Un estudio para evaluar el impacto de la educación digital a largo plazo frente al estándar de atención en los niveles de LDL-C en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (DEDUCA-CZ)
2 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el impacto de la educación digital a largo plazo frente al estándar de atención en los niveles de LDL-C en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en la República Checa
El propósito de este estudio es demostrar el impacto de la educación digital sobre los factores de riesgo cardiovascular en pacientes post-infarto de miocardio y generar evidencia para una implementación amplia del programa educativo propuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio local (República Checa), multicéntrico, prospectivo y descriptivo, es un estudio intervencionista, sin tratamiento, estratificado, aleatorizado (1:1), no ciego, controlado (grupo paralelo) en pacientes adultos hospitalizados después de la primera enfermedad miocárdica. infarto con dos brazos para evaluar el efecto del programa de educación sistemática sobre el cambio de LDL-C a los 12 meses. Los pacientes son reclutados (aleatorizados) en dos brazos: intervencionista y de control. El brazo intervencionista recibe la intervención educativa sistemática. El grupo de control se trata en el modo de rutina clínica, es decir, la educación del paciente sigue la práctica de rutina y los HCP (profesionales de la salud) no brindan educación adicional. El tratamiento posterior al IM en ambos brazos sigue el estándar de atención (SOC). La visita de fin de estudio (EOS) se realizará en el mes 12 en el lugar de la hospitalización inicial.
El objetivo principal del estudio es describir el efecto del programa educativo propuesto para pacientes después de un infarto de miocardio sobre el LDL-C en el mes 12 después del evento en comparación con la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno-Bohunice, Chequia, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Ostrava Poruba, Chequia, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 12808
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 150 30
- Novartis Investigative Site
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České Budějovice, Chequia, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos tras el primer infarto de miocardio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad,
En la visita de selección, los participantes deben ser hospitalizados por el primer infarto de miocardio. Debe ser un IM espontáneo (ya sea con elevación del ST o sin elevación del ST), que no fue el resultado de una intervención coronaria percutánea (ICP) o de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). La confirmación de IM es una combinación de signos o síntomas compatibles con la presentación de IM y al menos uno de los siguientes (adaptado de (Thygesen, et al., 2018)):
- Documentación de biomarcadores cardíacos que exceden el umbral de diagnóstico de un laboratorio local para IM
- Ondas Q patológicas en el ECG u otros cambios del ECG según se definen en el Apéndice 2
- Evidencia por imágenes de pérdida de miocardio viable o anomalía del movimiento de la pared regional en un patrón consistente con un infarto o etiología isquémica
- Identificación de un trombo coronario mediante angiografía en el momento de la presentación del IM.
- LDL-C ≥ 1,8 mmol/L en el momento de la hospitalización,
- Capacidad para participar en el programa educativo híbrido (debe poder recibir correos electrónicos y ver videos educativos en línea),
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Historia de infarto de miocardio previo,
- Historia de intervención coronaria previa debido a ASCVD (intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)),
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico,
- Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda colocar al participante en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el participante cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio.
- Pacientes diagnosticados de hipercolesterolemia familiar homocigótica,
- Falta de voluntad o incapacidad (por ejemplo, física o cognitiva) para cumplir con los procedimientos del estudio (incluido el cumplimiento de las visitas del estudio y las extracciones de sangre en ayunas) y el cronograma.
- Participación en cualquier otro estudio de intervención, tanto de tratamiento como de no tratamiento,
- Pacientes tratados con inclisiran antes de la hospitalización por infarto de miocardio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de control
Pacientes tratados en el modo de rutina clínica (la educación del paciente sigue la práctica de rutina y los profesionales de la salud no brindan educación adicional).
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Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
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This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure.
Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en los niveles de LDL-C desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Cambio absoluto en los niveles de LDL-C desde el inicio en el mes 12 después del evento.
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Línea de base, mes 12
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Cambio relativo (porcentaje) en los niveles de LDL-C desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Cambio relativo en los niveles de LDL-C desde el inicio en el mes 12 después del evento.
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Línea de base, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan su nivel objetivo de LDL-C
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron su nivel objetivo de C-LDL según las Directrices ESC/EAS de 2019 (reducción de C-LDL de ≥50 % desde el inicio y un objetivo de C-LDL de <1,4 mmol/L)
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Mes 12
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Cambio en el colesterol total desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Cambio en el colesterol total desde el inicio en el mes 12
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Línea de base, mes 12
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Cambio en HDL-C desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
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Línea de base, mes 12
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Cambio en VLDL-C desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Cambio en el colesterol unido a lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C).
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Línea de base, mes 12
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Cambio en el C-no-HDL desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Cambio en el colesterol no ligado a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C).
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Línea de base, mes 12
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Cambio en los triglicéridos
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Línea de base, mes 12
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Cambio en Lp(a) desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Cambio en la lipoproteína(a) [Lp(a)])
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Línea de base, mes 12
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Se proporcionará la presión arterial al inicio y al mes 12.
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Línea de base, mes 12
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Se proporcionará el IMC (índice de masa corporal) al inicio y al mes 12.
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Línea de base, mes 12
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Se proporcionará la circunferencia de la cintura al inicio y al mes 12.
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Línea de base, mes 12
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Número de pacientes fumadores
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Número de pacientes que fumaban al inicio y al mes 12
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Línea de base, mes 12
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Número de cigarrillos fumados por semana.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Número de cigarrillos fumados por semana al inicio y al mes 12
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Línea de base, mes 12
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porcentaje de pacientes que han dejado de fumar en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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porcentaje de pacientes que han dejado de fumar antes del mes 12 después del evento.
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Mes 12
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Porcentaje de pacientes que han cambiado su dieta según las recomendaciones
Periodo de tiempo: mes 12
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Porcentaje de pacientes que han cambiado su dieta de acuerdo con las recomendaciones (como aumentar el consumo de verduras, frutas, cereales integrales, pescado; reducir la ingesta de grasas trans, dulces, bebidas azucaradas y carnes rojas) al mes 12 después del evento. .
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mes 12
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Número promedio de unidades de alcohol consumidas diariamente
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Número promedio de unidades de alcohol consumidas diariamente al inicio y al mes 12
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Línea de base, mes 12
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Porcentaje de pacientes que han disminuido su consumo de alcohol
Periodo de tiempo: mes 12
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Porcentaje de pacientes que han disminuido su consumo de alcohol al mes 12 después del evento.
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mes 12
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Tiempo promedio estimado dedicado a actividades físicas por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Tiempo promedio estimado dedicado a actividades físicas por semana
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Línea de base, mes 12
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Número promedio de pasos caminados diariamente
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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número promedio de pasos caminados diariamente al inicio y al mes 12.
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Línea de base, mes 12
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Porcentaje de pacientes que han aumentado su actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que han aumentado su actividad física al mes 12 después del evento.
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12 meses
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Porcentaje de pacientes que se registraron con un cardiólogo durante el estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que se registraron con un cardiólogo durante el estudio.
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12 meses
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Porcentaje de pacientes adherentes al tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Porcentaje de pacientes que cumplieron con el tratamiento con estatinas al inicio y al mes 12 en ambos brazos.
La adherencia se define como tomar los medicamentos según lo prescrito >75% del tiempo según las respuestas a Gehi et al. pregunta de adherencia ("En el último mes, ¿con qué frecuencia tomó estatinas según lo recetado por el médico?") en el mes 12
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Línea de base, mes 12
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Número de participantes por condiciones de vida-condiciones familiares
Periodo de tiempo: Base
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Condiciones de vida- condiciones familiares: estado civil, número de hijos; lugar de residencia (urbano/rural)
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Base
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Perfil lipídico (cLDL, colesterol total, cHDL, cVLDL, cno-HDL y triglicéridos).
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Línea de base, mes 12
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Perfil lipídico - Lp(a)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Se proporcionarán los valores de Lp(a) al inicio y al mes 12.
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Línea de base, mes 12
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Número de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Comorbilidades (diabetes mellitus, enfermedad renal crónica) al inicio
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Base
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Número de participantes que manifiestan ASCVD en antecedentes familiares
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes que manifiestan ASCVD en antecedentes familiares
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Base
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Número de participantes por tratamiento farmacológico IM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes por tratamiento farmacológico del infarto de miocardio (IM)
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12 meses
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Porcentaje de pacientes tratados con anticuerpos PCSK9 respecto de pacientes elegibles para recibir anticuerpos PCSK9
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes tratados con anticuerpos PCSK9 respecto de pacientes elegibles para recibir anticuerpos PCSK9 (según los criterios de reembolso checos).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1CZ01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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