En studie for å evaluere effekten av langsiktig digital utdanning vs standard for omsorg på LDL-C-nivåer hos pasienter etter hjerteinfarkt (DEDUCA-CZ)
2. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv multisentrisk studie for å evaluere effekten av langsiktig digital utdanning vs standard for omsorg på LDL-C-nivåer hos pasienter etter hjerteinfarkt i Tsjekkia
Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av digital utdanning på kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med post-myokardinfarkt og å generere bevis for bred implementering av det foreslåtte utdanningsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den lokale (Tsjekkia), multisenter, prospektiv, beskrivende studie, er en intervensjonell, toarmet stratifisert randomisert (1:1), ikke-blindet, kontrollert (parallell gruppe) studie på sykehusinnlagte voksne pasienter etter første myokard. infarkt med to armer for å evaluere effekten av systematisk opplæringsprogram på 12-måneders endring av LDL-C. Pasienter rekrutteres (randomiseres) i to armer: intervensjon og kontroll. Intervensjonsarmen mottar den systematiske pedagogiske intervensjonen. Kontrollarmen behandles i klinisk rutinemodus, det vil si at opplæringen av pasienten følger rutinepraksis og ingen tilleggsutdanning tilbys av helsepersonell (Helsepersonell). Post-MI-behandlingen i begge armer følger standarden for omsorg (SOC). Sluttbesøket (EOS) vil bli utført i måned 12 på stedet for den første sykehusinnleggelsen.
Hovedmålet med studien er å beskrive effekten av det foreslåtte utdanningsprogrammet for post-MI-pasienter på LDL-C ved måned 12 etter hendelsen sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brno-Bohunice, Tsjekkia, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 30
- Novartis Investigative Site
-
České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter etter det første hjerteinfarkt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år,
Ved screeningbesøket må deltakerne legges inn på sykehus for første hjerteinfarkt. Dette må være en spontan MI (enten ST-elevasjon MI eller ikke-ST-elevation MI), som ikke var et resultat av perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG). Bekreftelse av MI er en kombinasjon av tegn eller symptomer i samsvar med presentasjon av MI, og minst ett av følgende (tilpasset (Thygesen, et al., 2018)):
- Dokumentasjon av hjertebiomarkører som overskrider diagnostikkterskelen til et lokalt laboratorium for MI
- Patologiske Q-bølger på EKG eller andre EKG-endringer som definert i vedlegg 2
- Bildebevis på tap av levedyktig myokard eller regional veggbevegelsesavvik i et mønster forenlig med et infarkt eller iskemisk etiologi
- Identifikasjon av en koronar trombe ved angiografi på tidspunktet for presentasjon med MI,
- LDL-C ≥ 1,8 mmol/L på tidspunktet for sykehusinnleggelsen,
- Evne til å delta i det hybride utdanningsprogrammet (må kunne motta e-poster og se online pedagogiske videoer),
- Pasienter må gi skriftlig samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Historie om tidligere hjerteinfarkt,
- Anamnese med tidligere koronar intervensjon på grunn av ASCVD (perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG)),
- Historie med iskemisk hjerneslag,
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i høyere risiko for hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis hindrer deltakeren i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien,
- Pasienter diagnostisert med homozygot familiær hyperkolesterolemi,
- Uvilje eller manglende evne (f.eks. fysisk eller kognitiv) til å overholde studieprosedyrer (inkludert overholdelse av studiebesøk og fastende blodprøver) og tidsplan,
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie, både behandlings- og ikke-behandlingsintervensjonsstudie,
- Pasienter behandlet med inclisiran før sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollarm
Pasienter som behandles i klinisk rutinemodus (opplæringen av pasienten følger rutinepraksis og ingen tilleggsutdanning tilbys av helsepersonell).
|
|
|
Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
|
This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure.
Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i LDL-C-nivåer fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Absolutt endring i LDL-C-nivåer fra baseline ved måned 12 etter hendelsen.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Relativ (prosentvis) endring i LDL-C-nivåer fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Relativ endring i LDL-C-nivåer fra baseline ved måned 12 etter hendelsen.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som oppnår LDL-C-målnivået
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter som oppnår LDL-C-målnivået i henhold til 2019 ESC/EAS-retningslinjene (LDL-C-reduksjon på ≥50 % fra baseline og et LDL-C-mål på <1,4 mmol/L)
|
Måned 12
|
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline ved måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i HDL-C fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i VLDL-C fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring i lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C).
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i ikke-HDL-C fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring i ikke-high-density lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C).
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i triglyserider fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring i triglyserider
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i Lp(a) fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring i lipoprotein(a) [Lp(a)])
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Blodtrykk ved baseline og måned 12 vil bli gitt
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
BMI (Body Mass Index) ved baseline og måned 12 vil bli gitt
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Midjeomkrets ved baseline og måned 12 vil bli gitt
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Antall pasienter som røyker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Antall pasienter som røyker ved baseline og ved måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Antall sigaretter røykt per uke
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Antall sigaretter som røykes per uke ved baseline og ved måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
prosentandel av pasienter som har sluttet å røyke innen måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
prosentandel av pasienter som har sluttet å røyke innen 12. måned etter hendelsen.
|
Måned 12
|
|
Andel pasienter som har endret kostholdet i henhold til anbefalingene
Tidsramme: måned 12
|
Prosentandel av pasienter som har endret kostholdet i henhold til anbefalingene (som å øke inntaket av grønnsaker, frukt, fullkorn, fisk, redusere inntaket av transfett, søtsaker, drikker tilsatt sukker og rødt kjøtt) innen 12. måned etter hendelsen. .
|
måned 12
|
|
Gjennomsnittlig antall enheter alkohol konsumert daglig
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Gjennomsnittlig antall alkoholenheter konsumert daglig ved baseline og ved måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Andel pasienter som har redusert alkoholinntaket
Tidsramme: måned 12
|
Andel av pasienter som har redusert alkoholinntaket innen 12. måned etter hendelsen.
|
måned 12
|
|
Gjennomsnittlig estimert tid brukt av fysiske aktiviteter per uke
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Gjennomsnittlig estimert tid brukt av fysiske aktiviteter per uke
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig antall skritt gikk daglig
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
gjennomsnittlig antall skritt gått daglig ved baseline og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Andel pasienter som har økt sin fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som har økt sin fysiske aktivitet innen 12. måned etter hendelsen.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som registrerte seg hos en kardiolog i løpet av studien
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som registrerte seg hos en kardiolog i løpet av studien
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som følger statinbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Prosentandel av pasienter som følger statinbehandling ved baseline og ved måned 12 i begge armer.
Overholdelse er definert som å ta medisiner som foreskrevet >75 % av tiden basert på svar til Gehi et al. overholdelsesspørsmål ("I den siste måneden, hvor ofte tok du statiner som legen foreskrev?") på måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Antall deltakere etter levekår- familieforhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Levekår- familieforhold: sivilstand, antall barn; bosted (by/landlig)
|
Grunnlinje
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Lipidprofil (LDL-C, totalkolesterol, HDL-C, VLDL-C, ikke-HDL-C og triglyserider).
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Lipidprofil - Lp(a)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Lp(a)-verdier ved baseline og måned 12 vil bli oppgitt
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Antall deltakere med komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komorbiditeter (diabetes mellitus, kronisk nyresykdom) ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere som manifesterer ASCVD i familiehistorien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som manifesterer ASCVD i familiehistorien
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere etter MI farmakologisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere ved myokardinfarkt (MI) farmakologisk behandling
|
12 måneder
|
|
Andel av pasienter behandlet med PCSK9-antistoffer til pasienter som er kvalifisert for PCSK9-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter behandlet med PCSK9-antistoffer mot pasienter som er kvalifisert for PCSK9-antistoffer (i henhold til de tsjekkiske refusjonskriteriene).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKJX839A1CZ01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .