심근경색증 환자의 LDL-C 수준에 대한 장기 디지털 교육과 표준 치료의 영향을 평가하기 위한 연구 (DEDUCA-CZ)
2026년 6월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
체코의 심근경색증 환자의 LDL-C 수준에 대한 장기 디지털 교육과 표준 치료의 영향을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
본 연구의 목적은 심근경색증 환자의 심혈관 위험 요인에 대한 디지털 교육의 영향을 입증하고 제안된 교육 프로그램의 광범위한 구현을 위한 증거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지역(체코 공화국), 다기관, 전향적, 기술적 연구는 첫 번째 심근 장애 후 입원한 성인 환자를 대상으로 한 비치료 중재적, 양팔 계층화 무작위(1:1), 비맹검, 대조(병렬 그룹) 연구입니다. LDL-C의 12개월 변화에 대한 체계적인 교육 프로그램의 효과를 평가하기 위해 두 팔을 이용한 경색. 환자는 중재적 치료군과 대조군의 2개군으로 모집(무작위화)됩니다. 중재 부문은 체계적인 교육 중재를 받습니다. 대조군은 임상 일상 모드에서 치료됩니다. 즉, 환자 교육은 일상 실습을 따르며 HCP(의료 전문가)는 추가 교육을 제공하지 않습니다. 양팔의 MI 후 치료는 SOC(표준 치료)를 따릅니다. 연구 종료(EOS) 방문은 12개월차에 최초 입원 장소에서 수행됩니다.
연구의 일차 목적은 사건 후 12개월째에 MI 이후 환자를 위해 제안된 교육 프로그램이 일상적인 임상 실습과 비교하여 LDL-C에 미치는 효과를 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno-Bohunice, 체코, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Ostrava Poruba, 체코, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 12808
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 150 30
- Novartis Investigative Site
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České Budějovice, 체코, 370 01
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
첫 번째 심근경색 이후의 성인 환자.
설명
포함 기준:
본 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자,
선별 방문 시 참가자는 첫 번째 심근경색으로 인해 입원해야 합니다. 이는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이나 관상동맥우회술(CABG)의 결과가 아닌 자발적인 MI(ST 상승 MI 또는 비ST 상승 MI)여야 합니다. MI의 확인은 MI의 발현과 일치하는 징후 또는 증상과 다음 중 적어도 하나의 조합입니다((Thygesen, et al., 2018)에서 수정됨):
- MI에 대한 지역 실험실의 진단 역치를 초과하는 심장 바이오마커의 문서화
- 부록 2에 정의된 ECG 또는 기타 ECG 변화에 대한 병리학적 Q파
- 경색 또는 허혈성 병인과 일치하는 패턴으로 생존 가능한 심근의 손실 또는 국부적인 벽 운동 이상에 대한 영상 증거
- MI 발현 시 혈관조영술을 통해 관상동맥 혈전을 식별하고,
- 입원 당시 LDL-C ≥ 1.8mmol/L,
- 하이브리드 교육 프로그램 참여 가능(이메일 수신 및 온라인 교육 영상 시청이 가능해야 함),
- 환자는 연구에 참여하려면 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.
- 과거 심근경색 병력,
- ASCVD(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG))로 인한 이전 관상동맥 중재술 병력,
- 허혈성 뇌졸중의 병력,
- 연구자의 의견으로 참가자를 연구 참여에서 더 높은 위험에 빠뜨릴 수 있거나 참가자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 수술 또는 의학적 상태,
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단된 환자,
- 연구 절차(연구 방문 및 공복 채혈 준수 포함) 및 일정을 준수할 의지가 없거나 무능력(예: 신체적 또는 인지적),
- 치료 및 비치료 중재 연구 모두를 포함한 기타 중재 연구에 참여
- 심근경색으로 입원하기 전 인클리시란을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컨트롤 암
임상 일상 방식으로 치료받은 환자(환자 교육은 일상 관행을 따르며 의료 전문가는 추가 교육을 제공하지 않습니다).
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Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
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This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure.
Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 기준선 대비 LDL-C 수치의 절대 변화
기간: 기준, 12개월
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사건 발생 후 12개월째 기준선 대비 LDL-C 수치의 절대 변화.
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기준, 12개월
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12개월차 기준선 대비 LDL-C 수치의 상대적(백분율) 변화
기간: 기준, 12개월
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사건 발생 후 12개월째 기준선 대비 LDL-C 수치의 상대적 변화.
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기준, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 목표 수준을 달성한 환자의 비율
기간: 12개월
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2019 ESC/EAS 지침에 따라 LDL-C 목표 수준을 달성한 환자의 비율(기준선 대비 LDL-C 감소 ≥50% 및 LDL-C 목표 <1.4mmol/L)
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12개월
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12개월차 기준선 대비 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준, 12개월
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12개월차 기준선 대비 총 콜레스테롤 변화
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기준, 12개월
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12개월차 기준치 대비 HDL-C 변화
기간: 기준, 12개월
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
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기준, 12개월
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12개월차 기준치 대비 VLDL-C 변화
기간: 기준, 12개월
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초저밀도 지질단백질 콜레스테롤(VLDL-C)의 변화.
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기준, 12개월
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12개월차 기준치 대비 non-HDL-C의 변화
기간: 기준, 12개월
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비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)의 변화.
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기준, 12개월
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12개월차 기준치 대비 중성지방 변화
기간: 기준, 12개월
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트리글리세리드의 변화
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기준, 12개월
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12개월차 기준치 대비 Lp(a)의 변화
기간: 기준, 12개월
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지질단백질(a)[Lp(a)])의 변화
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기준, 12개월
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혈압
기간: 기준, 12개월
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기준선과 12개월째의 혈압이 제공됩니다.
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기준, 12개월
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체질량 지수
기간: 기준, 12개월
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기준선 및 12개월차의 BMI(체질량 지수)가 제공됩니다.
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기준, 12개월
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허리둘레
기간: 기준, 12개월
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기준선과 12개월차의 허리둘레가 제공됩니다.
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기준, 12개월
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흡연 환자 수
기간: 기준, 12개월
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기준 시점과 12개월째 흡연 환자 수
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기준, 12개월
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일주일에 피우는 담배의 수
기간: 기준, 12개월
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기준 시점과 12개월차에 주당 흡연한 담배 수
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기준, 12개월
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12개월차까지 흡연을 중단한 환자의 비율
기간: 12개월
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사건 후 12개월까지 흡연을 중단한 환자의 비율.
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12개월
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권장사항에 따라 식이요법을 변경한 환자의 비율
기간: 12개월
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사건 발생 후 12개월까지 권장사항(야채, 과일, 통곡물, 생선 섭취 증가, 트랜스지방, 과자, 가당 음료 및 붉은 고기 섭취 감소 등)에 따라 식단을 변경한 환자의 비율 .
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12개월
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매일 소비되는 알코올의 평균 단위 수
기간: 기준, 12개월
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기준 시점과 12개월째에 매일 소비되는 알코올의 평균 단위 수
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기준, 12개월
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알코올 섭취량을 줄인 환자의 비율
기간: 12개월
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사건 발생 후 12개월까지 음주량을 줄인 환자의 비율입니다.
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12개월
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주당 신체 활동에 소요되는 평균 예상 시간
기간: 기준, 12개월
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주당 신체 활동에 소요되는 평균 예상 시간
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기준, 12개월
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매일 걷는 평균 걸음 수
기간: 기준, 12개월
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기준선과 12개월차에 매일 걷는 평균 걸음 수입니다.
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기준, 12개월
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신체 활동이 증가한 환자의 비율
기간: 12개월
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사건 발생 후 12개월까지 신체 활동이 증가한 환자의 비율입니다.
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12개월
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연구 기간 동안 심장전문의에게 등록한 환자의 비율
기간: 12개월
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연구 기간 동안 심장전문의에게 등록한 환자의 비율
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12개월
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스타틴 요법을 준수하는 환자의 비율
기간: 기준, 12개월
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양쪽 군에서 기준 시점과 12개월차에 스타틴 요법을 준수한 환자의 비율입니다.
순응은 Gehi et al. 12개월차 순응 질문("지난 한 달 동안 의사가 처방한 대로 스타틴을 얼마나 자주 복용하셨습니까?")
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기준, 12개월
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생활여건-가족여건별 참가자 수
기간: 기준선
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생활 조건-가족 조건: 결혼 상태, 자녀 수; 거주지(도시/시골)
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기준선
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지질 프로필
기간: 기준, 12개월
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지질 프로필(LDL-C, 총 콜레스테롤, HDL-C, VLDL-C, 비-HDL-C 및 트리글리세리드).
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기준, 12개월
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지질 프로필 - Lp(a)
기간: 기준, 12개월
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기준선과 12개월차의 Lp(a) 값이 제공됩니다.
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기준, 12개월
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동반질환이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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기준선에서의 동반질환(당뇨병, 만성 신장 질환)
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기준선
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가족력에서 ASCVD를 나타내는 참가자 수
기간: 기준선
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가족력에서 ASCVD를 나타내는 참가자 수
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기준선
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MI 약물치료별 참가자 수
기간: 12개월
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심근경색(MI) 약물치료별 참가자 수
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12개월
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PCSK9 항체 치료를 받은 환자 대 PCSK9 항체 치료를 받은 환자의 비율
기간: 12개월
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PCSK9 항체를 받을 자격이 있는 환자에 대한 PCSK9 항체로 치료받은 환자의 비율(체코 상환 기준에 따름)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .