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Uno studio per valutare l'impatto dell'educazione digitale a lungo termine rispetto allo standard di cura sui livelli di LDL-C nei pazienti post-infarto miocardico (DEDUCA-CZ)

2 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico multicentrico per valutare l’impatto dell’educazione digitale a lungo termine rispetto allo standard di cura sui livelli di LDL-C nei pazienti post infarto miocardico nella Repubblica Ceca

Lo scopo di questo studio è dimostrare l’impatto dell’educazione digitale sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti post-infarto miocardico e generare prove per un’ampia implementazione del programma educativo proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio locale (Repubblica Ceca), multicentrico, prospettico e descrittivo, è uno studio interventistico senza trattamento, stratificato, randomizzato (1:1), a due bracci, non in cieco, controllato (a gruppi paralleli) in pazienti adulti ospedalizzati dopo la prima visita miocardica infarto con due bracci per valutare l'effetto del programma educativo sistematico sulla variazione a 12 mesi del colesterolo LDL. I pazienti vengono reclutati (randomizzati) in due bracci: interventistico e di controllo. Il braccio interventista riceve l’intervento educativo sistematico. Il braccio di controllo viene trattato secondo la modalità clinica di routine, ovvero la formazione del paziente segue la pratica di routine e gli operatori sanitari (professionisti sanitari) non forniscono alcuna formazione aggiuntiva. Il trattamento post-IM in entrambi i bracci segue lo standard di cura (SOC). La visita di fine studio (EOS) verrà eseguita al mese 12 nel luogo del ricovero iniziale.

L'obiettivo primario dello studio è descrivere l'effetto del programma educativo proposto per i pazienti post-IM sul colesterolo LDL al mese 12 dopo l'evento rispetto alla pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno-Bohunice, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti dopo il primo infarto miocardico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni,

  • Alla visita di screening, i partecipanti devono essere ricoverati in ospedale per il primo infarto miocardico. Deve trattarsi di un infarto miocardico spontaneo (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST), che non è il risultato di un intervento coronarico percutaneo (PCI) o di un innesto di bypass aortocoronarico (CABG). La conferma dell'IM è una combinazione di segni o sintomi coerenti con la presentazione dell'IM e almeno uno dei seguenti (adattato da (Thygesen, et al., 2018)):

    • Documentazione dei biomarcatori cardiaci che superano la soglia diagnostica di un laboratorio locale per l'IM
    • Onde Q patologiche sull'ECG o altri cambiamenti dell'ECG come definiti nell'Appendice 2
    • Evidenza all'imaging di perdita di miocardio vitale o di anomalie della movimento della parete regionale in un modello coerente con un infarto o un'eziologia ischemica
    • Identificazione di un trombo coronarico mediante angiografia al momento della presentazione con IM,
  • LDL-C ≥ 1,8 mmol/L al momento del ricovero,
  • Capacità di partecipare al programma educativo ibrido (deve essere in grado di ricevere e-mail e guardare video educativi online),
  • I pazienti devono fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Storia di precedente infarto miocardico,
  • Storia di precedente intervento coronarico dovuto a ASCVD (intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass aortocoronarico (CABG)),
  • Storia di ictus ischemico,
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore derivante dalla sua partecipazione allo studio, o potrebbe impedire al partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio,
  • Pazienti con diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote,
  • Riluttanza o incapacità (ad esempio, fisica o cognitiva) a rispettare le procedure dello studio (inclusa l'adesione alle visite di studio e i prelievi di sangue a digiuno) e il programma,
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico, sia sul trattamento che sullo studio interventistico senza trattamento,
  • Pazienti trattati con inclisiran prima del ricovero per infarto miocardico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di controllo
Pazienti trattati secondo la modalità clinica di routine (l'educazione del paziente segue la pratica di routine e non viene fornita alcuna istruzione aggiuntiva da parte degli operatori sanitari).
Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
Altro: systematic educational intervention
This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure. Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dei livelli di LDL-C rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Variazione assoluta dei livelli di LDL-C rispetto al basale al mese 12 dopo l'evento.
Riferimento, mese 12
Variazione relativa (percentuale) dei livelli di LDL-C rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Variazione relativa dei livelli di LDL-C rispetto al basale al mese 12 dopo l'evento.
Riferimento, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono il livello target di C-LDL
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti che raggiungono il livello target di C-LDL secondo le linee guida ESC/EAS 2019 (riduzione di C-LDL ≥50% rispetto al basale e obiettivo di C-LDL <1,4 mmol/l)
Mese 12
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale al mese 12
Riferimento, mese 12
Variazione dell'HDL-C rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
Riferimento, mese 12
Variazione del VLDL-C rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C).
Riferimento, mese 12
Variazione del colesterolo non-HDL rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Variazione del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C).
Riferimento, mese 12
Variazione dei trigliceridi rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Variazione dei trigliceridi
Riferimento, mese 12
Variazione della Lp(a) rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Variazione della lipoproteina(a) [Lp(a)])
Riferimento, mese 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Verrà fornita la pressione arteriosa al basale e al mese 12
Riferimento, mese 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Verrà fornito il BMI (indice di massa corporea) al basale e al mese 12
Riferimento, mese 12
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Verrà fornita la circonferenza della vita al basale e al mese 12
Riferimento, mese 12
Numero di pazienti fumatori
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Numero di pazienti che fumavano al basale e al mese 12
Riferimento, mese 12
Numero di sigarette fumate a settimana
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Numero di sigarette fumate a settimana al basale e al mese 12
Riferimento, mese 12
percentuale di pazienti che hanno smesso di fumare entro il mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
percentuale di pazienti che hanno smesso di fumare entro il mese 12 dopo l'evento.
Mese 12
Percentuale di pazienti che hanno modificato la propria dieta secondo le raccomandazioni
Lasso di tempo: mese 12
Percentuale di pazienti che hanno modificato la propria dieta in base alle raccomandazioni (come aumentare il consumo di verdura, frutta, cereali integrali, pesce; ridurre l'assunzione di grassi trans, dolci, bevande con aggiunta di zucchero e carne rossa) entro il mese 12 dopo l'evento .
mese 12
Numero medio di unità di alcol consumate quotidianamente
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Numero medio di unità di alcol consumate quotidianamente al basale e al mese 12
Riferimento, mese 12
Percentuale di pazienti che hanno ridotto il consumo di alcol
Lasso di tempo: mese 12
Percentuale di pazienti che hanno ridotto il consumo di alcol entro il mese 12 dopo l'evento.
mese 12
Tempo medio stimato trascorso in attività fisiche a settimana
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Tempo medio stimato trascorso in attività fisiche a settimana
Riferimento, mese 12
Numero medio di passi effettuati ogni giorno
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
numero medio di passi effettuati ogni giorno al basale e al mese 12.
Riferimento, mese 12
Percentuale di pazienti che hanno aumentato la propria attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno aumentato la propria attività fisica entro il mese 12 dopo l'evento.
12 mesi
Percentuale di pazienti che si sono rivolti a un cardiologo durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che si sono rivolti a un cardiologo durante lo studio
12 mesi
Percentuale di pazienti aderenti alla terapia con statine
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Percentuale di pazienti aderenti alla terapia con statine al basale e al mese 12 in entrambi i bracci. L'aderenza è definita come l'assunzione dei farmaci come prescritto >75% delle volte in base alle risposte a Gehi et al. domanda sull'aderenza ("Nell'ultimo mese, quanto spesso ha assunto statine come prescritto dal medico?") al mese 12
Riferimento, mese 12
Numero di partecipanti per condizioni di vita-condizioni familiari
Lasso di tempo: Linea di base
Condizioni di vita – condizioni familiari: stato civile, numero di figli; luogo di residenza (urbano/rurale)
Linea di base
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Profilo lipidico (LDL-C, colesterolo totale, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C e trigliceridi).
Riferimento, mese 12
Profilo lipidico - Lp(a)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Verranno forniti i valori Lp(a) al basale e al mese 12
Riferimento, mese 12
Numero di partecipanti con comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Comorbidità (diabete mellito, malattia renale cronica) al basale
Linea di base
Numero di partecipanti che manifestano ASCVD nella storia familiare
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti che manifestano ASCVD nella storia familiare
Linea di base
Numero di partecipanti per trattamento farmacologico MI
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti per trattamento farmacologico per infarto miocardico (MI).
12 mesi
Percentuale di pazienti trattati con anticorpi PCSK9 rispetto a pazienti idonei per anticorpi PCSK9
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti trattati con anticorpi PCSK9 rispetto a pazienti idonei per anticorpi PCSK9 (secondo i criteri di rimborso cechi).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A1CZ01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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