- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06548269
AIS:n multimodaalinen prognostinen arviointi AF:n kanssa
Multimodaalinen prognostinen arviointi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta eteisvärinää sairastaville potilaille: tulevaisuuden monikeskustutkimus (IAT-CLOSURE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus on johtava työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Eteisvärinä (AF) on vakiintunut iskeemisen aivohalvauksen riskitekijä, ja se aiheuttaa jopa kolmanneksen kaikista aivohalvauksista. AF:hen liittyvät iskeemiset aivohalvaukset ovat useammin kuolemaan johtavia tai vammauttavia kuin ei-AF-halvaukset. Tunnetun tai äskettäin diagnosoidun AF:n yleinen esiintyvyys aivohalvauspotilailla on noin 39,0 %. Taustalla olevan AF:n havaitseminen on edelleen tärkeää toistuvan aivohalvauksen toissijaisessa ehkäisyssä, sillä strategia on erilainen kuin aivohalvauksen ateroskleroottinen syy. Yhä yleisempi pitkäaikaisen sydämen monitoroinnin (PCM) käyttö iskeemisen aivohalvauksen jälkeen on lisännyt huomattavasti aiemmin diagnosoimattoman AF:n havaitsemisastetta iskeemisissä aivohalvauksissa, mikä on osoitettu useilla kokeilla. Lisäksi AF-taakka, joka määritellään prosentteina AF-ajasta sydämen monitoroinnin aikana, on pidetty tärkeänä tromboembolian prognostisena riskitekijänä.
Tällä hetkellä CHA2DS2-VASc-pistemäärä on laajimmin käytetty pisteytysjärjestelmä iskeemisen aivohalvauksen riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on AF ja antikoagulaation aloittamisen perusta. Antikoagulaatiota suositellaan tällä hetkellä miehille, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥2, tai naisille, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥3. Suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) on käytetty yhä enemmän viimeisen vuosikymmenen aikana, koska ne ovat samankaltaisia kuin K-vitamiiniantagonistit (VKA:t) tehokkaampia, mutta aivoverenvuotoriski on pienempi ei-valvulaarisessa eteisvärinässä (NVAF), joka määritellään AF:ksi. keskivaikean tai vaikean mitraalisen stenoosin tai mekaanisen sydänläpän puuttuminen. AF:ää sairastaville potilaille, jotka eivät siedä pitkäaikaisia OAC-oireita useiden suhteellisten tai absoluuttisten vasta-aiheiden vuoksi, vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) tarjoaa vaihtoehtoisen hoitostrategian näille potilaille. Lisäksi, koska kolmasosalla potilaista, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja AF, voi olla samanaikainen suurten valtimoiden ateroskleroosi tai pienten verisuonten sairaus, on edelleen epäselvää, pitäisikö nämä potilaat jättää hoitamatta vai hoitaako he verihiutaleiden estäjillä (APT), DOAC:illa vai LAAC:lla.
Perinteinen kliininen käytäntö keskittyy pääasiassa AF:n esiintymiseen, mutta harvoin sisällyttää AF-taakan riskin kerrostuspisteytysjärjestelmään. Tietojemme mukaan mikään tähän mennessä tutkimuksissa ei ole tutkinut toistuvaa aivohalvausriskiä AIS-potilailla, joilla on AF, perustuen PCM:n arvioimaan AF-taakkaan, puhumattakaan hoitostrategian valintaohjeista. Lisäksi muut multimodaaliset arvioinnit, kuten aivojen CT/MRI (esim. infarktin koko ja sijainti), seerumin biomarkkerit (esim. BNP-, troponiini-, D-dimeeritasot) ja sydämen rakennemarkkerit (esim. LA-tilavuus tai tilavuusindeksi, LAA-morfologiat) on raportoitu lupaaviksi aivohalvauksen vaikeusasteen ja uusiutumisen ennustetekijöiksi. Kattava arviointijärjestelmä puuttuu edelleen. Tässä prospektiivisessa ja monikeskustutkimuksessa päätimme testata parhaan lääketieteellisen hoidon (OAC, APT) ja LAAC:n turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä multimodaalista arviointia yhdistetystä aivo- ja kardiologisesta työstä, jotta voimme optimoida sekundaariprevention tässä potilasjoukossa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liqun Jiao
- Puhelinnumero: 13911224991
- Sähköposti: liqunjiao@sina.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guohai Su
- Puhelinnumero: 19953193319
- Sähköposti: suguohai1@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanxin Zhao
- Puhelinnumero: +86 13370582882
- Sähköposti: 13370582882@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wencheng Kong
- Puhelinnumero: +86 15614656050
- Sähköposti: kongwencheng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha!
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka alkaa ≤ 7 päivää;
- Aiemmin tai tämän sairaalahoidon aikana diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä;
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai implantoitava sydänmonitori;
- Vasemman eteisen lisäosa on poistettu tai okkluusiolaitteen istutuksen jälkeen;
- Onnistunut sähköinen tai kirurginen ablaatio on suoritettu;
- elinajanodote alle 1 vuosi;
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa myöhempää seurantaa (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa, ulkomaiset potilaat jne.);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat hämmentää tutkimuksen arviointia;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä
Aikuisille potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä, tehdään perustutkimus ja kardiologinen hoito.
Perustutkimukseen sisältyy pääsy 12-kytkentäisen EKG:n, verianalyysin, aivojen CT/MRI:n, aivojen CTA/MRA/verisuoneen ultraäänen.
Kardiologiseen tutkimukseen sisältyy pitkäkestoinen EKG-seuranta, kaikukardiografia ja sydämen CTA.
Hoito tapahtuu nykyisten ohjeiden mukaan.
|
Noninvasiivinen pitkäkestoinen EKG-seuranta, joka kestää 7 päivää ja mittaa AF-taakkaa; Ekokardiografia, joka mittaa LA-tilavuuden tai tilavuusindeksin, LA:n halkaisijan tai halkaisijaindeksin; sydämen CTA mittaa LAA-morfologioita, sydämen veritulppaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtumat: iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti, vakava verenvuoto (BARC-tyyppi 3-5) ja kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vain aivohalvaus, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepisteet: aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti, vakava verenvuoto (BARC-tyyppi 3-5) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aivohalvaus, mukaan lukien iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
|
Nopeasti alkava uusi fokaalinen neurologinen puutos, jossa on kliinisiä ja kuvantamismerkkejä infarktista ja joka ei johdu ei-iskeemisestä etiologiasta.
|
12, 36 kuukautta
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
|
Hemorraginen aivohalvaus määritellään akuutiksi jaksoksi fokaalista tai globaalista aivo- tai selkärangan toimintahäiriöstä, jonka aiheuttaa ei-traumaattinen intraparenkymaalinen, intraventrikulaarinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto.
|
12, 36 kuukautta
|
|
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
|
Systeeminen embolia määriteltiin raajan tai elimen akuuttiksi verisuonen tukkeutumiseksi, joka vahvistettiin kuvantamisella tai joko leikkauksella tai ruumiinavauksella.
|
12, 36 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
|
Sydäninfarkti arvioidaan kolmannen yleismaailmallisen sydäninfarktin määritelmän mukaan (Eur Heart J, 2012).
|
12, 36 kuukautta
|
|
BARC-tyypin 2 tai 5 verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
|
BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) verenvuodon määritelmän mukaan
|
12, 36 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
|
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
|
12, 36 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa modifioidun Rankin-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
|
Modified Rankin -asteikolla mitataan aivohalvauksen aiheuttaman vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa.
Asteikko on 0–6, ei oireita (0) kuolemaan (6).
|
12, 36 kuukautta
|
|
Muutokset Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
|
Päivittäisen elämän toiminnan Barthel-indeksiä käytetään mittaamaan henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
12, 36 kuukautta
|
|
Eteisvärinätaakan ja toistuvan iskeemisen aivohalvauksen välinen suhde
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
|
Yhteys eteisvärinän rasituksen välillä, joka mitataan 7 päivän yksikytkentäisistä EKG-tallentimista, ja toistuvan iskeemisen aivohalvauksen välillä
|
12, 36 kuukautta
|
|
Vasemman eteislisän sulkemiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Nämä komplikaatiot voivat sisältää sydämen effuusion, laitteeseen liittyvän tromboosin, sulkijan irrottautumisen, aivohalvauksen ja verenvuototapahtumien.
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskemia
- Eteisvärinä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAT-CLOSURE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .