punktacji służącym do oceny ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów z AF i podstawą do rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego. Obecnie zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe u mężczyzn z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥2 lub kobiet z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥3. W ostatniej dekadzie coraz częściej stosuje się bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) ze względu na ich skuteczność podobną lub większą do antagonistów witaminy K (VKA), ale mniejsze ryzyko krwawień śródmózgowych w niezastawkowym migotaniu przedsionków (NVAF), definiowanym jako AF w brak umiarkowanego do ciężkiego zwężenia mitralnego lub mechanicznej zastawki serca. W przypadku pacjentów z AF, którzy nie tolerują długotrwałych OAC ze względu na różne względne lub bezwzględne przeciwwskazania, alternatywną strategią leczenia jest zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC). Co więcej, ponieważ u jednej trzeciej pacjentów z udarem niedokrwiennym i AF może współistnieć miażdżyca dużych tętnic lub choroba małych naczyń, nadal nie jest jasne, czy tych pacjentów należy pozostawić bez leczenia, czy leczyć lekami przeciwpłytkowymi (APT), DOAC czy LAAC.
Tradycyjna praktyka kliniczna koncentruje się głównie na obecności AF, ale rzadko uwzględnia obciążenie AF w systemie punktacji stratyfikacji ryzyka. Według naszej wiedzy w żadnych dotychczas badaniach nie analizowano stratyfikacji ryzyka nawrotu udaru mózgu u pacjentów z AIS i AF w oparciu o obciążenie AF oceniane za pomocą PCM, nie wspominając o wskazówkach dotyczących wyboru strategii leczenia. Ponadto inne badania multimodalne, takie jak tomografia komputerowa/MRI mózgu (np. wielkość i lokalizacja zawału), biomarkery w surowicy (np. BNP, poziom troponiny, D-dimerów) i markery strukturalne serca (np. Objętość LA lub wskaźnik objętości LAA, morfologia LAA) są obiecującymi czynnikami prognostycznymi dotyczącymi ciężkości i nawrotu udaru. Nadal brakuje kompleksowego systemu oceny. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu rejestrowym postanowiliśmy przetestować bezpieczeństwo i skuteczność najlepszej terapii medycznej (OAC, APT) i LAAC, stosując ocenę multimodalną na podstawie połączonej diagnostyki mózgu i kardiologii, w celu optymalizacji profilaktyki wtórnej w tej populacji pacjentów .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liqun Jiao
- Numer telefonu: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guohai Su
- Numer telefonu: 19953193319
- E-mail: suguohai1@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanxin Zhao
- Numer telefonu: +86 13370582882
- E-mail: 13370582882@163.com
-
Kontakt:
- Wencheng Kong
- Numer telefonu: +86 15614656050
- E-mail: kongwencheng@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat;
- Ostry udar niedokrwienny o początku ≤ 7 dni;
- Wcześniej lub w trakcie tej hospitalizacji zdiagnozowano niezastawkowe migotanie przedsionków;
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego;
Kryteria wykluczenia:
- rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub wszczepialny kardiomonitor;
- Usunięto uszka lewego przedsionka lub wszczepiono urządzenie po okluzji;
- Przeprowadzono pomyślną ablację elektryczną lub chirurgiczną;
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
- Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć kolejnej wizyty kontrolnej (np. brak stałego miejsca zamieszkania, pacjenci za granicą itp.);
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócić ocenę badania;
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub które mogą stanowić znaczne ryzyko dla pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i migotaniem przedsionków
Dorośli pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i migotaniem przedsionków zostaną poddani badaniu wyjściowemu i kardiologicznemu.
Podstawowe badania obejmują przyjęcie do szpitala 12-odprowadzeniowe EKG, analizę krwi, CT/MRI mózgu, CTA/MRA mózgu/USG naczyń.
Badania kardiologiczne obejmują długotrwałe monitorowanie EKG, echokardiografię i CTA serca.
Leczenie będzie przebiegało zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
|
Nieinwazyjne długotrwałe monitorowanie EKG trwające 7 dni, mierzące obciążenie AF; Echokardiografia mierząca objętość LA lub wskaźnik objętości, średnicę lub wskaźnik średnicy LA; CTA serca mierzy morfologię LAA, skrzeplinę sercową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone punkty końcowe obejmujące udar niedokrwienny, zatorowość systemową, zawał mięśnia sercowego, poważne krwawienie (typ BARC 3–5) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tylko udar, w tym udar niedokrwienny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone punkty końcowe obejmujące udar, zatorowość systemową, zawał mięśnia sercowego, poważne krwawienie (typ BARC 3–5) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Udar, w tym udar niedokrwienny lub krwotoczny
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 12, 36 miesięcy
|
Szybki początek nowego ogniskowego ubytku neurologicznego z klinicznymi i obrazowymi cechami zawału, którego nie można przypisać etiologii innej niż niedokrwienna.
|
12, 36 miesięcy
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 12, 36 miesięcy
|
Udar krwotoczny definiuje się jako ostry epizod ogniskowej lub uogólnionej dysfunkcji mózgu lub kręgosłupa spowodowany nieurazowym krwotokiem śródmiąższowym, dokomorowym lub podpajęczynówkowym
|
12, 36 miesięcy
|
|
Zatorowość ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: 12, 36 miesięcy
|
Zatorowość systemową zdefiniowano jako ostrą niedrożność naczyń kończyny lub narządu potwierdzoną badaniem obrazowym, zabiegiem chirurgicznym lub sekcją zwłok.
|
12, 36 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12, 36 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego będzie oceniany według trzeciej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego (Eur Heart J, 2012).
|
12, 36 miesięcy
|
|
Krwawienia typu BARC typu 2 lub 5
Ramy czasowe: 12, 36 miesięcy
|
Według definicji krwawienia przyjętej przez BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
|
12, 36 miesięcy
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12, 36 miesięcy
|
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
12, 36 miesięcy
|
|
Zmiany stanu funkcjonalnego na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 12, 36 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach spowodowanych udarem.
Skala obejmuje wartości od 0 do 6, od braku objawów (0) do śmierci (6).
|
12, 36 miesięcy
|
|
Zmiany w Indeksie Barthel
Ramy czasowe: 12, 36 miesięcy
|
Wskaźnik Barthel dla czynności życia codziennego służy do pomiaru zdolności danej osoby do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niezależność.
|
12, 36 miesięcy
|
|
Związek między obciążeniem migotaniem przedsionków a nawracającym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 12, 36 miesięcy
|
Związek między obciążeniem migotaniem przedsionków mierzonym za pomocą 7-dniowych jednoodprowadzeniowych rejestratorów EKG a nawracającym udarem niedokrwiennym mózgu
|
12, 36 miesięcy
|
|
Powikłania związane z zamknięciem lewym przedsionkiem
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Powikłania te mogą obejmować wysięk osierdziowy, zakrzepicę związaną z urządzeniem, oderwanie się, udar i zdarzenia krwawienia.
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Martwica
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie
- Migotanie przedsionków
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAT-CLOSURE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .