心筋梗塞後患者の LDL-C レベルに対する長期デジタル教育と標準治療の影響を評価する研究 (DEDUCA-CZ)
2026年6月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
チェコ共和国における心筋梗塞後患者のLDL-Cレベルに対する長期デジタル教育と標準治療の影響を評価するための前向き多中心研究
この研究の目的は、心筋梗塞後の患者における心血管危険因子に対するデジタル教育の影響を実証し、提案された教育プログラムを広範に実施するための証拠を生成することです。
調査の概要
詳細な説明
現地（チェコ共和国）の多施設共同前向き記述研究は、最初の心筋梗塞後の入院成人患者を対象とした非治療介入型二群層別化ランダム化（1：1）非盲検対照（並行群）研究である。 LDL-C の 12 か月変化に対する体系的な教育プログラムの効果を評価するための 2 つの腕の梗塞。 患者は介入群と対照群の 2 つの群に募集 (ランダム化) されます。 介入部門は体系的な教育介入を受ける。 対照群は臨床ルーチンモードで治療されます。つまり、患者の教育はルーチン診療に従い、HCP (医療専門家) による追加の教育は提供されません。 両群の MI 後の治療は標準治療 (SOC) に従います。 研究終了（EOS）訪問は、最初の入院先で 12 か月目に行われます。
この研究の主な目的は、心筋梗塞後患者向けに提案された教育プログラムが、イベント後12ヵ月目のLDL-Cに及ぼす影響を、日常的な臨床診療と比較して説明することである。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brno-Bohunice、チェコ、625 00
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava Poruba、チェコ、708 52
- Novartis Investigative Site
-
Prague、チェコ、12808
- Novartis Investigative Site
-
Prague、チェコ、150 30
- Novartis Investigative Site
-
České Budějovice、チェコ、370 01
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最初の心筋梗塞後の成人患者。
説明
包含基準:
この研究に参加する資格のある参加者は、以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳以上の男性または女性の患者、
スクリーニング訪問では、参加者は最初の心筋梗塞のために入院する必要があります。 これは自然発生的な MI (ST 上昇 MI または非 ST 上昇 MI) である必要があり、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) や冠動脈バイパス移植 (CABG) の結果ではありません。 MI の確定とは、MI の症状と一致する兆候または症状と、以下の少なくとも 1 つの組み合わせです ((Thygesen, et al., 2018) より改変):
- 地元の検査機関のMIの診断閾値を超える心臓バイオマーカーの文書化
- ECG 上の病理学的 Q 波、または付録 2 で定義されているその他の ECG 変化
- 梗塞または虚血性病因と一致するパターンでの、生存可能な心筋の喪失または局所的な壁運動異常の画像証拠
- MIの受診時の血管造影による冠状動脈血栓の同定、
- 入院時のLDL-C≧1.8mmol/L、
- ハイブリッド教育プログラムに参加する能力 (電子メールを受信し、オンライン教育ビデオを視聴できる必要があります)、
- 患者は研究に参加するために書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に参加する資格がありません。
- 過去の心筋梗塞の既往歴、
- ASCVDによる以前の冠動脈インターベンションの病歴（経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパスグラフト（CABG））、
- 虚血性脳卒中の病歴、
- 研究者の意見によると、参加者が研究に参加する際のリスクが高くなる可能性がある、または参加者が研究の要件を遵守したり研究を完了したりするのを妨げる可能性があると考えられる外科的または病状がある場合、
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症と診断された患者、
- 研究手順（研究訪問および絶食採血の順守を含む）およびスケジュールに従うことへの意志のなさまたは無力（例えば、身体的または認知的）、
- 他の介入研究（治療介入研究と非治療介入研究の両方）への参加、
- 心筋梗塞による入院前にインクリシランによる治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロールアーム
患者は日常的な臨床モードで治療されました（患者の教育は日常的な実践に従い、医療専門家による追加の教育は提供されません）。
|
|
|
Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
|
This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure.
Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月後のベースラインからの LDL-C レベルの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
イベント後 12 か月後のベースラインからの LDL-C レベルの絶対変化。
|
ベースライン、12 か月目
|
|
12ヵ月目のベースラインからのLDL-Cレベルの相対的（パーセント）変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
イベント後 12 か月後のベースラインからの LDL-C レベルの相対変化。
|
ベースライン、12 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL-C目標レベルを達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月目
|
2019年ESC/EASガイドラインに基づくLDL-C目標レベルを達成した患者の割合（ベースラインから50％以上のLDL-C減少、および1.4mmol/L未満のLDL-C目標）
|
12ヶ月目
|
|
12 か月目のベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
12 か月目のベースラインからの総コレステロールの変化
|
ベースライン、12 か月目
|
|
12 か月目のベースラインからの HDL-C の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化
|
ベースライン、12 か月目
|
|
12 か月目のベースラインからの VLDL-C の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) の変化。
|
ベースライン、12 か月目
|
|
12 か月目のベースラインからの非 HDL-C の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化。
|
ベースライン、12 か月目
|
|
12 か月後のベースラインからの中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
中性脂肪の変化
|
ベースライン、12 か月目
|
|
12 か月目のベースラインからの Lp(a) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
リポタンパク質(a) [Lp(a)])の変化
|
ベースライン、12 か月目
|
|
血圧
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
ベースラインおよび 12 か月目の血圧が提供されます
|
ベースライン、12 か月目
|
|
ボディマス指数
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
ベースラインおよび 12 か月目の BMI (Body Mass Index) が提供されます
|
ベースライン、12 か月目
|
|
胴囲
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
ベースラインおよび 12 か月目の腹囲が提供されます
|
ベースライン、12 か月目
|
|
喫煙患者数
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
ベースライン時および12ヵ月目の喫煙患者数
|
ベースライン、12 か月目
|
|
1週間あたりの喫煙本数
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
ベースライン時および12ヵ月目の週当たりの喫煙本数
|
ベースライン、12 か月目
|
|
12ヵ月目までに禁煙した患者の割合
時間枠：12ヶ月目
|
イベント後 12 か月目までに禁煙した患者の割合。
|
12ヶ月目
|
|
推奨に従って食事を変更した患者の割合
時間枠：12月
|
イベント後 12 か月までに、推奨事項に従って食生活を変更した患者の割合（野菜、果物、全粒穀物、魚の摂取量の増加、トランス脂肪、お菓子、砂糖入り飲料、赤身の肉の摂取量の削減など）。 。
|
12月
|
|
1 日に消費されるアルコールの平均単位数
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
ベースライン時および 12 か月目の 1 日当たりの平均アルコール摂取単位数
|
ベースライン、12 か月目
|
|
アルコール摂取量が減少した患者の割合
時間枠：12月
|
イベント後 12 か月までにアルコール摂取量が減少した患者の割合。
|
12月
|
|
1 週間あたりの身体活動に費やす平均推定時間
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
1 週間あたりの身体活動に費やす平均推定時間
|
ベースライン、12 か月目
|
|
毎日歩く平均歩数
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
ベースラインと 12 か月目に毎日歩いた平均歩数。
|
ベースライン、12 か月目
|
|
身体活動を増加させた患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
イベント後 12 か月目までに身体活動が増加した患者の割合。
|
12ヶ月
|
|
研究中に心臓専門医に登録した患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
研究中に心臓専門医に登録した患者の割合
|
12ヶ月
|
|
スタチン療法を遵守している患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
両群におけるベースラインおよび12か月目にスタチン療法を遵守した患者の割合。
アドヒアランスは、Gehi et al. への回答に基づいて、処方された薬を 75% 以上の確率で服用することと定義されます。 12 か月目の遵守に関する質問 (「先月、医師の処方に従ってスタチンをどのくらいの頻度で服用しましたか?」)
|
ベースライン、12 か月目
|
|
生活状況・家族状況別参加者数
時間枠：ベースライン
|
生活条件 - 家族条件: 婚姻状況、子供の数。居住地（都市部／地方）
|
ベースライン
|
|
脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
脂質プロファイル (LDL-C、総コレステロール、HDL-C、VLDL-C、非 HDL-C、およびトリグリセリド)。
|
ベースライン、12 か月目
|
|
脂質プロファイル - Lp(a)
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
ベースラインおよび 12 か月目の Lp(a) 値が提供されます
|
ベースライン、12 か月目
|
|
併存疾患のある参加者の数
時間枠：ベースライン
|
ベースライン時の併存疾患（糖尿病、慢性腎臓病）
|
ベースライン
|
|
家族歴において ASCVD を示す参加者の数
時間枠：ベースライン
|
家族歴において ASCVD を示す参加者の数
|
ベースライン
|
|
MI薬物療法別の参加者数
時間枠：12ヶ月
|
心筋梗塞（MI）薬物治療別の参加者数
|
12ヶ月
|
|
PCSK9抗体の適格患者に対するPCSK9抗体で治療された患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
PCSK9 抗体の対象となる患者に対する PCSK9 抗体で治療された患者の割合 (チェコの償還基準による)。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。