Tutkimus pitkäaikaisen digitaalisen koulutuksen ja hoidon tason vaikutuksen arvioimiseksi sydäninfarktin jälkeisten potilaiden LDL-kolesterolitasoihin (DEDUCA-CZ)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tuleva monikeskinen tutkimus pitkäaikaisen digitaalisen koulutuksen ja hoidon tason vaikutuksen arvioimiseksi sydäninfarktin jälkeisten potilaiden LDL-kolesterolitasoihin Tšekin tasavallassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa digitaalisen koulutuksen vaikutus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin sydäninfarktin jälkeisillä potilailla ja tuottaa näyttöä ehdotetun koulutusohjelman laajalle toteuttamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen (Tšekki), monikeskusinen, prospektiivinen, kuvaava tutkimus on hoitoon perustumaton, kaksikätinen kerrostettu satunnaistettu (1:1), ei sokkoutettu, kontrolloitu (rinnakkaisryhmä) tutkimus sairaalahoidetuilla aikuisilla potilailla ensimmäisen sydänlihaksen jälkeen. infarkti kahdella kädellä arvioidakseen systemaattisen koulutusohjelman vaikutusta LDL-kolesterolin 12 kuukauden muutokseen. Potilaat rekrytoidaan (satunnaistetaan) kahteen haaraan: interventio- ja kontrollihaaroihin. Interventiokäsi vastaanottaa systemaattisen koulutustoimen. Kontrollihaara hoidetaan kliinisessä rutiinitilassa, eli potilaan koulutus noudattaa rutiinikäytäntöä eikä HCP:t (Healthcare Professionals) tarjoa lisäkoulutusta. MI:n jälkeinen hoito molemmissa käsissä noudattaa hoitostandardia (SOC). End of Study (EOS) -käynti suoritetaan 12. kuukaudella alkuperäisen sairaalahoidon paikassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata MI-potilaille ehdotetun koulutusohjelman vaikutusta LDL-kolesteroliin 12 kuukauden kuluttua tapahtumasta verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno-Bohunice, Tšekki, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava Poruba, Tšekki, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Novartis Investigative Site
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat ensimmäisen sydäninfarktin jälkeen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat,
Seulontakäynnillä osallistujien tulee olla sairaalahoidossa ensimmäisen sydäninfarktin vuoksi. Tämän on oltava spontaani MI (joko ST-korkeus tai ei-ST-korotus MI), joka ei ole seurausta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG). MI-vahvistus on yhdistelmä merkkejä tai oireita, jotka ovat yhdenmukaisia MI:n esiintymisen kanssa, ja vähintään yksi seuraavista (mukautettu (Thygesen, et al., 2018)):
- Dokumentaatio sydämen biomarkkereista, jotka ylittävät paikallisen MI-laboratorion diagnostisen kynnyksen
- Patologiset Q-aallot EKG:ssä tai muut EKG-muutokset, jotka on määritelty liitteessä 2
- Kuvaus todisteet elinkelpoisen sydänlihaksen tai seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta infarktin tai iskeemisen etiologian mukaisessa mallissa
- Sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografialla sydäninfarktin esiintyessä,
- LDL-kolesteroli ≥ 1,8 mmol/l sairaalahoidon aikana,
- Kyky osallistua hybridikoulutusohjelmaan (täytyy pystyä vastaanottamaan sähköposteja ja katsomaan online-opetusvideoita),
- Potilaiden tulee antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:
- Aikaisempi sydäninfarkti,
- Aiempi sepelvaltimon interventio, joka johtuu ASCVD:stä (perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)),
- Iskeemisen aivohalvauksen historia,
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai todennäköisesti estää osallistujaa noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia,
- Haluttomuus tai kyvyttömyys (esim. fyysinen tai kognitiivinen) noudattaa tutkimusmenetelmiä (mukaan lukien opintokäyntien noudattaminen ja paastoverinäytteet) ja aikataulua,
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, sekä hoitoon että ei-hoitoon interventiotutkimukseen,
- Potilaat, joita hoidettiin inklisiraanilla ennen sairaalahoitoa sydäninfarktin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausvarsi
Potilaat, joita hoidetaan kliinisessä rutiinitilassa (potilaan koulutus noudattaa rutiinikäytäntöä, eikä terveydenhuollon ammattilaiset tarjoa lisäkoulutusta).
|
|
|
Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
|
This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure.
Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Absoluuttinen muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla tapahtuman jälkeen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Suhteellinen (prosenttinen) muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Suhteellinen muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua tapahtumasta.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetason
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitetasonsa vuoden 2019 ESC/EAS-ohjeiden mukaan (LDL-kolesterolin lasku ≥50 % lähtötasosta ja LDL-kolesterolitavoite <1,4 mmol/L)
|
Kuukausi 12
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta kuukaudessa 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
HDL-C:n muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
VLDL-C:n muutos lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos ei-HDL-kolesteroliarvossa lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Muutos ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Triglyseridien muutos
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Lp(a):n muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Muutos lipoproteiinissa(a) [Lp(a)])
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Verenpaine lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12 tarjotaan
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
BMI (Body Mass Index) lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12 toimitetaan
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Vyötärönympärys lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12 ilmoitetaan
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Tupakoivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tupakointipotilaiden määrä lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Viikoittain poltettujen savukkeiden määrä lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin 12 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin 12 kuukauden kuluessa tapahtuman jälkeen.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat muuttaneet ruokavaliotaan suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat muuttaneet ruokavaliotaan suositusten mukaisesti (kuten lisänneet vihannesten, hedelmien, täysjyväviljojen, kalan kulutusta; vähentäneet transrasvojen, makeisten, lisättyjen juomien ja punaisen lihan saantia) 12 kuukauden kuluessa tapahtuman jälkeen .
|
kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen päivittäin käytettyjen alkoholiyksiköiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Keskimääräinen päivittäin käytettyjen alkoholiyksikköjen määrä Lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vähentäneet alkoholinkäyttöään
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vähentäneet alkoholinkäyttöään 12. kuukauteen tapahtuman jälkeen.
|
kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen arvioitu fyysiseen toimintaan käytetty aika viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Keskimääräinen arvioitu fyysiseen toimintaan käytetty aika viikossa
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä lähtötasolla ja kuukaudella 12.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat lisänneet fyysistä aktiivisuuttaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat lisänneet fyysistä aktiivisuuttaan 12. kuukauteen tapahtuman jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat ilmoittautuneet kardiologille tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat ilmoittautuneet kardiologille tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Statiinihoitoa noudattavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattavat statiinihoitoa lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa molemmissa käsissä.
Sitoutuminen määritellään lääkkeiden ottamiseksi määräysten mukaisesti > 75 % ajasta Gehi et al. -vastausten perusteella. hoitoon sitoutumiskysymys ("Kuinka usein viime kuukauden aikana otit statiineja lääkärin määräämällä tavalla?") 12. kuussa
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä elinolosuhteiden mukaan - perheolosuhteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elinolosuhteet - perheolosuhteet: siviilisääty, lasten lukumäärä; asuinpaikka (kaupunki/maaseutu)
|
Perustaso
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Lipidiprofiili (LDL-C, kokonaiskolesteroli, HDL-C, VLDL-C, ei-HDL-C ja triglyseridit).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Lipidiprofiili - Lp(a)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Lp(a)-arvot lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12 toimitetaan
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on liitännäissairauksia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liitännäissairaudet (diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus) lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmentävät ASCVD:tä sukuhistoriassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmentävät ASCVD:tä sukuhistoriassa
|
Perustaso
|
|
Osallistujien lukumäärä MI:n lääkehoidon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä sydäninfarktin (MI) farmakologisen hoidon mukaan
|
12 kuukautta
|
|
PCSK9-vasta-aineilla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus potilaista, jotka ovat kelvollisia PCSK9-vasta-aineille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PCSK9-vasta-aineilla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus potilaista, jotka ovat oikeutettuja saamaan PCSK9-vasta-aineita (Tšekin korvauskriteerien mukaan).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1CZ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .