Um estudo para avaliar o impacto da educação digital de longo prazo versus padrão de atendimento nos níveis de LDL-C em pacientes pós-infarto do miocárdio (DEDUCA-CZ)
2 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o impacto da educação digital de longo prazo versus padrão de atendimento nos níveis de LDL-C em pacientes pós-infarto do miocárdio na República Tcheca
O objetivo deste estudo é demonstrar o impacto da educação digital nos fatores de risco cardiovascular em pacientes pós-infarto do miocárdio e gerar evidências para ampla implementação do programa educacional proposto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo local (República Tcheca), multicêntrico, prospectivo e descritivo, é um estudo intervencionista, sem tratamento, estratificado randomizado (1:1), não cego, controlado (grupo paralelo) sem tratamento em pacientes adultos hospitalizados após a primeira lesão miocárdica. infarto com dois braços para avaliar o efeito do programa de educação sistemática na mudança de 12 meses do LDL-C. Os pacientes são recrutados (randomizados) em dois braços: intervencionista e controle. O braço intervencionista recebe a intervenção educativa sistemática. O braço de controle é tratado no modo de rotina clínica, ou seja, a educação do paciente segue a prática de rotina e nenhuma educação adicional é fornecida pelos HCPs (Profissionais de Saúde). O tratamento pós-IM em ambos os braços segue o padrão de atendimento (SOC). A visita de Fim do Estudo (EOS) será realizada no 12º mês no local da internação inicial.
O objetivo principal do estudo é descrever o efeito do programa educacional proposto para pacientes pós-IM sobre LDL-C no mês 12 após o evento em comparação com a prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno-Bohunice, Tcheca, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Ostrava Poruba, Tcheca, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 12808
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 150 30
- Novartis Investigative Site
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České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos após o primeiro infarto do miocárdio.
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos,
Na visita de triagem, os participantes devem estar hospitalizados devido ao primeiro infarto do miocárdio. Este deve ser um IM espontâneo (IM com elevação de ST ou IM sem elevação de ST), que não foi resultado de intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). A confirmação de IM é uma combinação de sinais ou sintomas consistentes com a apresentação de IM e pelo menos um dos seguintes (adaptado de (Thygesen, et al., 2018)):
- Documentação de biomarcadores cardíacos que excedem o limite diagnóstico de um laboratório local para IM
- Ondas Q patológicas no ECG ou outras alterações de ECG, conforme definido no Apêndice 2
- Evidência de imagem de perda de miocárdio viável ou anormalidade da motilidade regional da parede em um padrão consistente com infarto ou etiologia isquêmica
- Identificação de um trombo coronário por angiografia no momento da apresentação do IM,
- LDL-C ≥ 1,8 mmol/L no momento da internação,
- Capacidade de participar do programa educacional híbrido (deve ser capaz de receber e-mails e assistir a vídeos educacionais online),
- Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Os participantes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- História de infarto do miocárdio prévio,
- História de intervenção coronária anterior devido a ASCVD (intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CRM)),
- História de acidente vascular cerebral isquêmico,
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em maior risco devido à sua participação no estudo, ou que possa impedir o participante de cumprir os requisitos do estudo ou de concluí-lo,
- Pacientes com diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homozigótica,
- Relutância ou incapacidade (por exemplo, física ou cognitiva) de cumprir os procedimentos do estudo (incluindo adesão às visitas do estudo e coleta de sangue em jejum) e cronograma,
- Participação em qualquer outro estudo intervencionista, tanto estudo intervencionista com tratamento como sem tratamento,
- Pacientes tratados com inclisiran antes da hospitalização por infarto do miocárdio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de controle
Pacientes tratados no modo de rotina clínica (a educação do paciente segue a prática rotineira e nenhuma educação adicional é fornecida pelos Profissionais de Saúde).
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Interventional arm
Patients received the systematic educational intervention
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This was a non-interventional study and did not impose a therapy protocol, or a diagnostic/therapeutic procedure.
Patients were treated according to the local prescribing information, and routine medical practice in terms of visit frequency and types of assessments performed and only these data was collected as part of the study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta nos níveis de LDL-C desde o início no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alteração absoluta nos níveis de LDL-C desde o início no 12º mês após o evento.
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Linha de base, mês 12
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Alteração relativa (percentual) nos níveis de LDL-C em relação ao valor basal no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alteração relativa nos níveis de LDL-C desde o início no 12º mês após o evento.
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Linha de base, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem o nível alvo de LDL-C
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes que atingem seu nível alvo de LDL-C de acordo com as Diretrizes ESC/EAS de 2019 (redução de LDL-C de ≥50% em relação ao valor basal e uma meta de LDL-C de <1,4 mmol/L)
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Mês 12
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Alteração no colesterol total desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alteração no colesterol total desde a linha de base no mês 12
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Linha de base, mês 12
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Alteração no HDL-C desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
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Linha de base, mês 12
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Mudança no VLDL-C desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C).
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Linha de base, mês 12
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Alteração no não-HDL-C desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alteração no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C).
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Linha de base, mês 12
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Alteração nos triglicerídeos desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alteração nos triglicerídeos
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Linha de base, mês 12
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Mudança em Lp(a) desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alteração na lipoproteína(a) [Lp(a)])
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Linha de base, mês 12
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, mês 12
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A pressão arterial no início do estudo e no mês 12 será fornecida
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Linha de base, mês 12
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, mês 12
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O IMC (Índice de Massa Corporal) no início do estudo e no mês 12 será fornecido
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Linha de base, mês 12
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, mês 12
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A circunferência da cintura no início do estudo e no mês 12 será fornecida
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Linha de base, mês 12
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Número de pacientes fumando
Prazo: Linha de base, mês 12
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Número de pacientes fumando no início e no 12º mês
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Linha de base, mês 12
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Número de cigarros fumados por semana
Prazo: Linha de base, mês 12
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Número de cigarros fumados por semana na linha de base e no 12º mês
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Linha de base, mês 12
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porcentagem de pacientes que pararam de fumar até o 12º mês
Prazo: Mês 12
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porcentagem de pacientes que pararam de fumar até o 12º mês após o evento.
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Mês 12
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Percentual de pacientes que mudaram sua dieta de acordo com as recomendações
Prazo: mês 12
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Porcentagem de pacientes que mudaram sua dieta de acordo com as recomendações (como aumentar o consumo de vegetais, frutas, grãos integrais, peixes; reduzir a ingestão de gorduras trans, doces, bebidas com adição de açúcar e carne vermelha) até o 12º mês após o evento .
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mês 12
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Número médio de unidades de álcool consumidas diariamente
Prazo: Linha de base, mês 12
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Número médio de unidades de álcool consumidas diariamente na linha de base e no 12º mês
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Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes que diminuíram a ingestão de álcool
Prazo: mês 12
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Porcentagem de pacientes que diminuíram a ingestão de álcool até o 12º mês após o evento.
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mês 12
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Tempo médio estimado gasto em atividades físicas por semana
Prazo: Linha de base, mês 12
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Tempo médio estimado gasto em atividades físicas por semana
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Linha de base, mês 12
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Número médio de passos percorridos diariamente
Prazo: Linha de base, mês 12
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número médio de passos dados diariamente na linha de base e no mês 12.
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Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes que aumentaram sua atividade física
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que aumentaram sua atividade física até o 12º mês após o evento.
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12 meses
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Porcentagem de pacientes que se registraram em um cardiologista durante o estudo
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que se registraram em um cardiologista durante o estudo
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12 meses
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Porcentagem de pacientes que aderiram à terapia com estatinas
Prazo: Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes que aderiram à terapia com estatinas no início e no mês 12 em ambos os braços.
A adesão é definida como tomar medicamentos prescritos >75% das vezes com base nas respostas a Gehi et al. pergunta de adesão (“No último mês, com que frequência você tomou estatinas conforme prescrito pelo médico?”) no 12º mês
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Linha de base, mês 12
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Número de participantes por condições de moradia – condições familiares
Prazo: Linha de base
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Condições de vida – condições familiares: estado civil, número de filhos; local de residência (urbano/rural)
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Linha de base
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, mês 12
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Perfil lipídico (LDL-C, colesterol total, HDL-C, VLDL-C, não HDL-C e triglicerídeos).
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Linha de base, mês 12
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Perfil lipídico - Lp(a)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Os valores de Lp(a) na linha de base e no mês 12 serão fornecidos
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Linha de base, mês 12
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Número de participantes com comorbidades
Prazo: Linha de base
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Comorbidades (diabetes mellitus, doença renal crônica) na linha de base
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Linha de base
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Número de participantes que manifestam DCVA na história familiar
Prazo: Linha de base
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Número de participantes que manifestam DCVA na história familiar
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Linha de base
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Número de participantes por tratamento farmacológico de IM
Prazo: 12 meses
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Número de participantes por tratamento farmacológico para Infarto do Miocárdio (IM)
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12 meses
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Porcentagem de pacientes tratados com anticorpos PCSK9 em relação aos pacientes elegíveis para anticorpos PCSK9
Prazo: 12 meses
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Percentagem de doentes tratados com anticorpos PCSK9 em relação aos doentes elegíveis para anticorpos PCSK9 (de acordo com os critérios de reembolso checos).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1CZ01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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