Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIS:n multimodaalinen prognostinen arviointi AF:n kanssa

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jinan Central Hospital

Multimodaalinen prognostinen arviointi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta eteisvärinää sairastaville potilaille: tulevaisuuden monikeskustutkimus (IAT-CLOSURE)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia eri hoitostrategioiden turvallisuutta ja tuloksia, mukaan lukien paras lääkehoito (OAC [oraalinen antikoagulaatio], verihiutaleiden esto [APT]) ja vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen [LAAC] akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) potilailla. eteisvärinän (AF) kanssa, joka perustuu yhdistettyyn aivo- ja kardiologiseen tutkimukseen perustuvaan multimodaaliseen arviointiin, ja optimoida sekundaarista ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen aivohalvaus on johtava työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Eteisvärinä (AF) on vakiintunut iskeemisen aivohalvauksen riskitekijä, ja se aiheuttaa jopa kolmanneksen kaikista aivohalvauksista. AF:hen liittyvät iskeemiset aivohalvaukset ovat useammin kuolemaan johtavia tai vammauttavia kuin ei-AF-halvaukset. Tunnetun tai äskettäin diagnosoidun AF:n yleinen esiintyvyys aivohalvauspotilailla on noin 39,0 %. Taustalla olevan AF:n havaitseminen on edelleen tärkeää toistuvan aivohalvauksen toissijaisessa ehkäisyssä, sillä strategia on erilainen kuin aivohalvauksen ateroskleroottinen syy. Yhä yleisempi pitkäaikaisen sydämen monitoroinnin (PCM) käyttö iskeemisen aivohalvauksen jälkeen on lisännyt huomattavasti aiemmin diagnosoimattoman AF:n havaitsemisastetta iskeemisissä aivohalvauksissa, mikä on osoitettu useilla kokeilla. Lisäksi AF-taakka, joka määritellään prosentteina AF-ajasta sydämen monitoroinnin aikana, on pidetty tärkeänä tromboembolian prognostisena riskitekijänä.

Tällä hetkellä CHA2DS2-VASc-pistemäärä on laajimmin käytetty pisteytysjärjestelmä iskeemisen aivohalvauksen riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on AF ja antikoagulaation aloittamisen perusta. Antikoagulaatiota suositellaan tällä hetkellä miehille, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥2, tai naisille, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥3. Suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) on käytetty yhä enemmän viimeisen vuosikymmenen aikana, koska ne ovat samankaltaisia ​​kuin K-vitamiiniantagonistit (VKA:t) tehokkaampia, mutta aivoverenvuotoriski on pienempi ei-valvulaarisessa eteisvärinässä (NVAF), joka määritellään AF:ksi. keskivaikean tai vaikean mitraalisen stenoosin tai mekaanisen sydänläpän puuttuminen. AF:ää sairastaville potilaille, jotka eivät siedä pitkäaikaisia ​​OAC-oireita useiden suhteellisten tai absoluuttisten vasta-aiheiden vuoksi, vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) tarjoaa vaihtoehtoisen hoitostrategian näille potilaille. Lisäksi, koska kolmasosalla potilaista, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja AF, voi olla samanaikainen suurten valtimoiden ateroskleroosi tai pienten verisuonten sairaus, on edelleen epäselvää, pitäisikö nämä potilaat jättää hoitamatta vai hoitaako he verihiutaleiden estäjillä (APT), DOAC:illa vai LAAC:lla.

Perinteinen kliininen käytäntö keskittyy pääasiassa AF:n esiintymiseen, mutta harvoin sisällyttää AF-taakan riskin kerrostuspisteytysjärjestelmään. Tietojemme mukaan mikään tähän mennessä tutkimuksissa ei ole tutkinut toistuvaa aivohalvausriskiä AIS-potilailla, joilla on AF, perustuen PCM:n arvioimaan AF-taakkaan, puhumattakaan hoitostrategian valintaohjeista. Lisäksi muut multimodaaliset arvioinnit, kuten aivojen CT/MRI (esim. infarktin koko ja sijainti), seerumin biomarkkerit (esim. BNP-, troponiini-, D-dimeeritasot) ja sydämen rakennemarkkerit (esim. LA-tilavuus tai tilavuusindeksi, LAA-morfologiat) on raportoitu lupaaviksi aivohalvauksen vaikeusasteen ja uusiutumisen ennustetekijöiksi. Kattava arviointijärjestelmä puuttuu edelleen. Tässä prospektiivisessa ja monikeskustutkimuksessa päätimme testata parhaan lääketieteellisen hoidon (OAC, APT) ja LAAC:n turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä multimodaalista arviointia yhdistetystä aivo- ja kardiologisesta työstä, jotta voimme optimoida sekundaariprevention tässä potilasjoukossa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla oli akuutteja iskeemisiä aivohalvauksen oireita 7 päivän sisällä ja ennen tai tämän sairaalahoidon aikana, ja joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta vanha!
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka alkaa ≤ 7 päivää;
  3. Aiemmin tai tämän sairaalahoidon aikana diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä;
  4. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai implantoitava sydänmonitori;
  2. Vasemman eteisen lisäosa on poistettu tai okkluusiolaitteen istutuksen jälkeen;
  3. Onnistunut sähköinen tai kirurginen ablaatio on suoritettu;
  4. elinajanodote alle 1 vuosi;
  5. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa myöhempää seurantaa (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa, ulkomaiset potilaat jne.);
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat hämmentää tutkimuksen arviointia;
  8. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä
Aikuisille potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä, tehdään perustutkimus ja kardiologinen hoito. Perustutkimukseen sisältyy pääsy 12-kytkentäisen EKG:n, verianalyysin, aivojen CT/MRI:n, aivojen CTA/MRA/verisuoneen ultraäänen. Kardiologiseen tutkimukseen sisältyy pitkäkestoinen EKG-seuranta, kaikukardiografia ja sydämen CTA. Hoito tapahtuu nykyisten ohjeiden mukaan.
Noninvasiivinen pitkäkestoinen EKG-seuranta, joka kestää 7 päivää ja mittaa AF-taakkaa; Ekokardiografia, joka mittaa LA-tilavuuden tai tilavuusindeksin, LA:n halkaisijan tai halkaisijaindeksin; sydämen CTA mittaa LAA-morfologioita, sydämen veritulppaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtumat: iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti, vakava verenvuoto (BARC-tyyppi 3-5) ja kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vain aivohalvaus, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepisteet: aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti, vakava verenvuoto (BARC-tyyppi 3-5) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aivohalvaus, mukaan lukien iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
Nopeasti alkava uusi fokaalinen neurologinen puutos, jossa on kliinisiä ja kuvantamismerkkejä infarktista ja joka ei johdu ei-iskeemisestä etiologiasta.
12, 36 kuukautta
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
Hemorraginen aivohalvaus määritellään akuutiksi jaksoksi fokaalista tai globaalista aivo- tai selkärangan toimintahäiriöstä, jonka aiheuttaa ei-traumaattinen intraparenkymaalinen, intraventrikulaarinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto.
12, 36 kuukautta
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
Systeeminen embolia määriteltiin raajan tai elimen akuuttiksi verisuonen tukkeutumiseksi, joka vahvistettiin kuvantamisella tai joko leikkauksella tai ruumiinavauksella.
12, 36 kuukautta
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
Sydäninfarkti arvioidaan kolmannen yleismaailmallisen sydäninfarktin määritelmän mukaan (Eur Heart J, 2012).
12, 36 kuukautta
BARC-tyypin 2 tai 5 verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) verenvuodon määritelmän mukaan
12, 36 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
12, 36 kuukautta
Muutokset toiminnallisessa tilassa modifioidun Rankin-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
Modified Rankin -asteikolla mitataan aivohalvauksen aiheuttaman vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa. Asteikko on 0–6, ei oireita (0) kuolemaan (6).
12, 36 kuukautta
Muutokset Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
Päivittäisen elämän toiminnan Barthel-indeksiä käytetään mittaamaan henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
12, 36 kuukautta
Eteisvärinätaakan ja toistuvan iskeemisen aivohalvauksen välinen suhde
Aikaikkuna: 12, 36 kuukautta
Yhteys eteisvärinän rasituksen välillä, joka mitataan 7 päivän yksikytkentäisistä EKG-tallentimista, ja toistuvan iskeemisen aivohalvauksen välillä
12, 36 kuukautta
Vasemman eteislisän sulkemiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Nämä komplikaatiot voivat sisältää sydämen effuusion, laitteeseen liittyvän tromboosin, sulkijan irrottautumisen, aivohalvauksen ja verenvuototapahtumien.
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa