Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale prognostische beoordeling van AIS met AF

19 mei 2025 bijgewerkt door: Jinan Central Hospital

Multimodale prognostische beoordeling van patiënten met een acute ischemische beroerte met atriumfibrilleren: een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek (IAT-CLOSURE)

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en resultaten van verschillende behandelstrategieën, waaronder de beste medische therapie (OAC [orale anticoagulatie], antibloedplaatjes [APT]) en sluiting van het linker atriumhartoor [LAAC] bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS). met atriale fibrillatie (AF) op basis van multimodale beoordeling van gecombineerde hersen- en cardiologische onderzoeken, en om secundaire preventie te optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en sterfte. Atriale fibrillatie (AF) is een bekende risicofactor voor ischemische beroerte en is verantwoordelijk voor maximaal een derde van alle beroertes. AF-gerelateerde ischemische beroertes zijn vaker dodelijk of invaliderend dan niet-AF-beroertes. De totale prevalentie van bekende of nieuw gediagnosticeerde AF bij patiënten met een beroerte bedraagt ​​ongeveer 39,0%. Het detecteren van onderliggende AF blijft belangrijk voor de secundaire preventie van recidiverende beroerte, met een andere strategie dan de atherosclerotische oorzaak van een beroerte. Het steeds vaker voorkomende gebruik van verlengde cardiale monitoring (PCM) na ischemische beroerte heeft de detectiepercentages van voorheen niet gediagnosticeerde AF bij ischemische beroertes aanzienlijk verhoogd, wat werd aangetoond door een reeks onderzoeken. Bovendien wordt de AF-last, gedefinieerd als het percentage van de tijd dat AF aanwezig is tijdens cardiale monitoring, beschouwd als een belangrijke prognostische risicofactor voor trombo-embolie.

Momenteel is de CHA2DS2-VASc-score het meest gebruikte scoresysteem voor het beoordelen van het risico op ischemische beroerte bij patiënten met AF en de basis voor het starten van antistolling. Antistolling wordt momenteel aanbevolen voor mannen met een CHA2DS2-VASc-score ≥2 of vrouwen met een CHA2DS2-VASc-score ≥3. Directe orale anticoagulantia (DOAC’s) zijn de afgelopen tien jaar steeds vaker gebruikt vanwege hun vergelijkbare superieure werkzaamheid als vitamine K-antagonisten (VKA’s), maar vanwege het lagere risico op intracerebrale bloedingen bij niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF), gedefinieerd als AF in de afwezigheid van matige tot ernstige mitralisstenose of een mechanische hartklep. Voor patiënten met AF die langdurige OAC's niet kunnen verdragen vanwege verschillende relatieve of absolute contra-indicaties, biedt sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) een alternatieve behandelstrategie voor deze patiënten. Bovendien is het, aangezien een derde van de patiënten met ischemische beroerte en AF mogelijk gelijktijdig atherosclerose van de grote slagader of ziekte van de kleine bloedvaten heeft, nog steeds onduidelijk of deze patiënten onbehandeld moeten blijven of behandeld moeten worden met plaatjesremmers (APT), DOAC's of met LAAC.

De traditionele klinische praktijk richt zich voornamelijk op de aanwezigheid van AF, maar neemt zelden de AF-last op in een risicostratificatiescoresysteem. Voor zover ons bekend is er tot nu toe geen enkele studie die de risicostratificatie van een recidief beroerte onderzocht bij AIS-patiënten met AF op basis van de AF-last beoordeeld door PCM, om nog maar te zwijgen van de begeleiding bij de selectie van de behandelingsstrategie. Verder kunnen andere multimodale beoordelingen, zoals cerebrale CT/MRI (bijv. grootte en locatie van het infarct), serumbiomarkers (bijv. BNP, troponine, D-dimeerniveaus) en cardiale structurele markers (bijv. LA-volume of volume-index, LAA-morfologieën) zijn gerapporteerd als veelbelovende prognostische factoren voor de ernst van een beroerte en recidief. Een alomvattend evaluatiesysteem ontbreekt nog steeds. In dit prospectieve en multicenter registeronderzoek besluiten we de veiligheid en effectiviteit van de beste medische therapie (OAC, APT) en LAAC te testen met behulp van multimodale beoordeling op basis van gecombineerd hersen- en cardiologisch onderzoek, met als doel de secundaire preventie bij deze patiëntenpopulatie te optimaliseren. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die binnen 7 dagen en vóór of tijdens deze ziekenhuisopname symptomen van een acute ischemische beroerte hadden, waarbij de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren werd gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar oud;
  2. Acute ischemische beroerte met aanvang ≤ 7 dagen;
  3. Voor of tijdens deze ziekenhuisopname werd de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren gesteld;
  4. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger;

Uitsluitingscriteria:

  1. Pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of implanteerbare hartmonitor;
  2. Het linker atriumhartoor is verwijderd of er is een implantaat na occlusie geïmplanteerd;
  3. Er is een succesvolle elektrische of chirurgische ablatie uitgevoerd;
  4. Levensverwachting minder dan 1 jaar;
  5. Patiënten die de daaropvolgende follow-up niet kunnen voltooien (bijv. geen vaste verblijfplaats, buitenlandse patiënten, enz.);
  6. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  7. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken die de evaluatie van het onderzoek zouden kunnen verstoren;
  8. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname of die een aanzienlijk risico voor patiënten kunnen opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een acute ischemische beroerte en atriumfibrilleren
Volwassen patiënten met een acute ischemische beroerte en atriumfibrilleren zullen een basisonderzoek en een cardiologisch onderzoek ondergaan. Het basisonderzoek omvat een 12-afleidingen-ECG bij opname, bloedanalyse, CT/MRI van de hersenen, CTA/MRA/echografie van de hersenen. Cardiologisch onderzoek omvat langdurige ECG-monitoring, echocardiografie en cardiale CTA. De behandeling zal plaatsvinden volgens de huidige richtlijnen.
Niet-invasieve langdurige ECG-monitoring met een duur van 7 dagen die de AF-last meet; Echocardiografie die het LA-volume of de volume-index, LA-diameter of diameter-index meet; Cardiale CTA die de LAA-morfologieën en cardiale trombus meet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde eindpunten van ischemische beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, ernstige bloedingen (BARC type 3-5) en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Alleen beroerte inclusief ischemische beroerte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde eindpunten van beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, ernstige bloedingen (BARC type 3-5) en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Beroerte inclusief ischemische of hemorragische beroerte
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
Snel ontstaan ​​van een nieuw focaal neurologisch tekort met klinisch en beeldvormend bewijs van een infarct en niet toe te schrijven aan een niet-ischemische etiologie.
12, 36 maanden
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
Een hemorragische beroerte wordt gedefinieerd als een acute episode van focale of globale cerebrale of spinale disfunctie veroorzaakt door een niet-traumatische intraparenchymale, intraventriculaire of subarachnoïdale bloeding.
12, 36 maanden
Systemische embolie
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
Systemische embolie werd gedefinieerd als een acute vasculaire occlusie van een extremiteit of orgaan, bevestigd door beeldvorming, chirurgie of autopsie.
12, 36 maanden
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
Een hartinfarct zal worden beoordeeld volgens de derde universele definitie van een hartinfarct (Eur Heart J, 2012).
12, 36 maanden
BARC type 2 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
Volgens de BARC-definitie (Bleeding Academic Research Consortium) voor bloeding
12, 36 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
12, 36 maanden
Veranderingen in functionele status op basis van Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
De Modified Rankin-schaal wordt gebruikt om de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten te meten, veroorzaakt door een beroerte. De schaal loopt van 0 tot 6, van geen symptomen (0) tot overlijden (6).
12, 36 maanden
Veranderingen in de Barthel-index
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
De Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven wordt gebruikt om het vermogen van een persoon te meten om de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid.
12, 36 maanden
Verband tussen atriale fibrillatielast en recidiverende ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
Het verband tussen atriale fibrillatielast, gemeten met 7-daagse ECG-recorders met enkele afleiding, en recidiverende ischemische beroerte
12, 36 maanden
Complicaties met betrekking tot linkse atriale aanhangselafsluiting
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
Deze complicaties kunnen onder meer pericardiale effusie, apparaatgerelateerde trombose, occluder detachement, beroerte- en bloedingsgebeurtenissen.
Binnen 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren