- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06548269
Multimodale prognostische beoordeling van AIS met AF
Multimodale prognostische beoordeling van patiënten met een acute ischemische beroerte met atriumfibrilleren: een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek (IAT-CLOSURE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en sterfte. Atriale fibrillatie (AF) is een bekende risicofactor voor ischemische beroerte en is verantwoordelijk voor maximaal een derde van alle beroertes. AF-gerelateerde ischemische beroertes zijn vaker dodelijk of invaliderend dan niet-AF-beroertes. De totale prevalentie van bekende of nieuw gediagnosticeerde AF bij patiënten met een beroerte bedraagt ongeveer 39,0%. Het detecteren van onderliggende AF blijft belangrijk voor de secundaire preventie van recidiverende beroerte, met een andere strategie dan de atherosclerotische oorzaak van een beroerte. Het steeds vaker voorkomende gebruik van verlengde cardiale monitoring (PCM) na ischemische beroerte heeft de detectiepercentages van voorheen niet gediagnosticeerde AF bij ischemische beroertes aanzienlijk verhoogd, wat werd aangetoond door een reeks onderzoeken. Bovendien wordt de AF-last, gedefinieerd als het percentage van de tijd dat AF aanwezig is tijdens cardiale monitoring, beschouwd als een belangrijke prognostische risicofactor voor trombo-embolie.
Momenteel is de CHA2DS2-VASc-score het meest gebruikte scoresysteem voor het beoordelen van het risico op ischemische beroerte bij patiënten met AF en de basis voor het starten van antistolling. Antistolling wordt momenteel aanbevolen voor mannen met een CHA2DS2-VASc-score ≥2 of vrouwen met een CHA2DS2-VASc-score ≥3. Directe orale anticoagulantia (DOAC’s) zijn de afgelopen tien jaar steeds vaker gebruikt vanwege hun vergelijkbare superieure werkzaamheid als vitamine K-antagonisten (VKA’s), maar vanwege het lagere risico op intracerebrale bloedingen bij niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF), gedefinieerd als AF in de afwezigheid van matige tot ernstige mitralisstenose of een mechanische hartklep. Voor patiënten met AF die langdurige OAC's niet kunnen verdragen vanwege verschillende relatieve of absolute contra-indicaties, biedt sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) een alternatieve behandelstrategie voor deze patiënten. Bovendien is het, aangezien een derde van de patiënten met ischemische beroerte en AF mogelijk gelijktijdig atherosclerose van de grote slagader of ziekte van de kleine bloedvaten heeft, nog steeds onduidelijk of deze patiënten onbehandeld moeten blijven of behandeld moeten worden met plaatjesremmers (APT), DOAC's of met LAAC.
De traditionele klinische praktijk richt zich voornamelijk op de aanwezigheid van AF, maar neemt zelden de AF-last op in een risicostratificatiescoresysteem. Voor zover ons bekend is er tot nu toe geen enkele studie die de risicostratificatie van een recidief beroerte onderzocht bij AIS-patiënten met AF op basis van de AF-last beoordeeld door PCM, om nog maar te zwijgen van de begeleiding bij de selectie van de behandelingsstrategie. Verder kunnen andere multimodale beoordelingen, zoals cerebrale CT/MRI (bijv. grootte en locatie van het infarct), serumbiomarkers (bijv. BNP, troponine, D-dimeerniveaus) en cardiale structurele markers (bijv. LA-volume of volume-index, LAA-morfologieën) zijn gerapporteerd als veelbelovende prognostische factoren voor de ernst van een beroerte en recidief. Een alomvattend evaluatiesysteem ontbreekt nog steeds. In dit prospectieve en multicenter registeronderzoek besluiten we de veiligheid en effectiviteit van de beste medische therapie (OAC, APT) en LAAC te testen met behulp van multimodale beoordeling op basis van gecombineerd hersen- en cardiologisch onderzoek, met als doel de secundaire preventie bij deze patiëntenpopulatie te optimaliseren. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liqun Jiao
- Telefoonnummer: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Guohai Su
- Telefoonnummer: 19953193319
- E-mail: suguohai1@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Werving
- Jinan Central Hospital
-
Contact:
- Yanxin Zhao
- Telefoonnummer: +86 13370582882
- E-mail: 13370582882@163.com
-
Contact:
- Wencheng Kong
- Telefoonnummer: +86 15614656050
- E-mail: kongwencheng@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud;
- Acute ischemische beroerte met aanvang ≤ 7 dagen;
- Voor of tijdens deze ziekenhuisopname werd de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren gesteld;
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger;
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of implanteerbare hartmonitor;
- Het linker atriumhartoor is verwijderd of er is een implantaat na occlusie geïmplanteerd;
- Er is een succesvolle elektrische of chirurgische ablatie uitgevoerd;
- Levensverwachting minder dan 1 jaar;
- Patiënten die de daaropvolgende follow-up niet kunnen voltooien (bijv. geen vaste verblijfplaats, buitenlandse patiënten, enz.);
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken die de evaluatie van het onderzoek zouden kunnen verstoren;
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname of die een aanzienlijk risico voor patiënten kunnen opleveren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een acute ischemische beroerte en atriumfibrilleren
Volwassen patiënten met een acute ischemische beroerte en atriumfibrilleren zullen een basisonderzoek en een cardiologisch onderzoek ondergaan.
Het basisonderzoek omvat een 12-afleidingen-ECG bij opname, bloedanalyse, CT/MRI van de hersenen, CTA/MRA/echografie van de hersenen.
Cardiologisch onderzoek omvat langdurige ECG-monitoring, echocardiografie en cardiale CTA.
De behandeling zal plaatsvinden volgens de huidige richtlijnen.
|
Niet-invasieve langdurige ECG-monitoring met een duur van 7 dagen die de AF-last meet; Echocardiografie die het LA-volume of de volume-index, LA-diameter of diameter-index meet; Cardiale CTA die de LAA-morfologieën en cardiale trombus meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde eindpunten van ischemische beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, ernstige bloedingen (BARC type 3-5) en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alleen beroerte inclusief ischemische beroerte
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde eindpunten van beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, ernstige bloedingen (BARC type 3-5) en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beroerte inclusief ischemische of hemorragische beroerte
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
|
Snel ontstaan van een nieuw focaal neurologisch tekort met klinisch en beeldvormend bewijs van een infarct en niet toe te schrijven aan een niet-ischemische etiologie.
|
12, 36 maanden
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
|
Een hemorragische beroerte wordt gedefinieerd als een acute episode van focale of globale cerebrale of spinale disfunctie veroorzaakt door een niet-traumatische intraparenchymale, intraventriculaire of subarachnoïdale bloeding.
|
12, 36 maanden
|
|
Systemische embolie
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
|
Systemische embolie werd gedefinieerd als een acute vasculaire occlusie van een extremiteit of orgaan, bevestigd door beeldvorming, chirurgie of autopsie.
|
12, 36 maanden
|
|
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
|
Een hartinfarct zal worden beoordeeld volgens de derde universele definitie van een hartinfarct (Eur Heart J, 2012).
|
12, 36 maanden
|
|
BARC type 2 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
|
Volgens de BARC-definitie (Bleeding Academic Research Consortium) voor bloeding
|
12, 36 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
|
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12, 36 maanden
|
|
Veranderingen in functionele status op basis van Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
|
De Modified Rankin-schaal wordt gebruikt om de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten te meten, veroorzaakt door een beroerte.
De schaal loopt van 0 tot 6, van geen symptomen (0) tot overlijden (6).
|
12, 36 maanden
|
|
Veranderingen in de Barthel-index
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
|
De Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven wordt gebruikt om het vermogen van een persoon te meten om de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid.
|
12, 36 maanden
|
|
Verband tussen atriale fibrillatielast en recidiverende ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12, 36 maanden
|
Het verband tussen atriale fibrillatielast, gemeten met 7-daagse ECG-recorders met enkele afleiding, en recidiverende ischemische beroerte
|
12, 36 maanden
|
|
Complicaties met betrekking tot linkse atriale aanhangselafsluiting
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
Deze complicaties kunnen onder meer pericardiale effusie, apparaatgerelateerde trombose, occluder detachement, beroerte- en bloedingsgebeurtenissen.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ischemie
- Boezemfibrilleren
Andere studie-ID-nummers
- IAT-CLOSURE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .