Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ długoterminowej edukacji cyfrowej na standard opieki na stężenie LDL-C u pacjentów po zawale mięśnia sercowego (DEDUCA-CZ)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ długoterminowej edukacji cyfrowej w porównaniu ze standardem opieki na stężenie LDL-C u pacjentów po zawale mięśnia sercowego w Republice Czeskiej

Celem niniejszego badania jest wykazanie wpływu edukacji cyfrowej na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów po zawale mięśnia sercowego oraz wygenerowanie dowodów na szerokie wdrożenie proponowanego programu edukacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalne (Czechy), wieloośrodkowe, prospektywne badanie opisowe jest nieleczonym, interwencyjnym, dwuramiennym, stratyfikowanym, randomizowanym (1:1), niezaślepionym, kontrolowanym (grupa równoległa) badaniem z udziałem dorosłych hospitalizowanych pacjentów po pierwszym zawale mięśnia sercowego. zawału serca w obu ramionach w celu oceny wpływu systematycznego programu edukacyjnego na 12-miesięczną zmianę stężenia LDL-C. Pacjenci są rekrutowani (randomizowani) do dwóch grup: interwencyjnej i kontrolnej. Ramię interwencyjne objęte jest systematyczną interwencją edukacyjną. Grupę kontrolną leczy się w sposób rutynowy, tj. edukacja pacjenta odbywa się zgodnie z rutynową praktyką, a HCP (pracownicy służby zdrowia) nie zapewniają dodatkowej edukacji. Leczenie po zawale serca w obu ramionach przebiega zgodnie ze standardami opieki (SOC). Wizyta na zakończenie badania (EOS) odbędzie się w 12. miesiącu w miejscu pierwszej hospitalizacji.

Podstawowym celem badania jest opisanie wpływu proponowanego programu edukacyjnego dla pacjentów po zawale serca na stężenie LDL-C w 12 miesiącu po zdarzeniu w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno-Bohunice, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po pierwszym zawale mięśnia sercowego.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat,

  • Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą być hospitalizowani z powodu pierwszego zawału mięśnia sercowego. Musi to być spontaniczny zawał serca (zawał serca z uniesieniem odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST), który nie był wynikiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ani pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Potwierdzenie zawału serca to połączenie oznak lub objawów zgodnych z prezentacją zawału serca i co najmniej jednego z poniższych (na podstawie (Thygesen i in., 2018)):

    • Dokumentacja biomarkerów sercowych przekraczających próg diagnostyczny lokalnego laboratorium MI
    • Patologiczne załamki Q w EKG lub inne zmiany w EKG zgodnie z definicją w Załączniku 2
    • Obrazowanie dowodów na utratę żywotnego mięśnia sercowego lub regionalne zaburzenia kurczliwości ścian o wzorze zgodnym z etiologią zawału lub niedokrwienia
    • Identyfikacja skrzepliny wieńcowej metodą angiografii w momencie rozpoznania zawału serca,
  • LDL-C ≥ 1,8 mmol/L w chwili hospitalizacji,
  • Możliwość uczestniczenia w hybrydowym programie edukacyjnym (konieczna możliwość odbierania e-maili i oglądania filmów edukacyjnych online),
  • Pacjenci muszą przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Historia przebytego zawału mięśnia sercowego,
  • Historia wcześniejszych interwencji wieńcowych z powodu ASCVD (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)),
  • Historia udaru niedokrwiennego,
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub jego ukończenie,
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną,
  • Niechęć lub niezdolność (np. fizyczna lub poznawcza) do przestrzegania procedur badania (w tym przestrzegania wizyt studyjnych i pobierania krwi na czczo) i harmonogramu,
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym, zarówno dotyczącym leczenia, jak i badania interwencyjnego bez leczenia,
  • Pacjenci leczeni inclisiranem przed hospitalizacją z powodu zawału mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię sterujące
Pacjenci leczeni w rutynowym trybie klinicznym (edukacja pacjenta odbywa się zgodnie z rutynową praktyką i pracownicy służby zdrowia nie zapewniają żadnej dodatkowej edukacji).
Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
Inny: systematic educational intervention
This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure. Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stężeniu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Bezwzględna zmiana w stężeniu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12 miesiącu po zdarzeniu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Względna (procentowa) zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Względna zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12 miesiącu po zdarzeniu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom LDL-C
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C zgodnie z wytycznymi ESC/EAS 2019 (redukcja LDL-C o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych i docelowa wartość LDL-C <1,4 mmol/l)
Miesiąc 12
Zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w 12 miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana stężenia HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana VLDL-C w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C).
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana stężenia non-HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C).
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana stężenia trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana poziomu trójglicerydów
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana Lp(a) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana lipoprotein(a) [Lp(a)])
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zostanie podane ciśnienie krwi na początku badania i w 12. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Podane zostanie BMI (wskaźnik masy ciała) na początku badania i w 12. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Podany zostanie obwód talii na początku badania i w 12. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Liczba pacjentów palących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Liczba pacjentów palących na początku badania i w 12. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Liczba wypalanych papierosów tygodniowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Liczba wypalanych papierosów tygodniowo na początku badania i w 12. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
odsetek pacjentów, którzy rzucili palenie do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12
odsetek pacjentów, którzy rzucili palenie do 12 miesiąca po zdarzeniu.
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów, którzy zmienili dietę zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: miesiąc 12
Odsetek pacjentów, którzy zmienili dietę zgodnie z zaleceniami (takimi jak zwiększenie spożycia warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, ryb; ograniczenie spożycia tłuszczów trans, słodyczy, napojów z dodatkiem cukru i czerwonego mięsa) do 12 miesiąca po zdarzeniu .
miesiąc 12
Średnia liczba jednostek spożywanego dziennie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Średnia liczba jednostek alkoholu spożywanych dziennie na początku badania i w 12. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli spożycie alkoholu
Ramy czasowe: miesiąc 12
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli spożycie alkoholu do 12 miesiąca po zdarzeniu.
miesiąc 12
Średni szacowany czas poświęcany na aktywność fizyczną w tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Średni szacowany czas poświęcany na aktywność fizyczną w tygodniu
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Średnia liczba kroków wykonywanych dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
średnia liczba kroków wykonywanych dziennie na początku badania i w 12. miesiącu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów, którzy zwiększyli swoją aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zwiększyli swoją aktywność fizyczną do 12 miesiąca po zdarzeniu.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy w trakcie badania zarejestrowali się u kardiologa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy w trakcie badania zarejestrowali się u kardiologa
12 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do terapii statynami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów stosujących leczenie statynami na początku badania i w 12. miesiącu w obu ramionach. Na podstawie odpowiedzi udzielonych przez Gehi i wsp. przestrzeganie zaleceń definiuje się jako przyjmowanie przepisanych leków przez >75% czasu. pytanie dotyczące przestrzegania zaleceń („Jak często w ciągu ostatniego miesiąca przyjmował Pan statyny zgodnie z zaleceniami lekarza?”) w 12. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Liczba uczestników według warunków życia – warunki rodzinne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Warunki życia – warunki rodzinne: stan cywilny, liczba dzieci; miejsce zamieszkania (miasto/wieś)
Linia bazowa
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Profil lipidowy (LDL-C, cholesterol całkowity, HDL-C, VLDL-C, nie-HDL-C i trójglicerydy).
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Profil lipidowy - Lp(a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Podane zostaną wartości Lp(a) na początku badania i w 12. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Choroby współistniejące (cukrzyca, przewlekła choroba nerek) na początku badania
Linia bazowa
Liczba uczestników, u których w wywiadzie rodzinnym występuje ASCVD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, u których w wywiadzie rodzinnym występuje ASCVD
Linia bazowa
Liczba uczestników według leczenia farmakologicznego zawału serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników według leczenia farmakologicznego zawału mięśnia sercowego (MI).
12 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych przeciwciałami PCSK9 do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania przeciwciał PCSK9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych przeciwciałami PCSK9 do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania przeciwciał PCSK9 (wg czeskich kryteriów refundacyjnych).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A1CZ01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj