Une étude pour évaluer l'impact de l'éducation numérique à long terme par rapport aux normes de soins sur les niveaux de LDL-C chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde (DEDUCA-CZ)
2 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude prospective multicentrique pour évaluer l'impact de l'éducation numérique à long terme par rapport aux normes de soins sur les niveaux de LDL-C chez les patients post-infarctus du myocarde en République tchèque
Le but de cette étude est de démontrer l'impact de l'éducation numérique sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients post-infarctus du myocarde et de générer des preuves pour une mise en œuvre à grande échelle du programme d'éducation proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude locale (République tchèque), multicentrique, prospective et descriptive, est une étude interventionnelle sans traitement, stratifiée à deux bras, randomisée (1: 1), sans insu, contrôlée (groupe parallèle) chez des patients adultes hospitalisés après une première crise myocardique. infarctus à deux bras pour évaluer l'effet d'un programme d'éducation systématique sur le changement sur 12 mois du LDL-C. Les patients sont recrutés (randomisés) dans deux bras : interventionnel et contrôle. Le bras interventionnel reçoit l'intervention éducative systématique. Le bras témoin est traité en mode clinique de routine, c'est-à-dire que l'éducation du patient suit la pratique de routine et qu'aucune formation supplémentaire n'est fournie par les HCP (professionnels de la santé). Le traitement post-IM dans les deux bras suit la norme de soins (SOC). La visite de fin d'études (EOS) sera réalisée au mois 12 sur le lieu de l'hospitalisation initiale.
L'objectif principal de l'étude est de décrire l'effet du programme éducatif proposé pour les patients post-IM sur le LDL-C au mois 12 après l'événement par rapport à la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brno-Bohunice, Tchéquie, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Ostrava Poruba, Tchéquie, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 12808
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 150 30
- Novartis Investigative Site
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České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes après le premier infarctus du myocarde.
La description
Critères d'intégration :
Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans,
Lors de la visite de dépistage, les participants doivent être hospitalisés pour le premier infarctus du myocarde. Il doit s'agir d'un IM spontané (soit un IM avec élévation du segment ST, soit un IM sans élévation du segment ST), qui n'était pas le résultat d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou d'un pontage aorto-coronarien (PAC). La confirmation de l'IM est une combinaison de signes ou de symptômes compatibles avec la présentation de l'IM et d'au moins un des éléments suivants (adapté de (Thygesen, et al., 2018)) :
- Documentation des biomarqueurs cardiaques qui dépassent le seuil diagnostique d'un laboratoire local pour l'IM
- Ondes Q pathologiques sur l'ECG ou autres modifications de l'ECG telles que définies à l'annexe 2
- Preuve d'imagerie d'une perte de myocarde viable ou d'une anomalie de mouvement de la paroi régionale selon un schéma compatible avec un infarctus ou une étiologie ischémique
- Identification d'un thrombus coronarien par angiographie au moment de la présentation d'un IM,
- LDL-C ≥ 1,8 mmol/L au moment de l'hospitalisation,
- Capacité à participer au programme éducatif hybride (doit pouvoir recevoir des emails et regarder des vidéos éducatives en ligne),
- Les patients doivent fournir leur consentement écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Les participants répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude :
- Antécédents d'infarctus du myocarde,
- Antécédents d'intervention coronarienne due à un ASCVD (intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC)),
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique,
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque plus élevé du fait de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le participant de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude,
- Patients diagnostiqués avec une hypercholestérolémie familiale homozygote,
- Refus ou incapacité (par exemple physique ou cognitive) à se conformer aux procédures de l'étude (y compris le respect des visites d'étude et des prises de sang à jeun) et au calendrier,
- Participation à toute autre étude interventionnelle, étude interventionnelle avec ou sans traitement,
- Patients traités par inclisiran avant l'hospitalisation pour infarctus du myocarde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de commande
Patients traités en mode clinique de routine (l'éducation du patient suit la pratique de routine et aucune formation supplémentaire n'est fournie par les professionnels de santé).
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Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
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This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure.
Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu des niveaux de LDL-C par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Changement absolu des niveaux de LDL-C par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'événement.
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Référence, mois 12
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Changement relatif (en pourcentage) des taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale au 12e mois
Délai: Référence, mois 12
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Changement relatif des niveaux de LDL-C par rapport à la ligne de base au mois 12 après l'événement.
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Référence, mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant leur niveau cible de LDL-C
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients atteignant leur niveau cible de LDL-C conformément aux lignes directrices ESC/EAS 2019 (réduction du LDL-C ≥ 50 % par rapport à la ligne de base et objectif de LDL-C < 1,4 mmol/L)
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Mois 12
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Changement du cholestérol total par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Changement du cholestérol total par rapport à la ligne de base au mois 12
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Référence, mois 12
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Changement du HDL-C par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
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Référence, mois 12
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Changement du VLDL-C par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C).
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Référence, mois 12
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Changement du taux de C-non-HDL par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Modification du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C).
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Référence, mois 12
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Changement des triglycérides par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Modification des triglycérides
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Référence, mois 12
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Changement de Lp(a) par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Modification de la lipoprotéine (a) [Lp (a)])
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Référence, mois 12
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Pression artérielle
Délai: Référence, mois 12
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La tension artérielle au départ et au mois 12 sera fournie
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Référence, mois 12
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Indice de masse corporelle
Délai: Référence, mois 12
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L'IMC (indice de masse corporelle) au départ et au mois 12 sera fourni
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Référence, mois 12
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Tour de taille
Délai: Référence, mois 12
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Le tour de taille au départ et au mois 12 sera fourni
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Référence, mois 12
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Nombre de patients fumeurs
Délai: Référence, mois 12
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Nombre de patients fumant au départ et au mois 12
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Référence, mois 12
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Nombre de cigarettes fumées par semaine
Délai: Référence, mois 12
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Nombre de cigarettes fumées par semaine au départ et au mois 12
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Référence, mois 12
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pourcentage de patients ayant arrêté de fumer au mois 12
Délai: Mois 12
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pourcentage de patients qui ont arrêté de fumer au mois 12 après l'événement.
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Mois 12
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Pourcentage de patients ayant modifié leur alimentation conformément aux recommandations
Délai: mois 12
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Pourcentage de patients qui ont modifié leur alimentation conformément aux recommandations (comme augmenter la consommation de légumes, de fruits, de céréales complètes, de poisson ; réduire la consommation de gras trans, de sucreries, de boissons sucrées et de viande rouge) au mois 12 après l'événement. .
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mois 12
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Nombre moyen d'unités d'alcool consommées quotidiennement
Délai: Référence, mois 12
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Nombre moyen d'unités d'alcool consommées quotidiennement au départ et au mois 12
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Référence, mois 12
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Pourcentage de patients ayant diminué leur consommation d'alcool
Délai: mois 12
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Pourcentage de patients qui ont réduit leur consommation d'alcool au mois 12 après l'événement.
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mois 12
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Temps moyen estimé consacré aux activités physiques par semaine
Délai: Référence, mois 12
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Temps moyen estimé consacré aux activités physiques par semaine
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Référence, mois 12
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Nombre moyen de pas parcourus quotidiennement
Délai: Référence, mois 12
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nombre moyen de pas parcourus quotidiennement au départ et au mois 12.
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Référence, mois 12
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Pourcentage de patients ayant augmenté leur activité physique
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients qui ont augmenté leur activité physique au mois 12 après l'événement.
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12 mois
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Pourcentage de patients qui se sont inscrits chez un cardiologue au cours de l'étude
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients qui se sont inscrits chez un cardiologue au cours de l'étude
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12 mois
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Pourcentage de patients adhérant au traitement par statines
Délai: Référence, mois 12
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Pourcentage de patients adhérant au traitement par statines au départ et au mois 12 dans les deux bras.
L'observance est définie comme la prise de médicaments tels que prescrits > 75 % du temps, sur la base des réponses à Gehi et al. question d'observance (« Au cours du mois dernier, à quelle fréquence avez-vous pris des statines comme le médecin vous l'a prescrit ? ») au mois 12
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Référence, mois 12
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Nombre de participants par conditions de vie- conditions familiales
Délai: Référence
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Conditions de vie- conditions familiales : état civil, nombre d'enfants ; lieu de résidence (urbain/rural)
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Référence
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Profil lipidique
Délai: Référence, mois 12
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Profil lipidique (LDL-C, cholestérol total, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C et triglycérides).
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Référence, mois 12
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Profil lipidique - Lp(a)
Délai: Référence, mois 12
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Les valeurs Lp(a) au départ et au mois 12 seront fournies
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Référence, mois 12
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Nombre de participants présentant des comorbidités
Délai: Référence
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Comorbidités (diabète sucré, maladie rénale chronique) au départ
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Référence
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Nombre de participants manifestant un ASCVD dans les antécédents familiaux
Délai: Référence
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Nombre de participants manifestant un ASCVD dans les antécédents familiaux
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Référence
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Nombre de participants par traitement pharmacologique MI
Délai: 12 mois
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Nombre de participants par traitement pharmacologique de l'infarctus du myocarde (IM)
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12 mois
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Pourcentage de patients traités avec des anticorps PCSK9 par rapport aux patients éligibles aux anticorps PCSK9
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients traités avec des anticorps PCSK9 par rapport aux patients éligibles aux anticorps PCSK9 (selon les critères de remboursement tchèques).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKJX839A1CZ01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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